新型牙科凝胶作为刮治和根面平整的辅助手段
一种新型牙科凝胶作为 II 期和 III 期牙周炎患者刮治和根面平整辅助手段的随机对照试验
研究概览
详细说明
目前治疗牙周炎的护理标准是刮治和根面平整 (ScRP)。 ScRP 是牙冠和牙根表面的仪器,用于去除牙菌斑、牙垢和污渍,以及去除粗糙、浸渍有牙结石或被毒素和/或微生物污染的牙骨质或表面牙本质。 执行此程序是因为患者处于疾病阶段,细菌负荷已在牙龈下积聚,并且他们的牙刷或齿间装置不再有效。 随着疾病的病因被去除,它减轻了生物负担并让身体解决炎症。 为防止疾病复发,口腔卫生和牙周维护治疗是牙周健康和稳定的关键。 牙菌斑的形成始于表膜的形成,表膜在清洁牙齿表面后数秒内发生。 几分钟内,细菌对薄膜形成微弱的粘附。 如果细菌在 24-48 小时内未被清除或扰乱,链球菌和放线菌等原代定植菌就会牢固附着并为其他细菌的附着提供新的受体。 每天两次刷牙和每天清洁牙缝限制了生物量过度积累的能力,从而防止了慢性炎症过程的开始。
最佳家庭牙菌斑控制的好处极大地有助于在整个生命周期内保持功能性牙列、降低附着丧失的风险、外观和呼吸清新的好处,以及预防昂贵的牙科护理。 尽管如此,仍有 69% 的美国成年人每天刷牙两次,而只有 31.6% 的美国成年人使用牙缝器。 在那些确实进行机械清创术的人中,他们在清除斑块方面的功效受到质疑。 更不用说患有认知和身体状况的老年人,如晚期痴呆和严重的关节炎,可能会抑制适当的口腔卫生习惯。 研究表明,在疗养院的老人中,龋齿、口腔卫生差、牙龈发炎、口干、牙龈出血和牙周病的患病率很高。 正因为如此,通过更好的牙刷设计和新的洁牙剂配方来更容易地控制牙菌斑。 非处方洁牙剂配方通常包括调味剂、螯合剂、色素、防腐剂、发泡剂、研磨剂和清洁剂。 这些常见成分中的一些可能过于磨蚀并去除牙齿结构,引起敏感或过敏反应,据报道有些成分会在血液和不同器官系统中扩散。 在不知道这些发现的长期影响的情况下,制造商正在避免其中的一些成分。 最近的研究表明,含有活性依达他米尔 (2.6% Livionex) 的牙科凝胶已证明可以减少牙菌斑积聚并改善牙龈健康,同时最大限度地减少非处方牙膏的副作用。 它的抗牙菌斑能力可以解释为它能够与钙和铁等阳离子结合,而钙和铁是细菌粘附在牙齿结构上所必需的。 公众可以获得的牙科凝胶能够最大限度地减少牙菌斑积聚,这对那些与牙菌斑控制和牙周病复发作斗争的人来说是有希望的。
这项随机、双盲、主动控制的安全性和有效性研究的总体目标是评估使用 LDG 作为家庭护理产品在减少探诊袋深度 (PD) 方面的辅助治疗效果,超出现行标准所达到的效果在 II 期和 III 期牙周炎患者中使用 SRP 进行护理。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Maninder Kaur, BDS,MPH,MS
- 电话号码:2059344506
- 邮箱:maninder@uab.edu
研究联系人备份
- 姓名:Sarah Startley, DMD
- 电话号码:2059758711
- 邮箱:ss1971@uab.edu
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-0007
- 招聘中
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
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接触:
- Maninder Kaur, BDS,MPH,MS
- 电话号码:205-934-4506
- 邮箱:maninder@uab.edu
-
接触:
- Sarah Startley, DMD
- 电话号码:205-975-8711
- 邮箱:ss1971@uab.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
至少 18 岁的男性或女性受试者。
- 受试者必须愿意并能够提供书面知情同意书。
- 在研究过程中可用。
- 必须至少有 20 颗天然牙齿,不包括第三磨牙。
- 必须至少有 20 个 BOP 部位,不包括第三磨牙。
- II 期或 III 期,B 级牙周炎,至少有 4 颗牙齿,最小 PD 为 5 毫米,最小 CAL 为 3 毫米。
- 在基线的过去一个月内或研究期间,未对牙周病进行抗生素治疗或长期使用抗炎药 (NSAID)。
- 在过去一年内不得接受牙周炎的根治性治疗(即 SRP 或牙周手术治疗)。
- 受试者必须愿意并能够遵守协议中所述的研究访问。
- 受试者必须可以通过电话进行跟进。
- 能够阅读和理解英文同意书
排除标准:
• 怀孕或哺乳。
- 需要在牙科手术前预先用药的医疗状况。
- 全身状况和使用可能影响牙周组织的药物。
- 严重的牙科疾病的特点是多处腐烂、未经治疗的牙科部位。
- 正畸器具的存在。
- 口腔软组织或硬组织疾病。
- 当前或本研究前一个月参加另一项临床试验。
