儿科移植期间的神经心理学和生物心理社会进化：前期/后期和 6 个月
2022年6月27日 更新者：Dr. Eduardo Fernández-Jiménez、Hospital Universitario La Paz
确定儿科人群移植前/移植后和 6 个月随访阶段的需求以及神经心理学和生物心理社会进化（TransplantKIDS 心理健康项目）
这项开创性的前瞻性观察研究旨在检查儿童/青少年在手术移植（实体器官或同种异体造血干细胞）阶段的生物心理社会和神经心理功能、护理需求和治疗依从性的预测因素。
假设：H1。
移植类型之间将观察到生物心理社会和神经心理功能和依从性的差异； H2。
执行功能将调节焦虑、睡眠障碍与疼痛强度/干扰和依从性之间的关系； H3。
移植后6个月各项神经心理指标会有明显改善。样本：通过非概率抽样提取的患者（8-18 岁），估计样本量为 60 名患者（每种移植、器官和造血类型各 30 名），来自拉巴斯大学医院（马德里）。
个人手术前/手术后评估将在移植后 2 周和 4 周后以及移植后 6 个月进行，包括亲自（神经认知）和通过安全平台 REDCap（由患者及其法定监护人完成） .
最后，焦点小组将在患者、他们的亲属和医疗外科专业人员中进行，以确定在术前、围手术期和术后过程中治疗依从性和未满足的护理需求的障碍。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eduardo Fernández-Jiménez, PhD
- 电话号码：+34630305521498401
- 邮箱：eduferjim.psyc@gmail.com
学习地点
-
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-
Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Hospital Universitario La Paz. Hospital infantil
-
接触：
- Eduardo Fernández Jiménez, PhD
- 电话号码：+34630305521498401
- 邮箱：eduferjim.psyc@gmail.com
-
副研究员：
- María Fe Bravo Ortiz, PhD
-
副研究员：
- Margarita Alcamí Pertejo, PhD
-
副研究员：
- Antonio Pérez Martínez, PhD
-
副研究员：
- Francisco Hernández Oliveros, PhD
-
副研究员：
- Arancha Ortiz Villalobos, MD
-
副研究员：
- Jessica Garrido Bolton, MSc
-
Málaga、西班牙、29071
- 主动，不招人
- University of Malaga
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
潜在参与者将是即将被列入任何实体器官（单一或联合）移植或同种异体造血干细胞移植等候名单的所有儿童和青少年。
描述
纳入标准：
- 西班牙语作为母语或西班牙语水平非常高，以便了解他们参与的研究，以及能够完成测量仪器。
排除标准：
- 智力障碍、自闭症谱系障碍或后天性脑损伤的诊断。
- 不受控制/稳定的合并症的诊断，与促使移植过程的疾病无关。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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异基因造血干细胞移植
异基因造血干细胞移植前后等待名单中的患者。
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异基因造血干细胞移植
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实体器官移植
实体器官移植等待名单中和之后的患者。
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实体器官移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临时创建的初步调查
大体时间：基线
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将收集社会人口统计学变量（性别、年龄、患者的研究水平、父母的研究水平）和临床变量（当前药物治疗-活性成分和剂量）。
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基线
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执行功能的行为评级清单 - 2 (BRIEF-2)
大体时间：基线
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评估患者执行功能的 63 项问卷（由父母完成）。
每个领域的得分越高表明结果越差。
T 分数中的西班牙规范（平均值 = 50；标准差 = 10）。
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基线
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执行功能的行为评级清单 - 2 (BRIEF-2)
大体时间：6个月
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评估患者执行功能的 63 项问卷（由父母完成）。
每个领域的得分越高表明结果越差。
T 分数中的西班牙规范（平均值 = 50；标准差 = 10）。
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6个月
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西班牙语版加州儿童语言学习测试 (TAVECI)
大体时间：基线
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通过记忆元素的最大数量评估 3 至 16 岁儿童的语言记忆。
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基线
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西班牙文版加州语言学习测试 (TAVEC)
大体时间：基线
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通过记忆元素的最大数量评估 16 至 18 岁青少年的语言记忆。
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基线
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西班牙语版加州儿童语言学习测试 (TAVECI)
大体时间：6个月
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通过记忆元素的最大数量评估 3 至 16 岁儿童的语言记忆。
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6个月
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西班牙文版加州语言学习测试 (TAVEC)
大体时间：6个月
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通过记忆元素的最大数量评估 16 至 18 岁青少年的语言记忆。
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6个月
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Conners 连续听觉注意力测试 (CATA)
大体时间：基线
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它测量听觉持续注意力。
遗漏和佣金是从 5 个不同的维度来衡量的：注意力不集中、冲动、持续关注、听觉偏侧和听觉移动性。
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基线
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Conners 连续听觉注意力测试 (CATA)
大体时间：4周
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它测量听觉持续注意力。
遗漏和佣金是从 5 个不同的维度来衡量的：注意力不集中、冲动、持续关注、听觉偏侧和听觉移动性。
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4周
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Conners 连续听觉注意力测试 (CATA)
大体时间：6个月
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它测量听觉持续注意力。
遗漏和佣金是从 5 个不同的维度来衡量的：注意力不集中、冲动、持续关注、听觉偏侧和听觉移动性。
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6个月
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非语言智力测验，第四版 (TONI-4) 表 A
大体时间：基线
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它通过获得的项目总数评估不受文化影响的智力功能。
