此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项关于 (LY3650150) Lebrikizumab 的研究,以评估患有中度至重度特应性皮炎和有色皮肤的成人和青少年参与者的安全性和有效性 (ADmirable)

2024年4月15日 更新者:Eli Lilly and Company

一项为期 24 周的开放标签研究,旨在调查 Lebrikizumab 在患有中度至重度特应性皮炎和有色皮肤的成人和青少年参与者中的安全性和有效性

本研究的主要目的是确定 lebrikizumab 在患有中度至重度特应性皮炎 (AD) 和有色皮肤的青少年和成人参与者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:There may be multiple sites in this clinical trial. : 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 电话号码:1-317-615-4559
  • 邮箱ClinicalTrials.gov@lilly.com

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • 招聘中
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
        • 接触:
          • 电话号码:205-380-6148
        • 首席研究员:
          • James M Krell
      • Montgomery、Alabama、美国、36117
        • 招聘中
        • River Region Dermatology and Laser
        • 首席研究员:
          • Porcia Love
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • 招聘中
        • First OC Dermatology
        • 接触:
          • 电话号码:714-531-2966
        • 首席研究员:
          • Vivian Laquer
      • Fremont、California、美国、94538
        • 招聘中
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
        • 接触:
          • 电话号码:510-797-4111
        • 首席研究员:
          • Sunil Dhawan
      • Inglewood、California、美国、90301
        • 招聘中
        • Axon Clinical Research
        • 接触:
          • 电话号码:424-309-9057
        • 首席研究员:
          • Marcia Glenn
      • Laguna Niguel、California、美国、92677
        • 招聘中
        • Avance Clinical Trials Inc
        • 首席研究员:
          • Tanya Evans
        • 接触:
          • 电话号码:949-844-0442
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • 招聘中
        • Dermatology Research Associates
        • 接触:
          • 电话号码:310-337-7171
        • 首席研究员:
          • Howard Sofen
      • Los Angeles、California、美国、90056
        • 招聘中
        • Wallace Medical Group, Inc.
        • 首席研究员:
          • Paul Wallace
      • Palmdale、California、美国、93551
        • 招聘中
        • Cura Clinical Research
        • 首席研究员:
          • Aram Kechichian
        • 接触:
          • 电话号码:833-525-2872
      • Sacramento、California、美国、95816
        • 招聘中
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
        • 接触:
          • 电话号码:916-551-2633
        • 首席研究员:
          • Emanual Maverakis
      • San Francisco、California、美国、94127
        • 招聘中
        • San Francisco Research Institute
        • 接触:
          • 电话号码:415-549-9362
        • 首席研究员:
          • David Wong
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • 招聘中
        • Clinical Science Institute
        • 接触:
          • 电话号码:310-828-8887
        • 首席研究员:
          • Paul Yamauchi
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • 招聘中
        • Cura Clinical Research
        • 首席研究员:
          • Michael Lin
        • 接触:
          • 电话号码:310-550-6756
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030-2840
        • 招聘中
        • UConn Health
        • 首席研究员:
          • Jun Lu
        • 接触:
          • 电话号码:8606793475
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • 招聘中
        • Skin Care Research, Inc
        • 接触:
          • 电话号码:561-948-3116
        • 首席研究员:
          • Ann Reed
      • Boynton Beach、Florida、美国、33436
        • 招聘中
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
        • 首席研究员:
          • Brian Jeffrey Feinstein
        • 接触:
          • 电话号码:561-774-8799
      • Boynton Beach、Florida、美国、33437
        • 招聘中
        • Total Vein and Skin Llc
        • 接触:
          • 电话号码:561-739-5252
        • 首席研究员:
          • Joshua Berlin
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • 招聘中
        • Accel Research Sites
        • 首席研究员:
          • Neil Sandhu
        • 接触:
          • 电话号码:904-740-0770
      • Doral、Florida、美国、33122
        • 招聘中
        • D&H Doral Research Center LLC
        • 接触:
          • 电话号码:786-698-8508
        • 首席研究员:
          • Brent Schillinger
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • 招聘中
        • Skin Care Research, Inc
        • 接触:
          • 电话号码:954-674-3535
        • 首席研究员:
          • Eduardo Weiss
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • 招聘中
        • Solutions Through Advanced Research
        • 首席研究员:
          • Pearl Kwong
        • 接触:
          • 电话号码:904-519-5292
      • Miami、Florida、美国、33173
        • 招聘中
        • Miami Dermatology and Laser Research
        • 接触:
          • 电话号码:305-279-6060
        • 首席研究员:
          • Jill S Waibel
