“Magic Gyno”激光仪临床试验
医疗器械“激光医疗器械“魔法妇科””安全性和有效性的临床试验
研究概览
地位
详细说明
参与者分组的原则是阴道壁和外阴病理的特征。 总共有多达 70 名参与者将参与这项研究。 参与者将被分为两组：泌尿生殖系统症状组和阴道松弛症状组，每组 35 名参与者。
每组的考试类型相同，包括：
一般方法：人口统计数据测定、生命体征测定、妇科检查、体格检查、临床血液分析和葡萄糖测定、临床尿液检查、阴道涂片菌群和肿瘤细胞学、盆腔超声。
特殊方法：阴道涂片菌群、阴道pH值测定、问卷调查（女性性功能指数、失禁国际咨询问卷-简表、健康调查简表）、阴道健康指数测定。
本研究的治疗程序是使用“Magic Gyno”激光对阴道和外阴进行激光治疗，并进行后续监测。
处理技术：
激光治疗程序将分三个阶段进行。 总共将执行三个程序，间隔为 4-6 周。 将进行一次随访：最后一次手术后 90 天。
在此过程中，将执行以下一系列操作：
- st 阶段 - 使用锥形镜手机进行阴道处理，
- nd Stage - 使用角镜手机进行阴道处理，
- rd 阶段 - 使用切换光束直径的手机处理外阴和尿道旁区域。
激光辐射由一系列通过暂停彼此跟随的脉冲发射。 一个脉冲的持续时间为 20-200 纳秒 (ns)，脉冲之间的停顿为 30 微秒 (us)。 一个脉冲的能量约为 1 毫焦 (mJ)。 该过程在没有麻醉的情况下进行。 医生总是关注参与者的温暖感觉。
所有组的参与者都将使用必要的一般方法进行测试，以便在第一次访问时将参与者包括在研究中。
对于两组：将使用特殊方法进行研究，然后在第 2 次、第 3 次和第 4 次就诊期间对阴道、外阴和尿道旁区域进行激光治疗。 所有特殊方法的研究将在第 1 次（包括研究参与者）、第 2 次（第一次治疗前）、第 4 次（最后一次治疗前）和第 5 次（最后一次治疗后 90 天）就诊期间进行。
因此，将对每组治疗前和治疗后 90 天的参与者状况进行直接比较。
该研究将在特维尔州立医学院的参与下进行。
研究期间获得的所有数据将传输给“MeLSyTech”有限公司的制造商。
该研究将由“MeLSyTech”有限公司监督，具体如下：
在研究开始时，确保研究人员了解计划、案例研究表格填写规则、使用设备。
每 3 个月一次，监控所提供的文件（参与者的个人注册记录副本（案例研究表格）、知情同意书、测试结果）以完整填写表格；填写表格的清晰度，将评估表格中的信息系统化的可能性。 监测将通过研究中心的协调员访问和分析活动进行，例如参与者招募、数据收集、数据管理、数据分析、不良事件报告和变更管理。
在研究结束时，协调员将访问研究中心并进行分析活动，例如参与者招募、数据收集、数据管理、数据分析、不良事件报告和变更管理。 研究者向申办者提交临床评价报告。
统计分析将在不同时间间隔的组内进行（匹配组的分析）。
在对数据进行统计分析之前，将评估变量的分布类型。 为了评估每个变量的分布正态性，将对频率分布的直方图进行视觉评估，使用偏度、峰度指标和 D'Agostino-Pearson 正态性检验。
除了检查变量的分布类型外，还将使用方差分析方法（尤其是 Brown-Forsythe 检验）评估研究组的方差相等性。
将根据变量的分布类型使用描述性分析方法。 对于正态分布，将计算平均值 (M) 和标准差 (SD)。 在非高斯分布的情况下，将计算中位数 (Me) 和四分位数间距。 根据变量分布的类型，将应用不同的统计分析算法。
比较具有正态分布的配对组，在方差相等的情况下，将通过方差ANOVA分析方法进行。 将使用后验多重比较（Tukey 检验）的事后方法对成对的组进行比较。
变量不服从正态分布的组的比较将使用变异的非参数分析方法进行：匹配组的弗里德曼检验。
如果显着性 P 值 <0.05，则差异将被视为具有统计学意义。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ksenia V Shatilova, Ph.D.
