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瑞马唑仑对术后恶心呕吐的影响

2023年7月26日 更新者:In-Jung Jun、Inje University

瑞马唑仑对腹腔镜胆囊切除术后恶心呕吐的影响

本试验旨在研究低剂量瑞马唑仑对接受腹腔镜胆囊切除术的有 PONV 风险的患者(女性、术后使用阿片类药物、不吸烟者)术后恶心呕吐 (PONV) 的影响。

研究概览

详细说明

术后恶心呕吐 (postoperative nausea and vomiting, PONV) 是全身麻醉患者常见的并发症。 据报道,50% 的患者在全麻后 24 小时出现 PONV,在高危患者中高达 80%。 经历 PONV 的患者可能会感到严重不适,因此预防 PONV 很重要。 有几种 PONV 的预防药物。 5-HT3 受体拮抗剂是最常用的药物,其他药物如皮质类固醇、NK1 受体拮抗剂也可使用。 先前的研究报道了低靶向剂量的苯二氮卓类药物(咪达唑仑)作为 PONV 预防剂的疗效。 尚未评估低剂量瑞马唑仑(短效苯二氮卓类药物)对 PONV 的疗效。

根据《第四次术后恶心呕吐管理共识指南(2020)》,对于具有3个及以上PONV危险因素的患者,推荐使用3种预防性止吐药。 由于我们研究中的患者具有三个或更多的 PONV 危险因素(女性、术后使用阿片类药物、不吸烟者),因此建议使用三种预防性止吐药。 我们的中心一直在为接受腹腔镜胆囊切除术的女性常规使用 5-HT3 受体拮抗剂(雷莫司琼)和皮质类固醇(地塞米松)。 然而,我们仍然发现许多患者在手术后抱怨恶心和呕吐。 因此,我们愿意研究低剂量瑞马唑仑对预防 PONV 的作用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 在全身麻醉下接受腹腔镜胆囊切除术的妇女。

排除标准:

  • 中重度肝功能障碍(总胆红素≧3.0 mg/dL /天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)≥正常范围的2.5倍)
  • 中度至重度肾功能不全(血肌酐≧2.0 mg/dL /终末期肾病血液透析)
  • 对苯二氮卓类药物的耐受性
  • 对麻醉药(苯二氮卓类、异丙酚、瑞芬太尼、柠檬酸芬太尼、罗库溴铵、氟马西尼)过敏
  • 锐角型青光眼
  • 酒精依赖
  • 半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏、葡萄糖-半乳糖吸收不良
  • 孕妇、哺乳期妇女
  • 体重指数 >35 公斤/平方米
  • 不受控制的糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:瑞马唑仑组
雷米马唑仑在麻醉诱导期间以 0.3 mg/kg/hr 的速率开始,并在手术结束前 20 分钟停止。
从麻醉诱导至手术结束前 20 分钟,以 0.3 mg/kg/hr 的速度输注瑞马唑仑。
其他名称:
  • 瑞马唑仑组
安慰剂比较:控制组
0.9%生理盐水在麻醉诱导期间以0.3ml/kg/hr的速率开始,并在手术结束前20分钟停止。
从麻醉诱导至手术结束前20分钟,以0.3ml/kg/hr的速率输注生理盐水。
其他名称:
  • 控制组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术结束后24小时内出现术后恶心呕吐
大体时间:手术后最多 24 小时
使用 11 点口头数字评分量表(VNRS - 无:0,轻度:1-3,中度:4-6,重度 7-10)评估恶心。 当患者有呕吐或有干呕症状时检查是否有呕吐。
手术后最多 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术结束后 24 小时的恢复质量 (QoR-15)
大体时间:手术后最多 24 小时
QoR-15 调查在操作结束后 24 小时进行。
手术后最多 24 小时
手术结束后24小时疼痛
大体时间:手术后最多 24 小时
使用数字评定量表 (NRS) 评估疼痛。
手术后最多 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:In-Jung Jun, MD.PhD.、Associate Professor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月13日

初级完成 (估计的)

2024年4月12日

研究完成 (估计的)

2024年4月12日

研究注册日期

首次提交

2022年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月27日

首次发布 (实际的)

2022年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月26日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2022-03-007

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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控制的临床试验

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