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保留射血分数的心力衰竭的特征、表型和性状 (TRAITS-HFpEF) (TRAITS-HFpEF)

2023年8月30日 更新者:Manchester University NHS Foundation Trust

射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 是一种特定类型的心力衰竭,发生在心脏无法将血液正常泵送到全身时。 它会导致呼吸困难、疲倦以及脚或脚踝肿胀。 目前尚不清楚为什么人们会患上 HFpEF,而且治疗选择非常有限。

TRAITS-HFpEF 是一项研究,旨在了解人们为什么会患上 HFpEF,确定新的测试和治疗方法,并获得有关患有这种疾病的人的预期寿命的信息。 它将通过定期收集有关就诊 HFpEF 专门门诊患者的信息来实现这一点。

研究概览

详细说明

HFpEF 是心血管医学中最大的未满足需求(Butler 等人,2014 年)。 在所有临床环境中,包括初级保健、医院护理和入院,HFpEF 患者占所有心力​​衰竭患者的 22% 至 73%(Ponikowski 等人,2016 年)。

HFpEF 的治疗选择非常有限,在评估药物治疗的生存获益时,一些临床试验已证明结果中立。 一个共同的主题是 HFpEF 患者群体中存在的异质性,非靶向治疗不适用于这种多样化的人群。 需要根据患者的临床表型和潜在的生物学机制对患者进行表征,以便提供有针对性的患者特异性治疗。 (Shah 等人,2016 年)

TRAITS-HFpEF 是一项观察性队列研究,旨在评估 HFpEF 患者的流行病学以及临床变量和结果之间的关联。 专门的 HFpEF 专家诊所提供了招募和收集大量患者数据的机会,这些患者可以深入了解不同的 HFpEF 表型及其关联和结果。 这可以帮助指导未来的研究和专科护理的提供。

所有参加曼彻斯特大学 NHS 信托基金会 (MFT) HFpEF 诊所的患者都将得到联系。 预计在 5 年期间招募大约 1,250 名患者。 在患者同意的情况下,将采集约 10mL 的血液样本用于生物样本库,以测量尚未确定的生物标志物,包括血浆和 DNA。 这对患者来说是可选的。 招募时将记录所有临床变量。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

所有个人都将被考虑纳入本研究,无论年龄、残疾、变性、婚姻和民事伴侣关系、怀孕和生育、种族、宗教和信仰、性别和性取向,除非研究纳入和排除标准明确另有规定.

描述

纳入标准:

  • 在 MFT 的 HFpEF 诊所就诊的患者。

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁
  • 入狱
  • 无法用英语提供完整的书面或口头知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
全因死亡率和因心力衰竭住院的综合
大体时间:7.5岁
7.5岁

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间:7.5岁
7.5岁
因心力衰竭住院
大体时间:7.5岁
7.5岁
HFpEF 表型的鉴定
大体时间:7.5岁
将实施机器学习分析以评估多个临床变量与上述结果测量之间的关系,以确定新的 HFpEF 表型。
7.5岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chris Miller, MBChB, MRCP、Manchester University NHS FT

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月12日

初级完成 (估计的)

2029年10月1日

研究完成 (估计的)

2029年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月16日

首次发布 (实际的)

2022年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月30日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016CD012

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将要求参与者同意假名研究数据,包括,例如,个人患者水平数据、扫描和作为研究的一部分收集的任何其他数据,以与研究人员或组织(包括独立商业组织)共享用于研究目的('工业'),在英国或海外,包括欧洲经济区以外和美利坚合众国。 不会共享参与者的个人详细信息,例如姓名、地址、出生日期、联系方式。

IPD 共享时间框架

在研究的生命周期内

IPD 共享访问标准

向请求访问的调查人员或组织发布数据或样本,无论他们居住在英国境内还是境外,都将包含在数据和/或材料传输协议中。 这些协议是具有法律约束力的文件,将规范数据和/或样本的使用,以确保维持标准。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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