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基线
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非语言智力测试，第四版 (TONI-4) 表 B
大体时间：6个月
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它通过获得的项目总数评估不受文化影响的智力功能。
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6个月
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Wechsler 儿童智力量表第五版 (WISC-V) 或 Wechsler 成人智力量表第四版 (WAIS-IV) 的数字跨度子测试：前向、后向和排序子测试
大体时间：基线
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它通过达到的项目总数和记住的元素的最大数量来评估即时回忆和口头工作记忆的跨度。
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基线
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Wechsler 儿童智力量表第五版 (WISC-V) 或 Wechsler 成人智力量表第四版 (WAIS-IV) 的数字跨度子测试：前向、后向和排序子测试
大体时间：4周
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它通过达到的项目总数和记住的元素的最大数量来评估即时回忆和口头工作记忆的跨度。
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4周
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Wechsler 儿童智力量表第五版 (WISC-V) 或 Wechsler 成人智力量表第四版 (WAIS-IV) 的数字跨度子测试：前向、后向和排序子测试
大体时间：6个月
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它通过达到的项目总数和记住的元素的最大数量来评估即时回忆和口头工作记忆的跨度。
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6个月
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韦氏儿童智力量表第五版 (WISC-V) 或韦氏成人智力量表第四版 (WAIS-IV) 的词汇分测验
大体时间：基线
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它通过获得的项目总数来衡量语义记忆。
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基线
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韦氏儿童智力量表第五版 (WISC-V) 或韦氏成人智力量表第四版 (WAIS-IV) 的词汇分测验
大体时间：6个月
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它通过获得的项目总数来衡量语义记忆。
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6个月
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符号数字模态测试 (SDMT)
大体时间：基线
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它通过获得的项目总数来评估处理速度。
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基线
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符号数字模态测试 (SDMT)
大体时间：4周
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它通过获得的项目总数来评估处理速度。
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4周
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符号数字模态测试 (SDMT)
大体时间：6个月
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它通过获得的项目总数来评估处理速度。
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6个月
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Rey-Osterrieth 复杂图形 (ROCF) 测试
大体时间：基线
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它测量 viso-constructive 组织能力和即时和延迟视觉回忆。
每个正确复制的组件都会获得一分。
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基线
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Rey-Osterrieth 复杂图形 (ROCF) 测试
大体时间：6个月
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它测量 viso-constructive 组织能力和即时和延迟视觉回忆。
每个正确复制的组件都会获得一分。
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6个月
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流利口头测试 (TFV)
大体时间：基线
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它评估语言执行功能，例如语音流畅性和语义流畅性。
每个正确产生的单词奖励一分。
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基线
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流利口头测试 (TFV)
大体时间：6个月
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它评估语言执行功能，例如语音流畅性和语义流畅性。
每个正确产生的单词奖励一分。
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6个月
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儿童行为评估系统 - 3 (BASC-3)
大体时间：基线
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它衡量患者的情绪和行为问题，包括患者法定监护人的版本和患者自我报告的版本。
这是一份包含 139 项的报告，采用 4 点频率李克特量表进行评分。
高分表示有问题的功能水平。
T 分数中的西班牙规范（平均值 = 50；标准差 = 10）。
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基线
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儿童行为评估系统 - 3 (BASC-3)
大体时间：6个月
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它衡量患者的情绪和行为问题，包括患者法定监护人的版本和患者自我报告的版本。
这是一份包含 139 项的报告，采用 4 点频率李克特量表进行评分。
高分表示有问题的功能水平。
T 分数中的西班牙规范（平均值 = 50；标准差 = 10）。
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6个月
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简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：基线
|
这份 10 项问卷包括问题（从 0 到 10，指的是过去 7 天）涵盖两个维度：疼痛强度（本周最严重和最轻微的疼痛、平均疼痛和当前疼痛）和疼痛干扰（一般活动、心情、步行、上学、睡眠，以及享受生活）。
Likert 量表 0-10 的分数越高表示疼痛越严重。
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基线
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简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：2周
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这份 10 项问卷包括问题（从 0 到 10，指的是过去 7 天）涵盖两个维度：疼痛强度（本周最严重和最轻微的疼痛、平均疼痛和当前疼痛）和疼痛干扰（一般活动、心情、步行、上学、睡眠，以及享受生活）。
Likert 量表 0-10 的分数越高表示疼痛越严重。