- 电话号码：+79262792700
- 邮箱：shatilova@melsytech.com
学习地点
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Tver Oblast
-
Tver、Tver Oblast、俄罗斯联邦、170036
- Tver State Medical Academy
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 岁以上因治疗部位胶原蛋白缺乏引起的情况的女性，绝经前和绝经期的女性；
- 签署知情同意书并充分了解研究目的的受试者；
以下疾病：
- 压力性尿失禁，
- 以压力因素为主的混合性尿失禁，
- 泌尿生殖系统更年期综合症，
- 生殖器区域的营养不良和萎缩过程，
- 泌尿生殖区硬化性萎缩改变，
- 生殖器脱垂I-II度，
- 阴道松弛综合症，
- 产后恢复，
- 性功能障碍，
- 恢复泌尿生殖区的张力、膨胀和组织密度（亲密修复、修正与年龄相关的变化），
- 生殖器脱垂手术的术前准备及术后康复。
排除标准：
- 年龄不超过 18 岁；
- 无法或不愿给予知情同意以参与试验或满足临床试验的要求；
- 存在使用医疗器械的禁忌症；
- 怀孕;
- 出血性疾病伴有血液凝固障碍;
- 使用抗凝药物（梗死后和中风后情况）；
- 自身免疫性疾病；
- 任何病因的新发感染性疾病；
- 激光治疗区域的皮肤（粘膜）损伤；
- 肿瘤疾病、癌症警觉性；
- 失代偿性糖尿病；
- 光敏药物给药；
- 代偿失调的躯体疾病；
- 失代偿性心血管疾病及其他失代偿性常见病；
- 严重的躯体疾病（心力衰竭、慢性肾功能衰竭、肝炎、肝硬化）；
- 严重的自身免疫性疾病（包括出血性血管炎）；
- 免疫缺陷（包括 HIV 感染和 AIDS）；
- 严重的精神和神经障碍；
- 卧床不起和行动不便的患者；
- 新冠肺炎;
- 泌尿生殖区的急性炎症性疾病;
- 泌尿生殖区域的急性化脓过程;
- 泌尿生殖区的自然出血（月经）和任何其他类型的出血；
- 术后疤痕长达 6 个月；
- 阴道外侧囊肿;
- 子宫肌瘤生长;
- 激光照射区域的填充物/缝合；
- 存在泌尿生殖区静脉曲张和粘膜扩张的毛细血管丛。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：泌尿生殖系统疾病
参加者：
使用“Magic Gyno”激光对阴道、外阴和尿道旁区域进行激光治疗。 总共将执行三个程序，间隔为 4 周。 在此过程中，将执行以下一系列操作：
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盆腔超声检查，通过妇科探头确定盆腔病变（包括研究参与者）。
女性性功能指数将用于收集参与者生活质量变化的反馈（以评估程序效率）。
阴道健康指数将通过阴道弹性、阴道分泌物、上皮粘膜、阴道水合作用的临床检查进行调查。
氢气 (pH) 的潜力将通过测试线纸进行调查（以评估程序效率）。
激光辐射由一系列通过暂停彼此跟随的脉冲发射。 一个脉冲的持续时间为 20-200 ns，脉冲之间的停顿为 30 us。 一个脉冲的能量约为 1 mJ。 第一阶段和第二阶段的一般激光辐射参数为：直径为 4 毫米 (mm) 的光束扫描治疗区域 4 圈，步长为 2 毫米（50 百分比 (%) 重叠），平均功率为 10-25 瓦特 (W) ，一个点的治疗时间为1-10秒(s)，治疗步长为5mm，整个阴道治疗重复1-5次。 3d 阶段的一般激光辐射参数是：6 毫米的光束直径，15-30 瓦的平均功率，50-100 毫秒 (ms) 的 ns 脉冲包的持续时间，50-100 毫秒的包之间的暂停，治疗持续时间至 65 秒，以 10-50 毫米/秒的速度进行永久运动治疗。 该过程在没有麻醉的情况下进行。 医生总是关注参与者的温暖感觉。
静脉采血用于 Wassermann 反应 (WR)、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎感染 (HBsAg)、丙型肝炎感染 (HCVAg) 测定、葡萄糖测试（包括研究参与者）和临床血液分析 (将参与者纳入研究并评估程序效率）