      • Miami、Florida、美国、33137
        • 招聘中
        • Skin and Cancer Associates, LLP
        • 接触:
          • 电话号码:305-531-5788
        • 首席研究员:
          • Heather Woolery-Lloyd
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • 招聘中
        • Savin Medical Group, LLC
        • 首席研究员:
          • David Rodriguez
        • 接触:
          • 电话号码:305-558-7559
      • Orlando、Florida、美国、32819
        • 招聘中
        • PureSkin Dermatology
        • 首席研究员:
          • Debra Grayman
    • Georgia
      • Macon、Georgia、美国、31217
        • 招聘中
        • Skin Care Physicians of Georgia
        • 接触:
          • 电话号码:478-742-2180
        • 首席研究员:
          • David Cohen
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • 招聘中
        • Advanced Medical Research
        • 首席研究员:
          • Jamie Weisman
        • 接触:
          • 电话号码:404-355-1919
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • 招聘中
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
        • 接触:
          • 电话号码:317-516-5030
        • 首席研究员:
          • Kenneth Dawes
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国、21104
        • 尚未招聘
        • Kindred Hair and Skin
        • 首席研究员:
          • Chesanha Kindred
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、美国、01915
        • 招聘中
        • Allcutis Research, Inc.
        • 接触:
          • 电话号码:978-969-6897
        • 首席研究员:
          • David Greenstein
    • Michigan
      • Auburn Hills、Michigan、美国、48326
        • 招聘中
        • Oakland Hills Dermatology
        • 接触:
          • 电话号码:248-858-2255
        • 首席研究员:
          • Christofer Buatti
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • 招聘中
        • Revival Research Institute - Troy
        • 首席研究员:
          • Ali Moiin
        • 接触:
          • 电话号码:248-564-1485
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 首席研究员:
          • Milan Anadkat
        • 接触:
          • 电话号码:314-362-8171
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • 招聘中
        • Skin Specialists, P.C
        • 首席研究员:
          • Joel Schlessinger
        • 接触:
          • 电话号码:402-697-6597
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
        • 招聘中
        • ALLCUTIS Research
        • 接触:
          • 电话号码:603-319-8863
        • 首席研究员:
          • Abel Jarell
    • New York
      • New York、New York、美国、10075
        • 招聘中
        • Sadick Research Group
        • 接触:
          • 电话号码:212-772-7242
        • 首席研究员:
          • Neil Sadick
      • New York、New York、美国、10075
        • 尚未招聘
        • Weil Cornell Medicine Dermatology Research
        • 接触:
          • 电话号码:646-962-2090
        • 首席研究员:
          • Alexis Andrew
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、美国、28411
        • 招聘中
        • Wilmington Health Family Medicine
        • 接触:
          • 电话号码:910-815-6108
        • 首席研究员:
          • James Appel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • 尚未招聘
        • Temple University Hospital
        • 首席研究员:
          • Candrice Heath
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • 招聘中
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
        • 首席研究员:
          • Todd Schlesinger
        • 接触:
          • 电话号码:854-333-5455
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • 招聘中
        • Arlington Research Center, Inc
        • 接触:
          • 电话号码:817-795-7546
        • 首席研究员:
          • Angela Moore
      • Houston、Texas、美国、77074
        • 招聘中
        • Clinical Trial Network
        • 接触:
          • 电话号码:713-484-6947
        • 首席研究员:
          • Mushtaq Khan
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
        • 首席研究员:
          • Steven Davis
        • 接触:
          • 电话号码:210-614-3355
      • San Antonio、Texas、美国、78218
        • 招聘中
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
        • 接触:
          • 电话号码:210-852-2779
        • 首席研究员:
          • John Browning
      • San Antonio、Texas、美国、78213
        • 招聘中
        • Progressive Clinical Research
        • 首席研究员:
          • Mark Stewart Lee
        • 接触:
          • 电话号码:12106145557
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • 招聘中
        • Complete Dermatology
        • 接触:
          • 电话号码:281-240-4313
        • 首席研究员:
          • Bartley Gill
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • 招聘中
        • Virginia Clinical Research, Inc.
        • 接触:
          • 电话号码:757-625-0151
        • 首席研究员:
          • David M. Pariser

