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Hydraderm 雄激素性脱发

2024年4月12日 更新者：University of Minnesota

在头皮中使用 Hydradermabrasion 改善头皮健康并改善雄激素性脱发的结果

该研究将侧重于评估水磨皮在头皮上的使用。 该研究旨在评估这种治疗对头皮健康和头发生长的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • University of Minnesota
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 可以自愿、书面知情同意参加本研究并已获得同意（包括 HIPAA 授权）的参与者
  • 患有雄激素性脱发的参与者
  • 健康的男性和女性，年龄在 18 至 65 岁之间
  • 了解研究并能遵循研究说明并愿意参加所需研究访问的参与者
  • 同意为研究目的拍照的参与者及其身份不得隐藏在这些照片中。
  • 参与者同意在整个研究期间继续他们在基线访问雄激素性脱发时接受的相同治疗，并且没有计划停止、改变或增加额外的治疗。
  • 同意在研究期间使用相同洗发水的参与者

排除标准：

  • 在参加研究前 4 个月没有改变脱发治疗的参与者
  • 在治疗区域内有活跃或已知的皮肤炎症或感染的参与者。
  • 患有活跃或已知的急性皮肤过敏症的参与者
  • 在治疗区域内有任何其他头皮疾病的参与者，包括湿疹、牛皮癣、感染或疤痕
  • 未使用经批准的节育方法（口服避孕药、宫内节育器、避孕植入物、杀精剂屏障法或禁欲）的有生育潜力的参与者。 无生育能力的女性被定义为绝经后（一年没有月经出血）、子宫切除术或双侧卵巢切除术。
  • 怀孕、计划怀孕或哺乳的参与者。 将进行尿妊娠试验以排除怀孕。
  • 免疫抑制
  • HIV+/乙型肝炎+/丙型肝炎+的参与者
  • 已被诊断或有任何血液病理学疾病已知病史的参与者
  • 已被诊断或有止血障碍已知病史的参与者
  • 已被诊断或有自身免疫性疾病已知病史的参与者
  • 正在接受化疗的参与者
  • 头皮上有任何皮肤癌病史的参与者
  • 上个月进行过皮肤活检或头皮手术的参与者
  • 在治疗区或治疗区附近有植入式设备（例如深部脑刺激器）或其他植入式设备的参与者
  • 非英语人士

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗

前 4 周以 1 周为间隔进行 4 次治疗 在第 8 周、第 12 周和第 16 周，每 4 周进行 3 次治疗

1 次随访：第 20 周最后一次治疗后 4 周进行随访
设备：金星辉光

Venus Glow hydradermabrasion 设备是一种 1 类设备三模式真皮系统，由真空、360 度旋转尖端和两股盐水射流组成。

可调节的真空吸尘器通过吸出日常污垢和碎屑、干燥和死皮细胞以及角质层中多余的皮脂来深层清洁毛孔。 它有助于增加微循环。

360 度旋转有助于均匀分布盐水，盐水从两股超细喷射流中排出。 这种微按摩有助于更快地从皮肤释放营养。 喷射流小于每个 50-70 微米的平均孔径，使喷射流能够深层清洁每个孔隙。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
头皮健康 - 红斑
大体时间：在访问 8 时评估
主要终点将是红斑评分从基线到第 8 次就诊的变化。红斑评分是从 0 到 4 的量表。
在访问 8 时评估
头皮健康- ASFS
大体时间：在访问 8 时评估
主要终点是粘附性头皮剥落评分 (ASFS) 从基线到访问 8 的变化。ASFS 是 0 到 10 的等级。
在访问 8 时评估
头皮健康-毛囊炎
大体时间：在访问 8 时评估
主要终点是毛囊炎评分从基线到第 8 次就诊的变化。毛囊炎评分是从 0 到 3 的量表。
在访问 8 时评估
头发变化
大体时间：在访问 8 时评估
HairMetrix 量表评估头发密度的改善程度、每平方厘米的总头发数量以及从基线到每次治疗后和随访期间患者对头皮和头发的感官评估。 全球评估等级是从 0 到 3 的等级。
在访问 8 时评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Minnesota

调查人员

  • 首席研究员：Ronda Farah、University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月14日

初级完成 (估计的)

2025年4月21日

研究完成 (估计的)

2025年4月21日

研究注册日期

首次提交

2022年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月20日

首次发布 (实际的)

2022年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月12日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DERM-2021-30436

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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