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手部硅胶关节置换运动学

用磁共振成像定义手部单片硅橡胶关节置换的体内运动学

用磁共振成像评估手部单片硅橡胶关节置换物的运动学

研究概览

详细说明

近端指间关节 (PIPJ) 置换术用于缓解关节炎末期的疼痛。 类风湿性关节炎是掌指关节 (MCPJ) 中最常见的适应症。 在 PIPJ 中,退行性关节炎和类风湿性关节炎之间的分布更加均匀。

尽管数据未输入国家联合登记处,因此确切的数字和故障率未知,但目前有几种 PIPJ 替换选项已获准在英国使用。 来自挪威联合登记处的数据表明,99% 的植入式 MCPJ 和 PIPJ 替代物是单片硅橡胶植入物。

三种主要假体代表了英国使用的大多数植入物,Swanson、Sutter 和 Neuflex。 所有这些植入物已在文献中显示在铰链处或远端杆-铰链界面断裂。 外植体和体外模拟器测试也是如此。

MCPJ 和 PIPJ 置换术的长期存活率低于髋关节和膝关节置换术。 最大的单一系列之一显示 17 年随访时的存活率为 63%,但至少三分之二的放射学证据显示失败。 这与 Exeter 骨水泥型髋关节置换术 22 年时 82.9% 的存活率相比差强人意。 该项目的长期目标是了解植入物的移动方式。 这将有助于解释失效,尤其是新观察到的 Neuflex 植入物铰链失效,并提供改进这些植入物的想法。 任何修改都可以在体外手指关节测试台上进行测试。MRI 采集的方法将类似于中描述的方法。 这将需要优化。 为了将运动限制为矢状位移,热塑性夹板将支撑手腕和手直到近端掌纹的水平。 还将制造一个钻机来保持 MCP / PIP 关节的伸展和屈曲位置增加 200 至最大屈曲。 这些将取决于患者的运动范围。 研究人员将定义铰链的旋转中心,然后指向植入物的肩部和茎部,从中测量位移。 还将定义掌骨和近端指骨上的点,以允许测量植入物在运动范围内相对于骨骼的位移。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

7

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Wigan、英国、WN6 9EP
        • Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

年满 18 岁、能够给予知情同意并在对侧手上进行过唾液酸关节置换和天然关节的患者将有资格参加该研究。

描述

纳入标准:

- 具有足够活动范围 (ROM) 的单件硅橡胶关节置换,即

≥ 50 的运动弧度

  • 18岁以上
  • 能够给予知情同意

排除标准:

  • MRI扫描的任何禁忌症
  • 断裂的种植体
  • 固定关节屈曲畸形 >30 度
  • 置换关节的总运动范围 <50 度
  • 等待进一步手术
  • 异常关节不稳定
  • 以前对同一手指进行过手术(关节置换除外)
  • 更换另一只手的关节

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
变形评估 - 体内单件硅橡胶关节置换物的变形评估
大体时间:六个月
目前,单件硅橡胶关节置换运动的唯一研究是在尸体模型中进行的。 这些表明替换关节和天然关节之间的瞬时旋转中心存在差异。 这尚未在体内显示。 正如研究的合理性所述,要解决的问题是手部单件硅橡胶关节置换物的高故障率。 关键是了解它们在体内的表现以及这与天然关节的不同之处。 主要目的是证明体内位移可以用 MRI 显示,并且是一种可重现的方法。 一旦获得 MRI 扫描,将制作计算机生成的 3D 扫描模型,并测量植入物的变形及其相对于骨支撑结构的运动。
六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
结合 MRI 的可接受性和可行性评估,比较不同植入物设计和单一置换与天然关节的运动。
大体时间:通过学习完成,平均一年
由于这是一项观察性研究,因此除了完整采集 MRI 序列和测量每位患者的 PROMS(以患者评定的手腕评估评分和手臂、肩部和手的快速残疾评分的形式)之外,没有设置终点。
通过学习完成,平均一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月7日

初级完成 (实际的)

2022年10月5日

研究完成 (实际的)

2023年1月13日

研究注册日期

首次提交

2022年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月27日

首次发布 (实际的)

2022年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月20日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PIPJ

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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硅胶关节置换的临床试验

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