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VNS 参数的系统评估

2023年12月7日 更新者:Duke University

迷走神经刺激参数对急性和慢性植入中心律、喉肌肌电图和迷走神经激活的系统评价

本研究的目的是测量迷走神经的激活和迷走神经刺激 (VNS) 的副作用(颈部肌肉收缩、心率变化),通常用于 VNS 治疗癫痫的一系列刺激参数(脉搏)持续时间、脉冲幅度、脉冲重复率)。 这种参数空间的映射可以为未来的设备编程提供信息,以改善迷走神经的电激活和/或减少副作用,并且它可以用于计算模型的验证。 该研究将招募患有癫痫症的成年参与者,他们正在接受手术,以便初始植入 VNS 设备或因电池耗尽而更换植入的脉冲发生器 (IPG)。 在手术过程中,该研究将涉及通过标准植入的临床 VNS 电极在一系列刺激参数上刺激迷走神经,同时记录迷走神经的活动(神经电图 (ENG))、颈部/喉咙肌肉的肌电图 (EMG) 反应、和心率(心电图 (EKG))。 刺激参数将在用于临床治疗的范围内,并低于为非破坏性电刺激建立的限制。

研究概览

地位

邀请报名

条件

详细说明

这项研究将招募患有癫痫症的成年参与者,他们正在接受计划中的手术,以初始植入迷走神经刺激 (VNS) 设备或更换因电池耗尽而植入的 VNS 脉冲发生器 (IPG)。 主要研究目标是测量迷走神经的激活和迷走神经刺激的副作用(颈部肌肉收缩、心率变化),这些参数通常用于 VNS 治疗癫痫的一系列刺激参数。 参数空间的这种映射可以为未来的设备编程提供信息,以改善迷走神经的电激活和/或减少副作用。 所有研究参与者将被分配到一个研究组,并将完成相同的研究程序。

该研究将在 VNS 手术期间进行。 对于接受第一次 VNS 植入手术的参​​与者,一旦迷走神经暴露并且在放置 VNS 电极之前,研究人员可能会用超声波对神经进行成像。 在为接受第一次 VNS 植入手术的参​​与者在颈迷走神经周围放置袖带电极或为接受 IPG 更换手术的患者用耗尽的电池移除 IPG 后,将绘制参数空间。 临时无菌延长线将植入的 VNS 电极连接到研究刺激系统。 研究程序将涉及通过标准植入的临床 VNS 电极在一系列刺激参数上刺激迷走神经。 同时,研究人员将记录刺激的变化如何影响迷走神经的活动(通过神经电图 (ENG) 测量)、颈部和喉部肌肉的反应(通过肌电图 (EMG) 测量)和心率(通过心电图 (EKG))。 将使用以随机顺序提供的不同 VNS 参数(脉冲持续时间、脉冲幅度和脉冲重复率)进行多项刺激试验。 刺激参数将在用于临床治疗的范围内,并且不会超过使心率降低 25% 的参数。 将在 10 到 60 秒的试验期间进行测量,其中第一部分(基线)将关闭刺激,第二部分将打开(对刺激的反应),最后一部分(恢复)将关闭。 刺激波形将是一个电荷平衡的双相脉冲,电荷密度 (D) 的值限制在低于文献中公认的非破坏性限制的值。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 接受 VNS 电极植入或植入脉冲发生器 (IPG) 置换手术的成年癫痫患者
  • 身体健康
  • 除癫痫外,神经系统稳定
  • 能够提供知情同意

排除标准:

  • 植入了另一种电子设备(VNS 除外)的患者
  • 外科医生认为参与研究的禁忌症的心脏病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:研究性刺激参数
VNS 电刺激参数(脉冲持续时间、脉冲幅度和脉冲频率)将被系统地改变,以确定对迷走神经激活、喉肌收缩和心率的影响。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
刺激幅度阈值
大体时间:手术过程中(30 分钟)
刺激幅度阈值是迷走神经刺激(VNS)激活喉部肌肉时的幅度,并有可能在刺激过程中引起受试者不适。 刺激幅度阈值将通过 NIM-EMG 气管插管记录进行测量,阈值将确定为引起喉部肌肉第一次诱发电位的幅度。
手术过程中(30 分钟)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Warren M Grill, PhD、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月28日

初级完成 (估计的)

2024年4月30日

研究完成 (估计的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2022年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月26日

首次发布 (实际的)

2022年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月7日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00103473

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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