GISE (Società Italiana di Cardiologia Interventistica) - ShockCalcium Registry

这是一项前瞻性、观察性、多中心的意大利 IVL 注册研究，旨在评估冠状动脉碎石术治疗严重钙化病变的有效性和安全性。

该登记计划在意大利大约 30-50 个地点进行，包括总共 2000 名患有冠状动脉钙化病变的患者。

首席调查员将通过区域 GISE 协调员，并根据过去 18 个月（不包括 2020 年 2 月至 6 月期间）进行 IVL 的各家医院的 IVL 量，与所有意大利中心进行每月至少 2 次 IVL 手术。 还将考虑可能限制未来 IVL 应用的监管或预算限制。 应通过在线问卷调查和区域电话会议联系中心，同意收集所有 IVL 程序的数据，填写所有钙化病变的筛查日志，对所有 IVL 患者进行为期 1 年的完整临床随访，包括收集来源事件裁决文件。 强烈鼓励参与 OCT（光学相干断层扫描）或 IVUS（血管内超声）子研究（临床强制成像），同意在钙化治疗/支架部分执行记录的拉回，并提供图像用于离线分析中央核心实验室。

登记将包括 3 个基本部分：筛选期（患者和病变选择）、治疗期（PCI 和 IVL 病变准备和支架植入）和随访期（1 年）。

将根据流程图筛选患者，并通过血管造影评估或血管内成像在基线时对患者进行分层。

将安排患者使用适当尺寸的 Shockwave 导管（Shockwave Medical，Fremont，CA）进行冠状动脉内碎石术。

所有具有可见钙且至少在一个视图中出现面对线的动脉将被包括在登记中。 在具有可疑适应症的钙化病变（血管造影上不太长/太厚）中，强烈鼓励使用 IVUS 或 OCT，但最终选择将由研究者自行决定。 在存在 CKD（慢性肾病）和非常远端或主动脉口狭窄的情况下，应使用 IVUS 代替 OCT，这些都是 OCT 的相对或绝对禁忌症。

还将根据研究人员的偏好选择其他设备（旋转器、IVL、高压或切割/刻痕球囊）。

血管造影严重钙化的病变将通过 QCA 分析和/或血管内成像进行检查，以区分需要使用 IVL 直接治疗的病变和可通过球囊预扩张治疗的病变。 IVL 也可以在局灶性球囊扩张不足的情况下进行，定义为局灶性球囊压痕持续存在 28 在 16-18 Atm 的压力下，在血管造影上轻度至中度钙化或最初计划用于常规球囊的血管造影上没有可见钙化的病变中预扩张。 不可交叉的病变将接受 RA（Rotablator 粥样斑块切除术）作为默认策略，如果球囊扩张不理想，可选择 IVL。

通过考虑研究的主要终点来估计样本量，即比较晚期（一年）复合终点 CV（心血管）死亡、病变相关 MI（心肌梗死）、TLF 包括临床驱动的 TLR（目标与其他干预措施相比，IVL 治疗中明确和可能的 ST（支架血栓形成）。 在计算中考虑了蒙特卡罗（MC）模拟方法。 根据最多 2000 名患者的样本量，12% 事件的 1900 名患者的研究规模可确保平均置信区间长度为 0.029（图 4）。 最终样本量为 2000，针对 5% 的辍学率进行了调整。