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老年人带状疱疹疫苗的长期有效性、安全性和免疫反应持久性研究

2024年1月17日 更新者：GlaxoSmithKline

ZOSTER-049（ZOSTER-006/022 研究的后续研究）的 3b 期、开放标签、多国家、多中心、长期随访研究，以评估免疫的预防功效、安全性和持久性带状疱疹亚单位疫苗的反应和免疫反应的持久性和安全性评估在 ZOSTER-049 中给予 2 个老年人亚组的 1 或 2 个额外剂量

ZOSTER-049 (NCT02723773) 研究的当前 ZOSTER-101 长期随访 (LTFU) 研究是 ZOSTER-006 (NCT01165177) 和 ZOSTER-022 (NCT01165229) 初步研究的延伸，目的是评估针对带状疱疹 (HZ) 的长期疫苗效力 (VE)（在 ZOSTER-006/022 研究中初次接种疫苗后约 11-15 年），GSK 带状疱疹亚单位 (HZ/su) 疫苗在老年人中的免疫原性和安全性的持久性成年人。 在 ZOSTER-049 研究中（大约在 ZOSTER-006/中初次接种疫苗后 5 年）对一小群参与者施用 1 或 2 剂额外剂量（0、2 个月的时间表）的 HZ/su 疫苗的免疫原性和安全性的持久性和安全性022 研究）也将被评估。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

3038

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6R3
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro、Nova Scotia、加拿大、B2N1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、加拿大、J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Québec City、Quebec、加拿大、G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、10002
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan County、台湾、333
        • GSK Investigational Site
  • 墨西哥
      • Durango、墨西哥、34000
        • GSK Investigational Site
  • 大韩民国
      • Ansan、大韩民国、425-707
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,、大韩民国、420-767
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、大韩民国、400-711
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do、大韩民国、220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、150-950
        • GSK Investigational Site
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、巴西、05403-000
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-320
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80069-900
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、22415
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Wangen、Baden-Wuerttemberg、德国、88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim、Baden-Wuerttemberg、德国、69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Rednitzhembach、Bayern、德国、91126
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing、Bayern、德国、94574
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Floersheim、Hessen、德国、65439
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch、Nordrhein-Westfalen、德国、47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten、Nordrhein-Westfalen、德国、58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01097
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg、Sachsen、德国、09599
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39112
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20127
        • GSK Investigational Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、612 00
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice、捷克语、370 05
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、810-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、813-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、816-0864
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、142-8666
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Angers、法国、49000
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • GSK Investigational Site
      • Laval、法国、53000
        • GSK Investigational Site
      • Murs Erigne、法国、49610
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons、法国、19300
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Warrawong、New South Wales、澳大利亚、2502
        • GSK Investigational Site
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • GSK Investigational Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、爱沙尼亚、50106
        • GSK Investigational Site
  • 瑞典
      • Borås、瑞典、SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg、瑞典、SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona、瑞典
        • GSK Investigational Site
      • Linköping、瑞典、SE-58758
        • GSK Investigational Site
      • Malmö、瑞典、SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、瑞典
        • GSK Investigational Site
      • Upplands Väsby、瑞典、SE-194 61
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala、瑞典、SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro、瑞典、SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge、Maryland、美国、21075
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • GSK Investigational Site
  • 芬兰
      • Espoo、芬兰、02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、芬兰、00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、芬兰、00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa、芬兰、04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola、芬兰、67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu、芬兰、90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori、芬兰、28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki、芬兰、60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、芬兰、33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku、芬兰、20520
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Belfast、英国、BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane、英国、BT42 4JP
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool、英国、L22 0LG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley、Lancashire、英国、PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon、Wiltshire、英国、BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Balenyà (Barcelona)、西班牙、08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、8025
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona)、西班牙、08540
        • GSK Investigational Site
      • La Roca del Vallès、西班牙、08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda( Madrid、西班牙、28222
        • GSK Investigational Site
      • Marid、西班牙、28040
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona)、西班牙、17491
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46020
        • GSK Investigational Site
      • Vic、西班牙、28500
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Shatin、香港、000000
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者和参与者的护理人员，研究者认为他们能够并且愿意遵守协议的要求。
  • 在执行任何特定于研究的程序之前从参与者那里获得的书面或见证/拇指打印的知情同意书。
  • 在进入研究之前，根据病史和临床检查确定的身体稳定的参与者。
  • 完成 ZOSTER-049 研究的参与者（在 ZOSTER-006/022 研究中至少服用 1 剂 HZ/su 后）。