用于临床尿检的尿液取样（包括研究参与者）。
用于菌群调查的阴道涂片（包括研究参与者和评估程序效率）
国际失禁咨询问卷将用于收集参与者生活质量变化的反馈（以评估程序效率）。
短期健康调查将用于收集参与者生活质量变化的反馈（以评估程序效率）。
生命体征测定（呼吸率、血压、脉率、体温）。
阴道的氢气 (pH) 电位将通过测试线纸进行调查（以评估程序效率）。
身体参数测定（体重、年龄、身高、体重指数）。
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实验性的：阴道松弛
参加者：
使用“Magic Gyno”激光对阴道、外阴和尿道旁区域进行激光治疗。 总共将执行三个程序，间隔为 4 周。 在此过程中，将执行以下一系列操作：
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盆腔超声检查，通过妇科探头确定盆腔病变（包括研究参与者）。
女性性功能指数将用于收集参与者生活质量变化的反馈（以评估程序效率）。
阴道健康指数将通过阴道弹性、阴道分泌物、上皮粘膜、阴道水合作用的临床检查进行调查。
氢气 (pH) 的潜力将通过测试线纸进行调查（以评估程序效率）。
激光辐射由一系列通过暂停彼此跟随的脉冲发射。 一个脉冲的持续时间为 20-200 ns，脉冲之间的停顿为 30 us。 一个脉冲的能量约为 1 mJ。 第一阶段和第二阶段的一般激光辐射参数为：直径为 4 毫米 (mm) 的光束扫描治疗区域 4 圈，步长为 2 毫米（50 百分比 (%) 重叠），平均功率为 10-25 瓦特 (W) ，一个点的治疗时间为1-10秒(s)，治疗步长为5mm，整个阴道治疗重复1-5次。 3d 阶段的一般激光辐射参数是：6 毫米的光束直径，15-30 瓦的平均功率，50-100 毫秒 (ms) 的 ns 脉冲包的持续时间，50-100 毫秒的包之间的暂停，治疗持续时间至 65 秒，以 10-50 毫米/秒的速度进行永久运动治疗。 该过程在没有麻醉的情况下进行。 医生总是关注参与者的温暖感觉。
静脉采血用于 Wassermann 反应 (WR)、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎感染 (HBsAg)、丙型肝炎感染 (HCVAg) 测定、葡萄糖测试（包括研究参与者）和临床血液分析 (将参与者纳入研究并评估程序效率）
用于临床尿检的尿液取样（包括研究参与者）。
用于菌群调查的阴道涂片（包括研究参与者和评估程序效率）
国际失禁咨询问卷将用于收集参与者生活质量变化的反馈（以评估程序效率）。
短期健康调查将用于收集参与者生活质量变化的反馈（以评估程序效率）。
生命体征测定（呼吸率、血压、脉率、体温）。
阴道的氢气 (pH) 电位将通过测试线纸进行调查（以评估程序效率）。
身体参数测定（体重、年龄、身高、体重指数）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道健康指数评分基线的平均变化
大体时间：第一次访问（初步筛选）；第 2 次就诊（第一次治疗前，第 1 次就诊后 2 个月无后者），第 4 次就诊（最后一次治疗前，第 2 次就诊后 8-12 周）；第 5 次就诊（最后一次治疗后 90 天 - 第 4 次就诊）
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阴道健康指数将通过阴道临床检查进行调查： A. 阴道弹性（特征=分：无=1，差=2，一般=3，好=4，极好=5），B. 阴道分泌物（无=1；Sñant，稀黄色=2；表面，稀白色=3；中度，薄白色=4；正常（白色）=5），C. 上皮粘膜（接触前注意到瘀斑=1，轻度接触出血=2，刮擦出血=3，不易碎的薄上皮=4 , 正常 = 5), D. 阴道水合作用 (无, 表面发炎 = 1, 无, 表面结节发炎 = 2, 最小 = 3, 中等 = 4, 正常 = 5), E. pH 值将通过测试线纸进行调查(≥6.1=1, 5.6-6.0=2, 5.1-5.5=3, 4.7-5.0=4, ≤4.6=5). 分数=A+B+C+D+E |
