CAD-CAM技术在眼眶骨重建中的应用 (CAD-CAM)
2022年6月25日 更新者：Hatem Adel Aboelhassan
基于 CAD-CAM 技术的眼眶重建的两种不同模式的比较：一项临床随机试验
外伤后眼眶缺损的重建；肿瘤切除术；上颌囊肿;颅面异常和骨隔离……
等等，多年来一直是一个具有挑战性的问题，这是由于轨道的复杂解剖结构。
不准确的眼眶重建可能导致破坏性的美容和功能并发症。
用于眼眶重建的钛网现在“可能”成为全球最受欢迎的眼眶壁重建材料。
CAD-CAM技术的创新及其在颌面外科中的应用将显着提高手术效果。
本研究将评估使用 CAD-CAM 技术进行眼眶重建的准确性，并比较基于该技术的两种不同的眼眶重建方式。
研究概览
详细说明
这项研究将是一项前瞻性队列研究。
它将包括接受定制植入物治疗眼眶爆裂性骨折、ZMC 骨折或肿瘤的患者。
该样本将包括 34 名需要眼眶重建的患者，他们将在埃及 Sohag 大学医学院普通外科的颌面、头颈科进行手术。
患者将被随机分为两组，(A) 组使用患者特定植入物重建，(B) 组使用术前在立体光刻模型上弯曲的预成型板重建。
通过比较术前和术后多层计算机断层扫描数据，通过临床和眼科检查以及准确性分析评估重建结果。
将使用计算机断层扫描 (CT) 对所有患者进行临床、眼科和放射学评估，然后将制造虚拟手术计划和定制的患者植入物。
将进行术后临床评估，所有患者的放射学评估将在术后一周和 6 个月内通过 CT 扫描进行。
将使用适当的方法比较两组的数据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hatem A Abo El Hassan El Shazly, MMed
- 电话号码：+201114455343 +201002760859
- 邮箱：hatem_adel_post@med.sohag.edu.eg
学习地点
-
-
-
Sohag、埃及、82524
- 招聘中
- Sohag Faculty of Medicine
-
接触：
- Sohag F Medicine
- 电话号码：+2093602963
- 邮箱：portal@med.sohag.edu.eg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 眶底和/或内侧壁和/或外侧壁骨折。
- 颧骨复杂骨折（影响眼眶体积的骨折）。
- 任一侧的旧眼眶骨折导致眼球内陷、复视、外观不对称。
- 影响眼眶体积的眶周肿瘤需要手术切除
排除标准：
- 限制手术重建的地球损伤。
- 影响眼球运动或视力的神经系统疾病。
- 有特殊需要的患者。
- 不适合手术的身体状况不佳的患者。
- 患者拒绝参与这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A 组（患者专用钛植入物）
（使用患者专用钛植入物进行重建）
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将通过软件虚拟规划眼眶缺损重建，并根据 CAD-CAM 技术使用铣削技术制造患者专用的钛植入物
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有源比较器：B 组（在立体光刻模型上弯曲的预成型板）
（在立体光刻模型上使用术前弯曲的预成型钛板进行重建）
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眼眶缺损重建将由软件虚拟规划，重建的立体光刻模型将被 3D 打印并用于预成型钛植入物的术前弯曲。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼眶骨体积变化的测量
大体时间：术前和术后 1 周 6 个月
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将使用加载在软件上的多切片计算机断层扫描 (MSCT) 图像测量术前和术后重建的眼眶体积，并与术前和健康的未受影响的眼眶进行比较
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术前和术后 1 周 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量骨轨道球体位置的变化
大体时间：术前和术后 1 周 6 个月
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使用加载在软件上的 MSCT 图像测量骨性轨道内的地球位置的术前和术后测量，并将测量结果与术前和健康的未受影响的轨道进行比较
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术前和术后 1 周 6 个月
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颧上颌复合体对称性变化的测量
大体时间：术前和术后 1 周 6 个月
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在具有相关 ZMC 影响的患者中，将使用软件加载的 MSCT 图像测量与健康侧的对称性和颧骨隆起的突出度，并与术前和健康的未受影响的 ZMC 进行比较
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术前和术后 1 周 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术前后眼球运动的变化
大体时间：术前及术后1周、1个月、3、6个月
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使用眼外肌功能测试评估眼球运动
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术前及术后1周、1个月、3、6个月
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以美元计算的植入物费用
大体时间：通过学习完成，平均1年
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患者特定植入物的成本以及立体光刻模型和预制钛植入物的成本
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通过学习完成，平均1年
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不良事件
大体时间：术后一周，术后第3、6个月
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种植体移位、出血、感染、疼痛
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术后一周，术后第3、6个月
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使用评分系统从 1 到 5 的患者满意度变化
大体时间：术后第1、3、6个月
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使用评分系统从 1 到 5 评估患者对术后结果的满意度，其中：
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术后第1、3、6个月
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手术时间
大体时间：术中
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记录每个程序时间
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术中