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2周
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简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：4周
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这份 10 项问卷包括问题（从 0 到 10，指的是过去 7 天）涵盖两个维度：疼痛强度（本周最严重和最轻微的疼痛、平均疼痛和当前疼痛）和疼痛干扰（一般活动、心情、步行、上学、睡眠，以及享受生活）。
Likert 量表 0-10 的分数越高表示疼痛越严重。
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4周
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简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：6个月
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这份 10 项问卷包括问题（从 0 到 10，指的是过去 7 天）涵盖两个维度：疼痛强度（本周最严重和最轻微的疼痛、平均疼痛和当前疼痛）和疼痛干扰（一般活动、心情、步行、上学、睡眠，以及享受生活）。
Likert 量表 0-10 的分数越高表示疼痛越严重。
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6个月
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青少年失眠问卷（AIQ）
大体时间：基线
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这是一份包含 13 个项目的问卷，其原始版本为英文。
在本研究中，该问卷将被改编并验证为西班牙语。
李克特量表 0-4 的分数越高表示失眠越多。
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基线
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青少年失眠问卷（AIQ）
大体时间：2周
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这是一份包含 13 个项目的问卷，其原始版本为英文。
在本研究中，该问卷将被改编并验证为西班牙语。
李克特量表 0-4 的分数越高表示失眠越多。
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2周
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青少年失眠问卷（AIQ）
大体时间：4周
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这是一份包含 13 个项目的问卷，其原始版本为英文。
在本研究中，该问卷将被改编并验证为西班牙语。
李克特量表 0-4 的分数越高表示失眠越多。
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4周
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青少年失眠问卷（AIQ）
大体时间：6个月
|
这是一份包含 13 个项目的问卷，其原始版本为英文。
在本研究中，该问卷将被改编并验证为西班牙语。
李克特量表 0-4 的分数越高表示失眠越多。
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6个月
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小儿睡眠障碍简表 (PROMIS)
大体时间：基线
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一份包含 4 个项目的问卷，用于评估过去 7 天内的睡眠协调和睡眠维持问题。
Likert 量表 1-5 分越高表示睡眠越差。
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基线
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小儿睡眠障碍简表 (PROMIS)
大体时间：2周
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一份包含 4 个项目的问卷，用于评估过去 7 天内的睡眠协调和睡眠维持问题。
Likert 量表 1-5 分越高表示睡眠越差。
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2周
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小儿睡眠障碍简表 (PROMIS)
大体时间：4周
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一份包含 4 个项目的问卷，用于评估过去 7 天内的睡眠协调和睡眠维持问题。
Likert 量表 1-5 分越高表示睡眠越差。
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4周
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小儿睡眠障碍简表 (PROMIS)
大体时间：6个月
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一份包含 4 个项目的问卷，用于评估过去 7 天内的睡眠协调和睡眠维持问题。
Likert 量表 1-5 分越高表示睡眠越差。
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6个月
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简化用药依从性问卷 (SMAQ)
大体时间：基线
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一份包含 6 项的自我报告，用于衡量服药依从性。
对于第 1-4 项，需要回答是或否。
第 5 项需要就频率而言的多项选择答案（提供 5 个不同的选项）。
第 6 项需要输入数字。
最终得分是一个二分变量：非依从性与依从性患者。
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基线
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简化用药依从性问卷 (SMAQ)
大体时间：2周
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一份包含 6 项的自我报告，用于衡量服药依从性。
对于第 1-4 项，需要回答是或否。
第 5 项需要就频率而言的多项选择答案（提供 5 个不同的选项）。
第 6 项需要输入数字。
最终得分是一个二分变量：非依从性与依从性患者。
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2周
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简化用药依从性问卷 (SMAQ)
大体时间：4周
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一份包含 6 项的自我报告，用于衡量服药依从性。
对于第 1-4 项，需要回答是或否。
第 5 项需要就频率而言的多项选择答案（提供 5 个不同的选项）。
第 6 项需要输入数字。
最终得分是一个二分变量：非依从性与依从性患者。
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4周
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简化用药依从性问卷 (SMAQ)
大体时间：6个月
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一份包含 6 项的自我报告，用于衡量服药依从性。
对于第 1-4 项，需要回答是或否。
第 5 项需要就频率而言的多项选择答案（提供 5 个不同的选项）。
第 6 项需要输入数字。
最终得分是一个二分变量：非依从性与依从性患者。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eduardo Fernández-Jiménez, PhD、Hospital Universitario La Paz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月26日
初级完成 (预期的)
2025年5月26日
研究完成 (预期的)
2025年5月26日
研究注册日期
首次提交
2022年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月27日
首次发布 (实际的)
2022年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月27日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 5223
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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