基于瘦体重模式注射顺式阿曲库铵维持肥胖患者深度神经肌肉阻滞的药效学
2024年1月22日 更新者：The First Hospital of Qinhuangdao
观察腹腔镜结直肠手术肥胖瘦体重患者静脉注射顺阿曲库铵维持深度神经肌肉阻滞的药效学
研究概览
详细说明
2021 年 3 月至 2022 年 6 月共入选 116 例腹腔镜结直肠手术患者，随机分为四组（n=29）：对于体重正常的患者，根据去脂体重给予药物组（NL 组），药物组按正常体重患者实际体重给药（NR组），药物组按肥胖患者去脂体重给药（OL组），药物组按体重患者实际体重给药肥胖患者（OR 组）。
四组均维持术中深度神经肌肉阻滞(PTC≤2)。
记录顺式阿曲库铵剂量、起效时间、四组刺激恢复时间、恢复指数、拔管时间、PCAU（麻醉后监护病房）停留时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Qinhuangdao、中国
- The First hosptial of Qinhuangdao
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I-III 级
排除标准：
- 心肺等重要脏器疾病患者
- 拒绝签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：正常实数组
用药组按正常体重患者的实际体重给予
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术中每6min测定一次PTC，当PTC>2时单次注射按实际体重计算的0.05(1ED95)mg/kg顺式阿曲库铵1次。
其他名称：
选择体重指数(BMI)18~24,美国麻醉医师协会(ASA)Ⅰ~Ⅲ级的择期腹腔镜结直肠手术的正常患者。
其他名称：
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有源比较器：普通精益组
对于体重正常的患者，用药组按去脂体重给药
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选择体重指数(BMI)18~24,美国麻醉医师协会(ASA)Ⅰ~Ⅲ级的择期腹腔镜结直肠手术的正常患者。
其他名称：
术中每6min测定一次PTC(post-tetanic count)，当PTC>2时单次注射0.05(1ED95)mg/kg根据瘦体重模式计算的顺式阿曲库铵1次。
其他名称：
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假比较器：肥胖真实组
用药组根据肥胖患者的实际体重给予
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术中每6min测定一次PTC，当PTC>2时单次注射按实际体重计算的0.05(1ED95)mg/kg顺式阿曲库铵1次。
其他名称：
选择择期腹腔镜结直肠手术的肥胖患者，纳入标准如下：年龄18-65岁，体重指数（BMI）30-35，腰围（WC）：女性≥80cm，男性≥90cm，美国社会麻醉师（ASA）Ⅰ～Ⅲ级。
其他名称：
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实验性的：肥胖瘦组
用药组根据肥胖体重患者的去脂体重给予
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术中每6min测定一次PTC(post-tetanic count)，当PTC>2时单次注射0.05(1ED95)mg/kg根据瘦体重模式计算的顺式阿曲库铵1次。
其他名称：
选择择期腹腔镜结直肠手术的肥胖患者，纳入标准如下：年龄18-65岁，体重指数（BMI）30-35，腰围（WC）：女性≥80cm，男性≥90cm，美国社会麻醉师（ASA）Ⅰ～Ⅲ级。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均给药间隔时间的变化
大体时间：手术期间
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术中每6min测量一次PTC(post-tetanic count)，当PTC>2时注射一次顺式阿曲库铵，记录平均给药间隔时间
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手术期间
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添加顺式阿曲库铵的时间变化
大体时间：手术期间
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术中每6min测量一次PTC，当PTC＞2时注射顺式阿曲库铵1次，记录注射总次数。
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手术期间
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顺式阿曲库铵总剂量的变化
大体时间：手术期间
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术中每6min测量一次PTC(post-tetanic count)，当PTC＞2时注射一次顺式阿曲库铵，并记录顺式阿曲库铵的总用量。
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手术期间
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发病时间的变化
大体时间：通过学习完成，上岗后平均 3 分钟
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各组按实际体重给予0.15mg/kg(3ED95)顺式阿曲库铵作为诱导剂量。
当TOFr(train of four ratio)=0时，所有组均进行气管插管。记录
这个过程中的时间。
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通过学习完成，上岗后平均 3 分钟
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TOF（四列）的变化从上次进样恢复到 0.7 和 0.9
大体时间：手术后最多 1 小时
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术后继续观察TOF(train of four)的恢复情况，分别记录TOF(train of four)恢复到0.7和0.9的时间
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手术后最多 1 小时
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PACU（麻醉后监护室）期间的时间变化
大体时间：手术后最多 2 小时
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记录在 PACU（麻醉后监护室）的停留时间
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手术后最多 2 小时
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手术评定量表(SRS)
大体时间：手术期间
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手术评分量表（Surgical rating Scale，SRS）由外科医生在手术开始、1h和2h进行评分，范围为1～5，分别对应“极差”、“差”、“足够”、“好”和“最好” ”。
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手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MAP（平均动脉压）的变化
大体时间：第一次注射后立即 , 10 分钟 , 20 分钟 , 30 分钟和 40 分钟后
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第一次注射后立即、10分钟、20分钟、30分钟和40分钟后记录平均动脉压。
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第一次注射后立即 , 10 分钟 , 20 分钟 , 30 分钟和 40 分钟后
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HR（心率）的变化
大体时间：第一次注射后立即 , 10 分钟 , 20 分钟 , 30 分钟和 40 分钟后
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第一次注射后即刻、10分钟、20分钟、30分钟和40分钟后记录心率。
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第一次注射后立即 , 10 分钟 , 20 分钟 , 30 分钟和 40 分钟后
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气腹前后PaCO2变化
大体时间：术中气腹前后
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气腹前后测量动脉血气（ABG），记录气腹前后的PaCO2
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术中气腹前后
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术后疼痛的发生率
大体时间：手术后立即和手术后一天
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术后疼痛发生率（肩、腰腹部、手臂）
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手术后立即和手术后一天
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拔管后是否出现低氧血症
大体时间：拔管后10分钟内
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拔管后观察低氧血症的发生
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拔管后10分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：PI qinshuang liu, master、The First hosptial of Qinhuangdao
- 学习椅：yuli guo, master、The First hosptial of Qinhuangdao
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月16日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年7月3日
研究注册日期
首次提交
2022年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月22日
首次发布 (实际的)
2022年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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