Nabpaclitaxel 加压腹膜内气雾剂化疗与全身 Nabpaclitaxel-Gemcitabine 化疗联合治疗胰腺癌腹膜转移 (Nab-PIPAC)

受胰腺癌 PM 影响的合格患者将根据入选/排除标准入组。

将安排每位患者接受三个治疗组合疗程，总共六个周期的静脉内 Nabpaclitaxel-Gemcitabine 化疗和三个 Nabpaclitaxel-PIPAC。

每个联合疗程由两个连续的 28 天周期的全身化疗（每个周期三次给药：第 1、8 和 15 天）和一个周期的 PIPAC 在最后一次全身化疗给药后的 10-13 天内给药组成。 在每个组合课程之间观察到 7-10 天的暂停。

Nabpaclitaxel 联合吉西他滨的推荐剂量为 125 mg/m2，在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉内给药超过 30 分钟。 在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天完成 Nabpaclitaxel 给药后，吉西他滨的同时推荐剂量为 1000 mg/m2，在 30 分钟内立即静脉内给药。

在腹腔镜检查期间，通过腹腔内的雾化器应用含有 112.5 mg/m2 剂量稀释在总体积 200 ml NaCl 0.9% 中的加压气雾剂。

• 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) V5.0 在研究评估阶段和最后一次化疗给药后最多 4 周内出现严重毒性的患者人数，定义为 ≥ 3 级。
• 根据 CTCAE v5.0 在治疗期间和最后一次化疗给药后 4 周内出现轻微毒性的患者人数，定义为 ≤ 2 级。

-病理肿瘤反应，基于对每次 PIPAC 期间收集的腹膜活检的审查，由对临床结果不知情的病理学家使用腹膜回归分级评分 (PRGS) 进行。 如果在随后的活检中记录到 PRGS 有任何减少，则患者将被视为反应者；

（PRGS 1：没有癌细胞的完全消退 - PRGS 2：更高的反应，普遍存在退化现象，只有少量残留癌细胞 - PRGS 3：轻微反应，普遍存在残留癌细胞和不良退行现象 - PRGS 4：对无倒退现象的治疗 在随后的活检中 PRGS 的减少将被视为阳性反应。）

-宏观肿瘤反应，基于每次 PIPAC 期间记录的腹膜癌指数 (PCI)；

PCI 指数将根据 Sugarbaker 方法计算，该方法根据腹膜转移的大小提供 0 到 3 之间的分数分配（0 无病变；1 如果直径。 0.5 厘米； 2 如果直径。在 0.5 和 5 厘米之间； 3 如果直径 > 5 厘米或合并病变）在腹膜腔的 12 个区域中观察到。 最高分是39。

治疗开始与以下事件之一之间的时间，以先到者为准：

• 基于 RECIST 标准 v. 1.1 的放射学进展，
• 临床进展（例如，肠阻塞、无法经口进食、顽固性腹水），
• 死亡;