持续性心房颤动患者复杂分割电图的波形周期性分析
2022年6月21日 更新者：Buddhist Tzu Chi General Hospital
持续性心房颤动患者复杂分割电图波形周期性分析的随机对照研究
心房颤动 (AF) 是最常发生的持续性心律失常，可导致显着的发病率和死亡率。
AF 可能并不总是完全随机的过程。
它可以通过稳定和快速的折返回路来维持，从而导致整个心房的纤维传导。
在 AF 映射过程中，在识别罪魁祸首部位和分析波传播过程中经常遇到困难，特别是当电描记图信号显示出广泛的时间和空间差异时。
先前已提出将导管消融靶向 AF 期间具有分次电位或高频的区域作为治疗策略。
然而，根据最近的基质和触发消融减少心房颤动试验第二部分 (STAR AF II) 的数据，成功 PVI（肺静脉隔离）后辅助 CFAE（复杂心房电图）消融或线性消融的益处存在争议） 审判。
因此，持续性 AF 的最佳消融策略仍未确定，必须探索替代方法。
研究概览
详细说明
在这项前瞻性试验中，研究人员将根据选择性心房基质改变（例如， wavefrom 周期性分析，相似性，加上相位映射）（1）。 对照组将单独进行 PV 隔离。 主要终点是房性心律失常的长期复发。 次要终点复合程序终止、程序的安全性、多次程序的复发以及导管消融后心房和心室功能的变化。
纳入标准、排除标准、逐步导管消融程序（PVI 和然后基质修改）和后续程序与非阵发性 AF 患者的当前治疗方法相同。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chia-Hsin Chiang
- 电话号码：1189 +886-2-28712121
- 邮箱：qqsnoopy0223@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Yenn-Jiang Lin, MD, PhD
学习地点
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-
Hualien City、台湾
- 招聘中
- Wen-Chin Tsai
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接触：
- Wen-Chin Tsai, PhD
- 电话号码：+886 0905292666
- 邮箱：wenchintsai38@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书并允许随访的患者。
- 对至少一种 1 类或 3 类抗心律失常药物难治或不耐受的症状性房颤。
- 持续性/永久性房颤患者（持续时间超过 7 天，或持续时间少于 7 天但需要药物或电复律）。
- 年龄等于或大于20岁的患者，不分性别。
排除标准：
- 存在心房或心室血栓。
- 对造影剂过敏或不适合使用造影剂的患者。
- 孕妇或无法接受 X 光检查的患者。
- 肾功能不全患者。
- 患者有自律神经系统紊乱（例如 呼吸暂停）或之前在 LA 或 MAZE 手术中进行过导管消融。
- 不需要心房基质调整的患者（非阵发性 AF 患者在 AF 程序终止方面对 PVI 有反应）。
- 年龄小于20岁或大于90岁的患者，不分性别。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肺静脉隔离+波形周期组
肺静脉隔离+基底消融
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基板修改将以波形周期性分析为指导。
波形周期分析的用户定义图也将由带有 VISITAG ODP 模块的 CARTO 3 系统（第 6 版）创建。
将使用 Pentaray 导管并促进心房基质的高密度映射（PentarayTM，Biosense Webster Inc.，Diamond Bar，CA，USA）。
将使用 7.5F、3.5-mm Thermocool SMARTTOUCH 消融导管（Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA）进行基于波形周期性分析的基板修改。
射频能量将以 5-25 g 的接触力范围连续施加，目标消融指数在后壁上为 380-400，在前壁上为 550-600，在功率控制模式下最大功率为 25-35W。
LA 的 3D 几何将使用带有 UDM 模块和 VISITAG 最佳设备性能 (ODP) 模块的 CARTO 3 系统（版本 6）创建。
然后使用 7.5F、3.5 毫米 Thermocool SMARTTOUCH 消融导管（Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA）在左右 PV 孔周围形成连续的圆周病灶。将使用 Pentaray 导管促进高心房基质密度图（PentarayTM，Biosense Webster Inc.，Diamond Bar，CA，USA）。
射频能量将以 5-25 g 的接触力范围连续施加，目标消融指数目标为后壁 380-400 和前壁 550-600，功率控制模式下的最大功率为 25-35W
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其他：肺静脉隔离组
肺静脉隔离（常规治疗）
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LA 的 3D 几何将使用带有 UDM 模块和 VISITAG 最佳设备性能 (ODP) 模块的 CARTO 3 系统（版本 6）创建。
然后使用 7.5F、3.5 毫米 Thermocool SMARTTOUCH 消融导管（Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA）在左右 PV 孔周围形成连续的圆周病灶。将使用 Pentaray 导管促进高心房基质密度图（PentarayTM，Biosense Webster Inc.，Diamond Bar，CA，USA）。
射频能量将以 5-25 g 的接触力范围连续施加，目标消融指数目标为后壁 380-400 和前壁 550-600，功率控制模式下的最大功率为 25-35W
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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房颤导管消融术后正常窦性心律保持率的变化