排除标准：

医疗条件

  • 研究者认为可能因参与研究而给参与者带来额外风险的任何临床状况。

既往/伴随治疗

  • 在入组时或计划在研究期间使用任何研究或未注册产品（药物、疫苗或医疗器械）治疗带状疱疹或水痘带状疱疹病毒 (VZV) 感染。
  • 先前接种过 VZV 或 HZ 疫苗和/或计划在 VZV 或 HZ 疫苗研究期间接种疫苗（包括在研究 ZOSTER-006/022 或 ZOSTER-049 中接种的除 HZ/su 以外的研究性或未注册疫苗）。

先前/同时进行的临床研究经验

  • 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，参与者已经或将接受调查或非调查干预（药物/侵入性医疗设备）以预防和/或治疗带状疱疹或 VZV，并且可能具有针对 VZV 的活性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：LTFU集团
在 ZOSTER-006/022 初步研究中至少接种了一剂 HZ/su 疫苗并在当前 ZOSTER-101 研究中接受长期疫苗疗效和安全性随访的参与者。
生物：HZ/su疫苗
在此扩展研究中未实施研究干预。 参与者在 ZOSTER-049 (NCT02723773)、ZOSTER-006 (NCT01165177) 和 ZOSTER-022 (NCT01165229) 初步研究中接种了 HZ/su 疫苗。 为了评估免疫反应的持久性，参与者根据他们的研究组分配在当前 ZOSTER-101 研究中的第 1 天和从第 12 个月到第 48 个月每年提供血液样本。 如果任何参与者疑似 HZ 病例诊断，则收集来自 HZ 病变的临床标本（3 个重复样本，同一天收集，每个参与者）以通过聚合酶链反应 (PCR) 确认 HZ 诊断
其他：1-附加剂量组
在 ZOSTER-006/022 初步研究中接受两剂 HZ/su 疫苗和在 ZOSTER-049 研究中接受额外一剂 HZ/su 疫苗并在当前 ZOSTER- 101 研究。
生物：HZ/su疫苗
在此扩展研究中未实施研究干预。 参与者在 ZOSTER-049 (NCT02723773)、ZOSTER-006 (NCT01165177) 和 ZOSTER-022 (NCT01165229) 初步研究中接种了 HZ/su 疫苗。 为了评估免疫反应的持久性，参与者根据他们的研究组分配在当前 ZOSTER-101 研究中的第 1 天和从第 12 个月到第 48 个月每年提供血液样本。 如果任何参与者疑似 HZ 病例诊断，则收集来自 HZ 病变的临床标本（3 个重复样本，同一天收集，每个参与者）以通过聚合酶链反应 (PCR) 确认 HZ 诊断
其他：再接种组
在 ZOSTER-006/022 初步研究中接受两剂 HZ/su 疫苗和在 ZOSTER-049 研究中接受另外两剂 HZ/su 疫苗并在当前 ZOSTER- 101 研究。
生物：HZ/su疫苗
在此扩展研究中未实施研究干预。 参与者在 ZOSTER-049 (NCT02723773)、ZOSTER-006 (NCT01165177) 和 ZOSTER-022 (NCT01165229) 初步研究中接种了 HZ/su 疫苗。 为了评估免疫反应的持久性，参与者根据他们的研究组分配在当前 ZOSTER-101 研究中的第 1 天和从第 12 个月到第 48 个月每年提供血液样本。 如果任何参与者疑似 HZ 病例诊断，则收集来自 HZ 病变的临床标本（3 个重复样本，同一天收集，每个参与者）以通过聚合酶链反应 (PCR) 确认 HZ 诊断
其他：控制组
在 ZOSTER-006/022 初步研究中接种了两剂 HZ/su 疫苗且在 ZOSTER-049 研究中未接种额外剂量的 HZ/su 疫苗但作为接受 1 剂 HZ/su 疫苗的两组的对照的参与者或 2 次额外剂量的 HZ/su（1 次额外剂量和再接种组）。 在当前的 ZOSTER-101 研究中，该对照组用于评估长期疫苗功效、安全性，并作为对 ZOSTER-049 研究中额外剂量免疫原性持久性的对照。
生物：HZ/su疫苗
在此扩展研究中未实施研究干预。 参与者在 ZOSTER-049 (NCT02723773)、ZOSTER-006 (NCT01165177) 和 ZOSTER-022 (NCT01165229) 初步研究中接种了 HZ/su 疫苗。 为了评估免疫反应的持久性，参与者根据他们的研究组分配在当前 ZOSTER-101 研究中的第 1 天和从第 12 个月到第 48 个月每年提供血液样本。 如果任何参与者疑似 HZ 病例诊断，则收集来自 HZ 病变的临床标本（3 个重复样本，同一天收集，每个参与者）以通过聚合酶链反应 (PCR) 确认 HZ 诊断