第一次访问（初步筛选）；第 2 次就诊（第一次治疗前，第 1 次就诊后 2 个月无后者），第 4 次就诊（最后一次治疗前，第 2 次就诊后 8-12 周）；第 5 次就诊（最后一次治疗后 90 天 - 第 4 次就诊）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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女性性功能指数问卷“欲望”评分相对于基线的平均变化
大体时间：第一次访问（初步筛选）；第 2 次就诊（第一次治疗前，第 1 次就诊后 2 个月无后者），第 4 次就诊（最后一次治疗前，第 2 次就诊后 8-12 周）；第 5 次就诊（最后一次治疗后 90 天 - 第 4 次就诊）
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与会者回答问题： Q1。 在过去的 4 周内，您多久感到性欲或性兴趣？ 答案 = 分数：几乎总是或总是 (5)，大部分时间（超过一半时间）(4)，有时（大约一半时间）(3)，几次（不到一半时间）(2)，几乎从不或从不 (1)。 Q2。 在过去的 4 周内，您如何评价自己的性欲或性兴趣水平（程度）？ 答案 = 分数：非常高 (5)、高 (4)、中等 (3)、低 (2)、非常低或根本没有 (1) 得分 = (Q1 得分 + Q2 得分)x0.6 |
第一次访问（初步筛选）；第 2 次就诊（第一次治疗前，第 1 次就诊后 2 个月无后者），第 4 次就诊（最后一次治疗前，第 2 次就诊后 8-12 周）；第 5 次就诊（最后一次治疗后 90 天 - 第 4 次就诊）
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女性性功能指数问卷“觉醒”分数相对于基线的平均变化
大体时间：第一次访问（初步筛选）；第 2 次就诊（第一次治疗前，第 1 次就诊后 2 个月无后者），第 4 次就诊（最后一次治疗前，第 2 次就诊后 8-12 周）；第 5 次就诊（最后一次治疗后 90 天 - 第 4 次就诊）
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参与者回答问题：Q3。
在过去的 4 周内，您在性活动或性交中感到性兴奋的频率是多少？
Q6.
在过去 4 周内，您对性活动或性交过程中的唤醒（兴奋）感到满意的频率是多少？
答案 = 分数（Q3 和 Q6）：没有性行为（0），几乎总是或总是（5），大部分时间（4），有时（3），几次（2），几乎从不或从不（1） Q4 .
在过去的 4 周内，您如何评价您在性活动或性交过程中的性唤起水平？
答案 = 分数：没有性活动 (0)、非常高 (5)、高 (4)、中等 (3)、低 (2)、非常低或根本没有 (1) Q5。
在过去的 4 周内，您对在性活动或性交中引起性唤起的信心如何？
答案=分数：没有性行为（0），非常高信心（5），高度信心（4），中等信心（3），低信心（2），非常低或没有信心（1）得分=（Q3得分+Q4 得分+Q5 得分+Q6 得分)x0.3
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第一次访问（初步筛选）；第 2 次就诊（第一次治疗前，第 1 次就诊后 2 个月无后者），第 4 次就诊（最后一次治疗前，第 2 次就诊后 8-12 周）；第 5 次就诊（最后一次治疗后 90 天 - 第 4 次就诊）
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女性性功能指数问卷“润滑”评分相对于基线的平均变化
大体时间：第一次访问（初步筛选）；第 2 次就诊（第一次治疗前，第 1 次就诊后 2 个月无后者），第 4 次就诊（最后一次治疗前，第 2 次就诊后 8-12 周）；第 5 次就诊（最后一次治疗后 90 天 - 第 4 次就诊）
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与会者回答问题：Q7。
在过去 4 周内，您在性活动或性交过程中变得润滑（“湿润”）的频率如何？Q9.