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

在签署知情同意书/同意书时,参与者必须年满 12 岁(含)。

  • 自我报告为非白人种族的参与者,包括但不限于自称为黑人或非裔美国人、美洲印第安人或阿拉斯加原住民、亚洲人、夏威夷原住民或其他太平洋岛民的人。
  • Fitzpatrick 照片类型 IV-VI 的参与者
  • 在筛选前已存在 ≥ 1 年的慢性 AD 参与者。
  • 基线时 EASI ≥16
  • 基线时 IGA 评分≥3(0 至 4 分)
  • 基线时 AD 受累的体表面积 (BSA) ≥ 10%
  • 有对局部药物治疗反应不足的病史;或确定局部治疗在医学上是不可取的。
  • 青少年基线体重必须≥40 kg。
  • 愿意并能够遵守所有门诊就诊以及与研究相关的程序和问卷调查。
  • 避孕药具的使用 - 男性和/或女性

    • 男性参与者不需要使用任何避孕措施,除非符合当地政府的特定研究要求。
    • 有生育能力的女性参与者:必须同意在治疗期间和最后一次研究药物给药后至少 18 周内保持禁欲(避免异性性交)或使用高效避孕方法。 无生育潜力的女性 (non-WOCBP) 可以在没有任何避孕要求的情况下参加。

排除标准:

  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或筛选时 HIV 血清学阳性。
  • 筛查时感染或慢性感染乙型肝炎病毒 (HBV),即乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性和/或 HBV DNA 聚合酶链反应阳性
  • 筛选时当前感染丙型肝炎病毒 (HCV),即 HCV RNA 呈阳性
  • 患有不受控制的慢性疾病,可能需要在筛选时多次间歇性使用口服皮质类固醇(由研究者定义)。
  • 有不受控制的哮喘

    • 可能需要大量口服或全身皮质类固醇,或
    • 由于在基线前 12 个月内出现≥1 次急性加重,需要进行以下检查

      • 全身(口服和/或肠胃外)皮质类固醇治疗,或
      • 住院时间 >24 小时。
  • 已知有任何病因的肝硬化和/或慢性肝炎。
  • 之前接受过 dupilumab 治疗
  • 之前接受过曲隆单抗治疗
  • 在基线前 2 周内使用局部药物(皮质类固醇、神经钙蛋白抑制剂、JAK 抑制剂或磷酸二酯酶 4 抑制剂)进行治疗。
  • 在基线前 4 周内使用以下任何药物进行治疗:

    • 全身性免疫抑制/免疫调节药物(例如,全身性皮质类固醇、环孢菌素、霉酚酸酯、IFN-γ、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤和其他免疫抑制剂);
    • 小分子(例如,Janus 激酶 (JAK) 抑制剂);
    • AD 的光疗和光化学疗法。
  • 筛选前 5 年内有恶性肿瘤史,包括蕈样肉芽肿或皮肤 T 细胞淋巴瘤,完全治疗和消退的非转移性鳞状或基底细胞皮肤癌的宫颈原位癌完全治疗除外过去 12 周内复发。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:来珠单抗
参与者将接受皮下注射 (SC) 的 Lebrikizumab。
施行SC
其他名称:
  • LY3650150
  • DRM06