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LTFU 和对照组中确诊 HZ 病例的参与者人数
大体时间：在 ZOSTER-101 研究的整个持续时间内（第 1 天到第 48 个月）

带状疱疹疑似病例定义为伴有疼痛的新单侧皮疹（广义定义包括异常性疼痛、瘙痒或其他感觉）且没有其他诊断。

疑似带状疱疹病例可通过两种方式确诊：

  • 通过聚合酶链反应；
  • 由 HZ 鉴定委员会 (HZAC) 提供。
在 ZOSTER-101 研究的整个持续时间内（第 1 天到第 48 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LTFU 和对照组中确诊 HZ 病例的参与者人数
大体时间：从 ZOSTER-006/022 研究第 2 剂后 1 个月到第 48 个月 ZOSTER-101 研究结束

带状疱疹疑似病例定义为伴有疼痛的新单侧皮疹（广义定义包括异常性疼痛、瘙痒或其他感觉）且没有其他诊断。

疑似带状疱疹病例可通过两种方式确诊：

  • 通过聚合酶链反应；
  • 由 HZAC。
从 ZOSTER-006/022 研究第 2 剂后 1 个月到第 48 个月 ZOSTER-101 研究结束
抗糖蛋白 E (gE) 抗体浓度
大体时间：在 ZOSTER-101 研究的第 1 天、第 12、24、36 和 48 个月
抗 gE 抗体浓度表示为几何平均浓度 (GMC)，如通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定的。
在 ZOSTER-101 研究的第 1 天、第 12、24、36 和 48 个月
GE 特异性分化簇 (CD)4+ T 细胞从 IFN-γ、IL-2、TNF-α、CD40L 中分泌至少两种激活标志物的频率
大体时间：在 ZOSTER-101 研究的第 1 天、第 12、24、36 和 48 个月
在 ZOSTER-101 研究的第 1 天、第 12、24、36 和 48 个月
发生与研究干预有因果关系的严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：在 ZOSTER-101 研究的整个持续时间内（第 1 天到第 48 个月）
SAE 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗或导致残疾/无能力的任何不良医疗事件。 研究干预与 SAE 发生之间的关系由研究者使用临床判断进行评估。
在 ZOSTER-101 研究的整个持续时间内（第 1 天到第 48 个月）
与研究干预有因果关系的潜在免疫介导疾病 (pIMD)（严重和非严重）参与者的百分比
大体时间：在 ZOSTER-101 研究的整个持续时间内（第 1 天到第 48 个月）
pIMD 是特别感兴趣的不良事件的一个子集，包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症和/或神经系统疾病，可能有也可能没有自身免疫病因。 严重的 pIMD 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗或导致残疾/无能力的任何 pIMD。 研究干预与 pIMD 发生之间的关系由研究者使用临床判断进行评估。
在 ZOSTER-101 研究的整个持续时间内（第 1 天到第 48 个月）
确诊带状疱疹患者中出现带状疱疹相关并发症的百分比
大体时间：在 ZOSTER-101 研究的整个持续时间内（第 1 天到第 48 个月）

带状疱疹疑似病例定义为伴有疼痛的新单侧皮疹（广义定义包括异常性疼痛、瘙痒或其他感觉）且没有其他诊断。

疑似带状疱疹病例可通过两种方式确诊：

  • 通过聚合酶链反应；
  • 由 HZAC。 带状疱疹并发症如下：带状疱疹后遗神经痛、带状疱疹血管炎、播散性疾病、眼科疾病、神经系统疾病、内脏疾病或中风 A.
在 ZOSTER-101 研究的整个持续时间内（第 1 天到第 48 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月10日

初级完成 (估计的)

2027年8月23日

研究完成 (估计的)

2027年8月23日

研究注册日期

首次提交

2022年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月9日

首次发布 (实际的)

2022年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月17日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 217917
  • 2021-005319-30 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

HZ/su疫苗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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地点

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