- IV 期和/或 C 级牙周炎。
- 垂直骨缺损 4 毫米或更大。
- 除牙周炎外患有活动性牙齿感染的受试者,在研究期间需要进行牙科治疗。
- 过度的口腔卫生习惯,包括使用 Waterpik 等水冲洗设备或每天使用两次以上的齿间清洁剂。
- 不会说英语
- 吸烟者、不受控制或脆弱的糖尿病患者、HIV/AIDS 以及患有严重全身性疾病的受试者,例如癌症、狼疮、寻常型天疱疮/类天疱疮,或会干扰口腔卫生表现的其他口腔粘膜疾病,例如糜烂性扁平苔藓,反复发作的主要阿弗他病灶等。
- 对测试/对照牙膏中任何成分的过敏反应史。
- 在基线时存在首席研究员认为可能妨碍受试者遵守研究要求(包括完成研究或数据质量)的能力的任何状况、异常或情况。
- 受试者在研究期间不愿使用手动牙刷。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:洗牙和根面平整 (SRP) + Livfresh 牙科凝胶 (LDG)
基线的 SRP,在研究访问之间每天刷牙两次,使用 LDG(测试牙膏)。
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在研究访问之间使用 LDG(测试牙粉)每天刷牙两次的基线 SRP。
洗牙和根面平整是使用手持器械和超声波设备物理去除嵌入受影响牙齿根表面的牙菌斑、牙结石和细菌外毒素。
除了洗牙和根面平整之外,参与者还将在接下来的 6 个月中使用 LDG 作为他们的主要洁牙剂(牙膏)。
他们被指示每天使用 LDG 两次并刷牙 2 分钟。
由于其 EDTA(乙二胺四乙酸)成分,LDG 在减少细菌牙菌斑和牙龈炎症方面已被报道优于传统的非处方牙膏。
EDTA 可防止细菌菌斑粘附在牙齿上。
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有源比较器:洗牙和根面平整 (SRP) + 标准含氟牙膏
基线的 SRP,在研究访问期间使用标准含氟牙膏(对照牙膏)每天刷牙两次。
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使用标准氟化物洁齿剂(对照洁齿剂)在研究访问之间每天刷牙两次的基线 SRP。
洗牙和根面平整是使用手持器械和超声波设备物理去除嵌入受影响牙齿根表面的牙菌斑、牙结石和细菌外毒素。
除了洗牙和根面平整之外,参与者还将使用标准氟化物牙膏(商业非处方牙膏)作为他们的主要洁齿剂(牙膏)。
他们被指示每天两次使用标准含氟牙膏刷牙 2 分钟。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙龈袋深度逐渐减少。
大体时间:从基线到 6 个月
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与对照相比,PD > 4 mm 的那些部位在第 180 天与活性对照相比,PD 逐渐减少。
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从基线到 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙龈指数逐渐减少
大体时间:从基线到 6 个月
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与对照组相比,在第 180 天(全口)与活性对照组相比,GI 的增量减少
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从基线到 6 个月
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斑块指数逐渐减少
大体时间:从基线到 6 个月
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与对照相比,在第 180 天(全口)与活性对照相比 PI 的增量减少
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从基线到 6 个月
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探诊出血 (BOP) 数量逐渐减少
大体时间:从基线到 6 个月
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与对照相比,在第 180 天(全口)与活性对照相比,BOP 位点数量的增量减少
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从基线到 6 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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