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
达到湿疹面积和严重程度指数 75 (EASI-75) 的参与者百分比(EASI 较基线减少 ≥ 75%)
大体时间:第 16 周的基线
第 16 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 EASI-75 中实现从基线减少 ≥ 75% 的参与者百分比
大体时间:第 24 周的基线
第 24 周的基线
调查员总体评估 (IGA) 得分为 0 或 1 且比基线减少 ≥ 2 分的参与者百分比
大体时间:第 16 周的基线
第 16 周的基线
IGA 得分为 0 或 1 且比基线减少 ≥ 2 分的参与者百分比
大体时间:第 24 周的基线
第 24 周的基线
总 EASI 相对于基线的百分比变化
大体时间:基线,第 16 周
基线,第 16 周
总 EASI 相对于基线的百分比变化
大体时间:基线,第 24 周
基线,第 24 周
总 EASI 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 16 周
基线,第 16 周
总 EASI 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 24 周
基线,第 24 周
在 EASI-90 中实现基线减少 ≥ 90% 的参与者百分比
大体时间:第 16 周的基线
第 16 周的基线
在 EASI-90 中实现基线减少 ≥ 90% 的参与者百分比
大体时间:第 24 周的基线
第 24 周的基线
基线时瘙痒数字评定量表 (NRS) ≥ 4 分的参与者比基线降低 4 分的百分比
大体时间:第 16 周的基线
第 16 周的基线
基线时瘙痒 NRS ≥ 4 分的参与者比基线减少 4 分的百分比
大体时间:第 24 周的基线
第 24 周的基线
基线时瘙痒 NRS ≥ 3 分且与基线相比至少减少 3 分的参与者百分比
大体时间:第 16 周的基线
第 16 周的基线
基线时瘙痒 NRS ≥ 3 分且与基线相比至少减少 3 分的参与者百分比
大体时间:第 24 周的基线
第 24 周的基线
瘙痒症 NRS 评分相对于基线的百分比变化
大体时间:基线,第 16 周
基线,第 16 周
瘙痒症 NRS 评分相对于基线的百分比变化
大体时间:基线,第 24 周
基线,第 24 周
基线时睡眠损失量表得分≥2 分的参与者比基线减少 2 分的百分比
大体时间:第 16 周的基线
第 16 周的基线
基线时睡眠损失量表得分≥2 分的参与者比基线减少 2 分的百分比
大体时间:第 24 周的基线
第 24 周的基线
睡眠损失量表评分相对于基线的百分比变化
大体时间:基线,第 16 周
基线,第 16 周
睡眠损失量表评分相对于基线的百分比变化
大体时间:基线,第 24 周
基线,第 24 周
基线时皮肤疼痛 NRS ≥ 4 分的参与者比基线减少 4 分的百分比
大体时间:第 16 周的基线
第 16 周的基线
基线时皮肤疼痛 NRS ≥ 4 分的参与者比基线减少 4 分的百分比
大体时间:第 24 周的基线
第 24 周的基线
以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 基线的变化
大体时间:基线,第 16 周
基线,第 16 周
从 POEM 中的基线更改
大体时间:基线,第 24 周
基线,第 24 周
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 16 周
≥16 岁的参与者将完成 DLQI,并应在研究期间继续完成 DLQI。
基线,第 16 周
DLQI 基线变化
大体时间:基线,第 24 周
≥16 岁的参与者将完成 DLQI,并应在研究期间继续完成 DLQI。
基线,第 24 周
儿童皮肤科生活质量指数 (cDLQI) 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 16 周
参加者
基线,第 16 周
CDLQI 基线变化
大体时间:基线,第 24 周
<16 岁的参与者将完成 cDLQI,并应在研究期间继续完成 cDLQI
基线,第 24 周
基线时 DLQI ≥ 4 分且 DLQI 改善≥ 4 分的参与者的百分比
大体时间:第 16 周的基线
≥16 岁的参与者将完成 DLQI,并应在研究期间继续完成 DLQI。
第 16 周的基线
基线时 DLQI ≥ 4 分且 DLQI 改善≥ 4 分的参与者的百分比
大体时间:第 24 周的基线
≥16 岁的参与者将完成 DLQI,并应在研究期间继续完成 DLQI。
第 24 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月12日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月9日

首次发布 (实际的)

2022年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 18500
  • J2T-MC-KGBP (其他标识符:Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后,将在安全访问环境中提供匿名的个人参与者级别数据。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月(以较晚者为准)可提供数据。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月(以较晚者为准)可提供数据。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

来珠单抗的临床试验

3
订阅