CP 姿势转换期间的感觉运动控制
2022年5月17日 更新者：Samuel Lee、University of Delaware
脑瘫儿童和年轻人姿势转换过程中的神经运动控制
本研究的目的是调查对腿部肌肉和关节进行轻微电刺激是否可以帮助脑瘫 (CP) 患者在日常任务中保持平衡，例如从椅子上站起来和走路。
患有 CP 的儿童和年轻人可能难以完成日常任务，例如站立、坐在椅子上和转身。
难以保持平衡有时会导致跌倒。
随着儿童年龄增长到青少年和成人，这会增加 CP 残疾的风险。
目前的治疗方法不是很有效。
在这项研究中，儿童和年轻人将被要求从凳子上站起来，直线行走，转身，向后走，然后坐在凳子上。
参与者将接受非常低强度的电刺激，这种刺激不会被感觉到，以帮助增加他们的感官知觉。
研究人员将通过测试平衡和其他功能测量来评估治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Samuel CK Lee, PT, PhD
- 电话号码：302-831-2450
- 邮箱：slee@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Khushboo Verma, PT
- 电话号码：3028317611
- 邮箱：vkhush@udel.edu
学习地点
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19713
- 招聘中
- University of Delaware
-
接触：
- Samuel CK Lee, PT. PhD
- 电话号码：302-831-2450
- 邮箱：slee@udel.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 24年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
CP 患者的纳入标准：
- 8-24岁
- CP的诊断
- GMFCS I-II级
- 能够从椅子上站起来并开始行走。
- 髋臼近端迁移指数 (MIGR) < 40% 股骨头覆盖在髋臼中
- 至少 0° 被动背屈运动范围 (ROM)
- 足够的视觉、认知和沟通能力
- 无发作或控制良好的发作
- 没有其他神经或肌肉骨骼疾病（例如 肌张力障碍，严重的脊柱侧弯，髋关节不稳定
- 沟通疼痛或不适的能力
- 同意/同意或获得父母/监护人同意的能力
CP 患者的排除标准：
- 主曲线 > 40% 的脊柱侧凸
- 延伸至骨盆的脊柱融合
- 下肢关节不稳定或脱位
- 严重的触觉超敏反应
- 最近6个月下肢肉毒杆菌注射
- 禁忌应用SR的植入式医疗器械或金属
- 怀孕（自我报告）
- 严重的下肢痉挛（改良 Ashworth 量表评分为 4 分或更高）
- 限制运动耐量的肺部疾病史（哮喘控制测试屏幕）
- 心脏病史（美国心脏协会筛查）
- 关节运动范围严重受限/不可逆的肌肉挛缩
- 最近 1 年内下肢手术或重大损伤。
典型发展志愿者的纳入标准：
- 8-24岁
- 能够在没有辅助装置或矫形器的情况下从椅子上站起来并开始行走
- 能够在测试过程中表达不适，并能遵循多步骤指示
- 未被诊断出患有任何神经或平衡障碍
- 无发作
典型发展志愿者的排除标准：
- CP的诊断
- 主弯 > 40° 的显着脊柱侧凸
- 测试前一年进行过下肢手术或骨折
- 下肢关节不稳定或脱臼
- 严重的触觉超敏反应
- 选择性背根根切断术的历史
- 过去 6 个月内下肢注射过肉毒杆菌毒素
- 明显的视觉或听觉缺陷
- 任何可能禁忌使用 SR 的嵌入金属
- 下肢肌肉严重痉挛（如改良 Ashworth 评分为 4 分）
- 怀孕（自我报告）
- 关节活动范围严重受限/不可逆的肌肉挛缩不适合软组织手术
- 学习障碍
- 神经系统疾病史
- 平衡和/或姿势障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：随机共振刺激
在这种情况下，参与者将进行姿势转换，如从坐到站、步态启动、坐到走和计时起走测试，同时接受腿部和臀部的随机共振刺激。
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受试者将被要求进行姿势转换，例如从坐到站、步态启动、从坐到走以及计时和 Go (TUG) 功能测试。
这将需要具有白噪声频率分布的亚感觉电信号。
本体感觉 SR 电刺激将由 BIOPAC Systems, Inc. 刺激器提供，目前限制为提供小于 10 毫安的电流。
电刺激将传递到腿部和臀部的肌肉和关节。
刺激强度将非常低，低于参与者的感觉阈值。
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NO_INTERVENTION：无随机共振刺激
在这种情况下，参与者将在不接受任何电刺激的情况下进行姿势转换，例如从坐到站、步态启动、从坐到走和计时起走测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COM 的变化
大体时间：2 个评估点：基线 - 刺激前 COM，以及在刺激会议结束时（第 1 天） - 刺激后 COM
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在执行各种活动时改变质心 (COM) 轨迹。
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2 个评估点：基线 - 刺激前 COM，以及在刺激会议结束时（第 1 天） - 刺激后 COM
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COP 的变化
大体时间：2 个评估点：基线 - 刺激前 COP，以及在刺激会议结束时（第 1 天） - 刺激后 COP
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执行各种活动时压力中心 (COP) 轨迹的变化。
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2 个评估点：基线 - 刺激前 COP，以及在刺激会议结束时（第 1 天） - 刺激后 COP
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总时间
大体时间：基线，刺激后（第 1 天）
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完成任务所花费的时间。
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基线，刺激后（第 1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samuel Lee, PT, PhD、University of Dealware
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月22日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月17日
首次发布 (实际的)
2022年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月17日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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