手部硅胶关节置换运动学
用磁共振成像定义手部单片硅橡胶关节置换的体内运动学
研究概览
详细说明
近端指间关节 (PIPJ) 置换术用于缓解关节炎末期的疼痛。 类风湿性关节炎是掌指关节 (MCPJ) 中最常见的适应症。 在 PIPJ 中,退行性关节炎和类风湿性关节炎之间的分布更加均匀。
尽管数据未输入国家联合登记处,因此确切的数字和故障率未知,但目前有几种 PIPJ 替换选项已获准在英国使用。 来自挪威联合登记处的数据表明,99% 的植入式 MCPJ 和 PIPJ 替代物是单片硅橡胶植入物。
三种主要假体代表了英国使用的大多数植入物,Swanson、Sutter 和 Neuflex。 所有这些植入物已在文献中显示在铰链处或远端杆-铰链界面断裂。 外植体和体外模拟器测试也是如此。
MCPJ 和 PIPJ 置换术的长期存活率低于髋关节和膝关节置换术。 最大的单一系列之一显示 17 年随访时的存活率为 63%,但至少三分之二的放射学证据显示失败。 这与 Exeter 骨水泥型髋关节置换术 22 年时 82.9% 的存活率相比差强人意。 该项目的长期目标是了解植入物的移动方式。 这将有助于解释失效,尤其是新观察到的 Neuflex 植入物铰链失效,并提供改进这些植入物的想法。 任何修改都可以在体外手指关节测试台上进行测试。MRI 采集的方法将类似于中描述的方法。 这将需要优化。 为了将运动限制为矢状位移,热塑性夹板将支撑手腕和手直到近端掌纹的水平。 还将制造一个钻机来保持 MCP / PIP 关节的伸展和屈曲位置增加 200 至最大屈曲。 这些将取决于患者的运动范围。 研究人员将定义铰链的旋转中心,然后指向植入物的肩部和茎部,从中测量位移。 还将定义掌骨和近端指骨上的点,以允许测量植入物在运动范围内相对于骨骼的位移。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ian Trail
- 电话号码:01257 488229
- 邮箱:researchadmin@wwl.nhs.uk
学习地点
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Wigan、英国、WN6 9EP
- Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 具有足够活动范围 (ROM) 的单件硅橡胶关节置换,即
≥ 50 的运动弧度
- 18岁以上
- 能够给予知情同意
排除标准:
- MRI扫描的任何禁忌症
- 断裂的种植体
- 固定关节屈曲畸形 >30 度
- 置换关节的总运动范围 <50 度
- 等待进一步手术
- 异常关节不稳定
- 以前对同一手指进行过手术(关节置换除外)
- 更换另一只手的关节
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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变形评估 - 体内单件硅橡胶关节置换物的变形评估
大体时间:六个月
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目前,单件硅橡胶关节置换运动的唯一研究是在尸体模型中进行的。
这些表明替换关节和天然关节之间的瞬时旋转中心存在差异。
这尚未在体内显示。
正如研究的合理性所述,要解决的问题是手部单件硅橡胶关节置换物的高故障率。
关键是了解它们在体内的表现以及这与天然关节的不同之处。
主要目的是证明体内位移可以用 MRI 显示,并且是一种可重现的方法。
一旦获得 MRI 扫描,将制作计算机生成的 3D 扫描模型,并测量植入物的变形及其相对于骨支撑结构的运动。
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结合 MRI 的可接受性和可行性评估,比较不同植入物设计和单一置换与天然关节的运动。
大体时间:通过学习完成,平均一年
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由于这是一项观察性研究,因此除了完整采集 MRI 序列和测量每位患者的 PROMS(以患者评定的手腕评估评分和手臂、肩部和手的快速残疾评分的形式)之外,没有设置终点。
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通过学习完成,平均一年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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硅胶关节置换的临床试验
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Federal University of Espirito SantoFederal University of São Paulo未知
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Taiwan Bio Therapeutics Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan Corporation主动,不招人