LY3457263 单独和联合 Dulaglutide (LY2189265) 在 2 型糖尿病患者中的研究
2024年1月10日 更新者：Eli Lilly and Company
评估 LY3457263 单独和联合 GLP-1 RA 在 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的多剂量递增研究
本研究的主要目的是研究研究药物 LY3457263 在 2 型糖尿病参与者中单独给药或与胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 受体激动剂 (RA) 联合给药时的安全性和耐受性。
将进行血液测试以调查身体如何处理研究药物以及研究药物如何影响身体。
该研究将持续约 16 周，不包括每个参与者的筛选期，包括最多 17 次访问。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 电话号码：1-317-615-4559
- 邮箱：ClinicalTrials.gov@lilly.com
学习地点
-
-
Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
-
California
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Anaheim、California、美国、92801
- CenExel ACT
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Florida
-
South Miami、Florida、美国、33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30331 2012
- Atlanta Center of Medical Research
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、美国、08009
- CenExel-HRI
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选前至少 6 个月患有 2 型糖尿病 (T2D) 的参与者
- 通过饮食和锻炼接受或不接受二甲双胍治疗的 T2D 参与者
- 糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 值≥ 7.5% 且≤10.5%
- 体重稳定 3 个月，体重指数 (BMI) 为 27.0 至 45.0 千克每平方米 (kg/m²)
- 同意使用有效避孕方法的男性参与者和无生育能力的女性参与者
排除标准：
- 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌（T2D 除外）、血液学或神经系统疾病的病史，这些疾病能够改变药物的吸收、代谢或消除
- 患有 1 型糖尿病或成人隐匿性自身免疫性糖尿病或年轻人患有成熟期糖尿病
- 有增殖性糖尿病视网膜病变、糖尿病黄斑病变或严重非增殖性糖尿病视网膜病变病史
- 已知对 GLP-1 受体激动剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY3457263（单独）
LY3457263 皮下给药 (SC)。
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管理 SC。
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安慰剂比较：安慰剂（单独）
SC 给予安慰剂。
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管理 SC。
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实验性的：LY3457263 + 度拉糖肽
LY3457263 与度拉鲁肽联合皮下给药。
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管理 SC。
管理 SC。
其他名称：
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实验性的：安慰剂 + 度拉糖肽
安慰剂联合度拉糖肽皮下给药。
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管理 SC。
管理 SC。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：给药前长达 16 周
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TEAE、SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
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给药前长达 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PK：LY3457263 的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：第 1 天给药前至给药后 85 天
|
PK：LY3457263 的 AUC
|
第 1 天给药前至给药后 85 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月2日
初级完成 (实际的)
2023年11月22日
研究完成 (实际的)
2023年11月22日
研究注册日期
首次提交
2022年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月16日
首次发布 (实际的)
2022年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月10日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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