VNS 参数的系统评估
迷走神经刺激参数对急性和慢性植入中心律、喉肌肌电图和迷走神经激活的系统评价
研究概览
详细说明
这项研究将招募患有癫痫症的成年参与者,他们正在接受计划中的手术,以初始植入迷走神经刺激 (VNS) 设备或更换因电池耗尽而植入的 VNS 脉冲发生器 (IPG)。 主要研究目标是测量迷走神经的激活和迷走神经刺激的副作用(颈部肌肉收缩、心率变化),这些参数通常用于 VNS 治疗癫痫的一系列刺激参数。 参数空间的这种映射可以为未来的设备编程提供信息,以改善迷走神经的电激活和/或减少副作用。 所有研究参与者将被分配到一个研究组,并将完成相同的研究程序。
该研究将在 VNS 手术期间进行。 对于接受第一次 VNS 植入手术的参与者,一旦迷走神经暴露并且在放置 VNS 电极之前,研究人员可能会用超声波对神经进行成像。 在为接受第一次 VNS 植入手术的参与者在颈迷走神经周围放置袖带电极或为接受 IPG 更换手术的患者用耗尽的电池移除 IPG 后,将绘制参数空间。 临时无菌延长线将植入的 VNS 电极连接到研究刺激系统。 研究程序将涉及通过标准植入的临床 VNS 电极在一系列刺激参数上刺激迷走神经。 同时,研究人员将记录刺激的变化如何影响迷走神经的活动(通过神经电图 (ENG) 测量)、颈部和喉部肌肉的反应(通过肌电图 (EMG) 测量)和心率(通过心电图 (EKG))。 将使用以随机顺序提供的不同 VNS 参数(脉冲持续时间、脉冲幅度和脉冲重复率)进行多项刺激试验。 刺激参数将在用于临床治疗的范围内,并且不会超过使心率降低 25% 的参数。 将在 10 到 60 秒的试验期间进行测量,其中第一部分(基线)将关闭刺激,第二部分将打开(对刺激的反应),最后一部分(恢复)将关闭。 刺激波形将是一个电荷平衡的双相脉冲,电荷密度 (D) 的值限制在低于文献中公认的非破坏性限制的值。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 接受 VNS 电极植入或植入脉冲发生器 (IPG) 置换手术的成年癫痫患者
- 身体健康
- 除癫痫外,神经系统稳定
- 能够提供知情同意
排除标准:
- 植入了另一种电子设备(VNS 除外)的患者
- 外科医生认为参与研究的禁忌症的心脏病史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:研究性刺激参数
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VNS 电刺激参数(脉冲持续时间、脉冲幅度和脉冲频率)将被系统地改变,以确定对迷走神经激活、喉肌收缩和心率的影响。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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刺激幅度阈值
大体时间:手术过程中(30 分钟)
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刺激幅度阈值是迷走神经刺激(VNS)激活喉部肌肉时的幅度,并有可能在刺激过程中引起受试者不适。
刺激幅度阈值将通过 NIM-EMG 气管插管记录进行测量,阈值将确定为引起喉部肌肉第一次诱发电位的幅度。
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手术过程中(30 分钟)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Warren M Grill, PhD、Duke University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cogan SF, Ludwig KA, Welle CG, Takmakov P. Tissue damage thresholds during therapeutic electrical stimulation. J Neural Eng. 2016 Apr;13(2):021001. doi: 10.1088/1741-2560/13/2/021001. Epub 2016 Jan 20.
- Kumsa D, Steinke GK, Molnar GF, Hudak EM, Montague FW, Kelley SC, Untereker DF, Shi A, Hahn BP, Condit C, Lee H, Bardot D, Centeno JA, Krauthamer V, Takmakov PA. Public Regulatory Databases as a Source of Insight for Neuromodulation Devices Stimulation Parameters. Neuromodulation. 2018 Feb;21(2):117-125. doi: 10.1111/ner.12641. Epub 2017 Aug 7.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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