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心房脱神经节作为治疗心房颤动心脏手术患者的方法 (Neural-AF-2)

2023年7月19日 更新者:Atrian Medical Ltd.
一项对有心房颤动病史的心胸外科患者进行神经节丛消融术的前瞻性单臂研究。

研究概览

详细说明

本研究评估了使用电穿孔/脉冲场消融 (PFA) 选择性消融心胸外科手术患者的神经节丛。 PFA 治疗将在多达 12 名有阵发性房颤病史的患者中进行。 主要终点将是房颤复发至 1 年随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Tbilisi、乔治亚州
        • Tbilisi Heart & Vascular Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄介于18至70岁之间。
  • 计划用于开胸心胸外科手术、冠状动脉旁路移植术和/或主动脉瓣修复/置换术
  • 在过去 12 个月内有阵发性或早期持续性心房颤动病史。
  • 具有法律能力并愿意签署知情同意书。
  • 预期寿命至少2年。

排除标准:

  • 既往心脏手术
  • 先前的心包干预
  • 先前的心内膜或心外膜肺静脉隔离 (PVI),或任何其他侵入性 AF 治疗
  • 既往或现存心包炎
  • 在过去 12 个月内使用过胺碘酮。
  • 长期持续性房颤
  • 二尖瓣或三尖瓣手术的适应症
  • 伴随左心耳 (LAA) 结扎或切除的适应症
  • 既往胸部放射治疗史
  • 既往开胸​​手术史。
  • 左心耳 (LAA) 的先前电气或机械隔离
  • LAA 封堵装置、冠状动脉支架、人工心脏瓣膜、起搏器或植入式心律转复除颤器 (ICD) 的存在
  • 过去 2 个月内发生过心肌梗塞
  • 纽约心脏协会 (NYHA) IV 级心力衰竭症状
  • 左心室射血分数 (LVEF) < 40%,通过经胸超声心动图 (TTE) 测量
  • 经胸超声心动图 (TTE) 测量的左心房直径 > 5.0 cm
  • 经食管超声心动图 (TEE) 检查时存在左心房血栓
  • 可归因于非心血管原因(如甲状腺疾病、电解质失衡/脱水或其他可逆原因)的心房颤动 (AF)
  • 活动性感染或败血症,表现为白细胞计数增加、C 反应蛋白 (CRP) 升高或体温 > 38.5°C
  • 已知或有记录的颈动脉狭窄 > 80%
  • 过去 6 个月内中风或短暂性脑缺血发作
  • 已知或记录的癫痫
  • 没有充分避孕的怀孕或生育潜力
  • 妨碍跟进的情况
  • 吸毒
  • 患者不能参加另一项临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:全科医生消融
开胸手术期间进行的 GP 消融单臂研究
使用通过心外膜导管输送的脉冲场消融 (PFA) 选择性地消融心脏心外膜表面的神经节丛 (GP)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时窦性心律的患者人数。
大体时间:12个月
患者将在 12 个月时接受 24 小时动态心电图监测
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AERP的扩展
大体时间:第 0 天,围手术期。
在胸骨切开术后和消融后立即评估心房有效不应期 (AERP),在指数心胸外科手术开始之前。
第 0 天,围手术期。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月16日

首次发布 (实际的)

2022年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月19日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CIP-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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