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使用 A Snellen 图表测试测量视力变化
大体时间：术前及术后1周、1个月、3、6个月
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受影响的眼睛术前和术后的视力测试
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术前及术后1周、1个月、3、6个月
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使用评分系统从 1 到 4 的审美结果变化
大体时间：术后第1、3、6个月
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由一位主管使用 1 到 4 的评分系统评估手术后美容效果的变化，其中：
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术后第1、3、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kamal A Hassanein, Professor、Sohag University
- 研究主任：Tarek A Ftohy, Ass. prof、Sohag University
- 研究主任：Islam AA Amer, Ass. prof、Sohag University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Abbate V, Iaconetta G, Califano L, Pansini A, Bonavolonta P, Romano A, Salzano G, Somma T, D'Andrea L, Dell'Aversana Orabona G. Self-Made Rapid Prototyping Technique for Orbital Floor Reconstruction: Showcases for Technical Description. J Craniofac Surg. 2019 Oct;30(7):2106-2110. doi: 10.1097/SCS.0000000000006004.
- Zimmerer RM, Ellis E 3rd, Aniceto GS, Schramm A, Wagner ME, Grant MP, Cornelius CP, Strong EB, Rana M, Chye LT, Calle AR, Wilde F, Perez D, Tavassol F, Bittermann G, Mahoney NR, Alamillos MR, Basic J, Dittmann J, Rasse M, Gellrich NC. A prospective multicenter study to compare the precision of posttraumatic internal orbital reconstruction with standard preformed and individualized orbital implants. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Sep;44(9):1485-97. doi: 10.1016/j.jcms.2016.07.014. Epub 2016 Jul 21.
- Felding UNA. Blowout fractures - clinic, imaging and applied anatomy of the orbit. Dan Med J. 2018 Mar;65(3):B5459.
- Mustafa SF, Evans PL, Bocca A, Patton DW, Sugar AW, Baxter PW. Customized titanium reconstruction of post-traumatic orbital wall defects: a review of 22 cases. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;40(12):1357-62. doi: 10.1016/j.ijom.2011.04.020. Epub 2011 Aug 31.
- Raisian S, Fallahi HR, Khiabani KS, Heidarizadeh M, Azdoo S. Customized Titanium Mesh Based on the 3D Printed Model vs. Manual Intraoperative Bending of Titanium Mesh for Reconstructing of Orbital Bone Fracture: A Randomized Clinical Trial. Rev Recent Clin Trials. 2017;12(3):154-158. doi: 10.2174/1574887112666170821165206.
- Sugar AW, Kuriakose M, Walshaw ND. Titanium mesh in orbital wall reconstruction. Int J Oral Maxillofac Surg. 1992 Jun;21(3):140-4. doi: 10.1016/s0901-5027(05)80780-5.
- Bly RA, Chang SH, Cudejkova M, Liu JJ, Moe KS. Computer-guided orbital reconstruction to improve outcomes. JAMA Facial Plast Surg. 2013 Mar 1;15(2):113-20. doi: 10.1001/jamafacial.2013.316.
- Longeac M, Depeyre A, Pereira B, Barthelemy I, Pham Dang N. Virtual surgical planning and three-dimensional printing for the treatment of comminuted zygomaticomaxillary complex fracture. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2021 Sep;122(4):386-390. doi: 10.1016/j.jormas.2020.05.009. Epub 2020 May 18.
- Scolozzi P. Applications of 3D orbital computer-assisted surgery (CAS). J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2017 Sep;118(4):217-223. doi: 10.1016/j.jormas.2017.05.007. Epub 2017 Jun 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月25日
首次发布 (实际的)
2022年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月25日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Soh-Med-22-06-18
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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