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马赛替尼治疗原发性进展性或非活动性继发性进展性多发性硬化症患者 (MAXIMS)

2023年3月29日 更新者:AB Science

一项为期 96 周、前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究,比较马赛替尼剂量滴定至 4.5 mg/kg/天与安慰剂治疗原发性进展性或继发性疾病患者的疗效和安全性无复发的进行性多发性硬化症

评估口服马赛替尼与安慰剂相比在治疗无复发的原发性进展性或继发性进展性多发性硬化症患者中的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

马赛替尼是一种选择性酪氨酸激酶抑制剂,靶向参与进行性多发性硬化症 (MS) 病理生理学的先天免疫细胞(肥大细胞和小胶质细胞)。 这是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的比较研究,比较口服马赛替尼治疗正在进展但没有临床活动的进展性 MS 患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

800

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lviv、乌克兰
        • 招聘中
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Rivne、乌克兰
        • 招聘中
        • Rivne Regional Specialized Dispensary for Radiation Protection of the Population Municipal Enterprise
      • Ternopil、乌克兰
        • 招聘中
        • Communal Non-Profit Enterprise "Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital" of Ternopil Regional Council, Department of Neurology #1
      • Vinnytsia、乌克兰
        • 招聘中
        • Salutem Medical Center
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • State Budgetary Institution of Health of the City of Moscow City Polyclinic #2
      • Perm、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • Perm Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • City Hospital No. 40 Kurortny District
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • LLC "Center of socially significant diseases"
      • Athens、希腊
        • 尚未招聘
        • Athens Naval Hospital
      • Athens、希腊
        • 尚未招聘
        • Eginition Hospital, Athens University Medical School
      • Larissa、希腊
        • 尚未招聘
        • General University Hospital of Larissa
      • Thessaloníki、希腊
        • 尚未招聘
        • AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
      • Volos、希腊
        • 招聘中
        • Private Clinic ELPIS
      • Catania、意大利
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico -San Marco"
      • Créteil、法国
        • 招聘中
        • Service de Neurologie Hôpital Henri-Mondor
      • Lille、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Roger Salengro
      • Nice、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Pasteur - CHU de Nice
      • Nîmes、法国
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire Nimes - Service de Neurologie
      • Poissy、法国
        • 招聘中
        • Centre hospitalier intercommunal de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
      • Poitiers、法国
        • 尚未招聘
        • Le Centre hospitalier universitaire de Poitiers
      • Rouen、法国
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
      • Strasbourg、法国
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse、法国
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
      • Katowice、波兰
        • 招聘中
        • Nzoz Neuro-Medic
      • Ksawerów、波兰
        • 招聘中
        • NOVI-MED
      • Lublin、波兰
        • 招聘中
        • NZOZ Neuro-Med
      • Oświęcim、波兰
        • 招聘中
        • Generała Jarosława Dąbrowskiego
      • Poznań、波兰
        • 招聘中
        • NZOZ Neuro-kard
      • Warsaw、波兰
        • 尚未招聘
        • Clinical Best Solutions
      • Łódź、波兰
        • 招聘中
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Gothenburg、瑞典
        • 招聘中
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm、瑞典
        • 招聘中
        • Centrum för Neurologi
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital del Mar
      • Bilbao、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Gregorio Marañón General University Hospital
      • Valencia、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

主要纳入标准包括:

  • 患有原发性进行性或继发性进行性多发性硬化症且在基线前至少五年出现症状并且在筛选前至少两年根据 2017 年修订的麦当劳标准诊断为无复发的患者
  • 筛选和基线时扩展残疾状态量表 (EDSS) 得分在 3.0 至 6.0(含两者)之间的患者
  • EDSS 评分进展≥1 分且 2 年内无改善的患者
  • 筛选时通过 MRI 测量的 T1 钆增强脑损伤不存在

主要排除标准包括:

  • 患有 MS 以外的疾病的患者可以更好地解释患者的神经临床体征和症状和/或筛选时观察到的 MRI 病变
  • 无法完成筛查 MRI(MRI 的禁忌症)和/或任何已知的过敏或超敏反应或大环钆的任何禁忌症
  • 在基线评估的先前治疗清除期中提到的时间范围和条件下接受其他疾病改善治疗的患者
  • 淋巴细胞患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:马赛替尼 (4.5)
参与者每天口服两次马赛替尼(3.0 毫克/公斤/天),治疗 4 周后剂量增加至 4.5 毫克/公斤/天。 每个递增的剂量滴定都受到安全控制。
马赛替尼(滴定至 4.5 毫克/公斤/天)
其他名称:
  • AB1010
安慰剂比较:安慰剂
参与者接受匹配剂量的安慰剂,每天口服两次。
经口治疗
其他名称:
  • 安慰剂口服片剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确认进展的时间
大体时间:96周

残疾进展时间,由连续两次就诊确认,其中残疾进展通过扩展残疾状态量表 (EDSS) 衡量,进展定义为基线 EDSS 评分恶化 1 分≤5.5,或基线 EDSS 恶化 0.5 分分数>5.5。

扩展残疾状态量表 (EDSS) 是一种量化多发性硬化症残疾和监测残疾水平随时间变化的方法。 EDSS 提供的总分范围为 0 到 10,增量为 0.5 分,分数越高表示残疾程度越高。 第一级 1.0 至 4.5 指的是具有高度行走能力的人,随后的 5.0 至 9.5 级指的是丧失行走能力。

96周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
扩大残疾状况量表 (EDSS) 得分为 7.0 的时间
大体时间:96周

从基线到第 96 周达到 EDSS 评分 7 的时间,其中 EDSS 评分≥7.0 表示依赖轮椅。

扩展残疾状态量表 (EDSS) 是一种量化多发性硬化症残疾和监测残疾水平随时间变化的方法。 EDSS 提供的总分范围为 0 到 10,增量为 0.5 分,分数越高表示残疾程度越高。 第一级 1.0 至 4.5 指的是具有高度行走能力的人,随后的 5.0 至 9.5 级指的是丧失行走能力。

96周
扩展残疾状况量表 (EDSS) 分数的总体变化
大体时间:96周

EDSS 相对于基线的变化,使用重复测量方法对 96 周内测量的所有时间点进行计算(即,由每位患者的连续数据点组成的人口平均得分)。

扩展残疾状态量表 (EDSS) 是一种量化多发性硬化症残疾和监测残疾水平随时间变化的方法。 EDSS 提供的总分范围为 0 到 10,增量为 0.5 分,分数越高表示残疾程度越高。 第一级 1.0 至 4.5 指的是具有高度行走能力的人,随后的 5.0 至 9.5 级指的是丧失行走能力。

96周
脑磁共振成像评估
大体时间:96周
将测量和评估基线脑容量和病变的变化
96周
多发性硬化症生活质量 (MSQOL)-54
大体时间:96周
生活质量评估工具 MSQOL-54 的变化 MS 生活质量工具 (MSQoL-54) 是一种结构化的自我报告问卷,用于评估 MS 对个人健康的影响。 它由 52 个项目组成,分为 12 个子量表和两个单项。 分数越高表明生活质量越好。
96周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Patrick VERMERSCH, MD, PhD、University of Lille, CHU of Lille, France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月28日

初级完成 (预期的)

2025年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月28日

首次发布 (实际的)

2022年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月29日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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马赛替尼 (4.5)的临床试验

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