大体时间：基线和房颤导管消融后 3、6、9 和 12 个月
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将在消融后 3、6、9 和 12 个月和/或消融后患者出现提示心动过速的症状时进行 24 小时动态心电图监测和/或心电图（7 天记录）。 测量：记录 AF 信号持续时间超过 30 秒。 |
基线和房颤导管消融后 3、6、9 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小伙子
大体时间：房颤导管消融术后 3、6、12 个月
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超声心动图将在消融后 3、6 和 12 个月进行心腔尺寸和心房和心室收缩功能，以评估 AF 导管消融后心房基质的逆重构。 测量值：LAD [左心房直径] |
房颤导管消融术后 3、6、12 个月
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左心室射血分数
大体时间：房颤导管消融术后 3、6、12 个月
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超声心动图将在消融后 3、6 和 12 个月进行心腔尺寸和心房和心室收缩功能，以评估 AF 导管消融后心房基质的逆重构。 测量值：LVEF [左心室射血分数] |
房颤导管消融术后 3、6、12 个月
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电子/电子'
大体时间：房颤导管消融术后 3、6、12 个月
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超声心动图将在消融后 3、6 和 12 个月进行心腔尺寸和心房和心室收缩功能，以评估 AF 导管消融后心房基质的逆重构。 测量值：e/e' [舒张早期二尖瓣流入速度与舒张早期二尖瓣环速度之比] |
房颤导管消融术后 3、6、12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lin CY, Lin YJ, Lo MT, Chiang CH, Chen YY, Kuo L, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Chao TF, Chung FP, Liao JN, Chang TY, Lin C, Tuan TC, Wu CI, Liu CM, Liu SH, Cheng WH, Lugtu IC, Jain A, Ton AN, Hermanto DY, Chen SA. Efficacy of Patient-Specific Strategy: Catheter Ablation Strategy of Persistent Atrial Fibrillation Based on Morphological Repetitiveness by Periodicity and Similarity. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 May;14(5):e009719. doi: 10.1161/CIRCEP.121.009719. Epub 2021 May 17. No abstract available.
- Hsieh YC, Lin YJ, Lo MT, Chen YY, Lin CY, Lin C, Chung FP, Lo LW, Chang SL, Chao TF, Hu YF, Tuan TC, Liao JN, Wu CI, Liu CM, Vicera JB, Chen CC, Chin CG, Lugtu IC, Chen SA. Optimal substrate modification strategies using catheter ablation in patients with persistent atrial fibrillation: 3-year follow-up outcomes. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Jun;32(6):1561-1571. doi: 10.1111/jce.15033. Epub 2021 May 5.
- Lin CY, Lin YJ, Narayan SM, Baykaner T, Lo MT, Chung FP, Chen YY, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Liao JN, Tuan TC, Chao TF, Te ALD, Kuo L, Vicera JJB, Chang TY, Salim S, Chien KL, Chen SA. Comparison of phase mapping and electrogram-based driver mapping for catheter ablation in atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Feb;42(2):216-223. doi: 10.1111/pace.13573. Epub 2018 Dec 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月19日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月21日
研究注册日期
首次提交
2022年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月21日
首次发布 (实际的)
2022年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月21日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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