在过去的 4 周内，您多久保持一次润滑（“湿润”）直到完成性活动或性交？答案 = 分数：没有性活动 (0)，几乎总是或总是 (5)，大多数时间（超过一半的时间）（4），有时（大约一半的时间）（3），几次（不到一半的时间）（2），几乎从不或从不（1）。
Q8.
在过去 4 周内，在性活动或性交过程中变得润滑（“湿润”）有多难？
Q10。
在过去的 4 周内，在性活动或性交完成之前保持润滑（“湿润”）有多难？
答案 = 分数：没有性行为 (0)、极度困难或不可能 (1)、非常困难 (2)、困难 (3)、稍微困难 (4)、不困难 (5)。
分数 = (Q7 分数 + Q8 分数 + Q9 分数 + Q10 分数)x0.3
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第一次访问（初步筛选）；第 2 次就诊（第一次治疗前，第 1 次就诊后 2 个月无后者），第 4 次就诊（最后一次治疗前，第 2 次就诊后 8-12 周）；第 5 次就诊（最后一次治疗后 90 天 - 第 4 次就诊）
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女性性功能指数问卷“性高潮”评分相对于基线的平均变化
大体时间：第一次访问（初步筛选）；第 2 次就诊（第一次治疗前，第 1 次就诊后 2 个月无后者），第 4 次就诊（最后一次治疗前，第 2 次就诊后 8-12 周）；第 5 次就诊（最后一次治疗后 90 天 - 第 4 次就诊）
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与会者回答问题： Q11. 在过去 4 周内，当您进行性刺激或性交时，您达到性高潮（高潮）的频率如何？ 答案 = 分数：没有性行为 (0)，几乎总是或总是 (5)，大部分时间 (4)，有时 (3)，几次 (2)，几乎从不或从不 (1)。 Q12. 在过去 4 周内，当您进行性刺激或性交时，您达到性高潮（高潮）的难度如何？ 答案 = 分数：没有性行为 (0)、极度困难或不可能 (1)、非常困难 (2)、困难 (3)、稍微困难 (4)、不困难 (5)。 Q13. 在过去的 4 周内，您对自己在性活动或性交中达到性高潮（高潮）的能力感到满意吗？ 答案 = 分数：没有性行为（0），非常满意（5），中等满意（4），满意和不满意差不多（3），中等不满意（2），非常不满意（1）。 分数 = (Q11 分数 + Q12 分数 + Q13 分数)x0.4 |
第一次访问（初步筛选）；第 2 次就诊（第一次治疗前，第 1 次就诊后 2 个月无后者），第 4 次就诊（最后一次治疗前，第 2 次就诊后 8-12 周）；第 5 次就诊（最后一次治疗后 90 天 - 第 4 次就诊）
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女性性功能指数问卷“满意度”得分相对于基线的平均变化
大体时间：第一次访问（初步筛选）；第 2 次就诊（第一次治疗前，第 1 次就诊后 2 个月无后者），第 4 次就诊（最后一次治疗前，第 2 次就诊后 8-12 周）；第 5 次就诊（最后一次治疗后 90 天 - 第 4 次就诊）
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与会者回答问题： Q14. 在过去的 4 周内，您对您和伴侣在性活动中的情感亲密程度感到满意吗？ 答案 = 分数：没有性行为（0），非常满意（5），中等满意（4），满意和不满意差不多（3），中等不满意（2），非常不满意（1）。 Q15. 在过去的 4 周内，您对与伴侣的性关系满意吗？ 答案 = 分数：没有性行为（0），非常满意（5），中等满意（4），满意和不满意差不多（3），中等不满意（2），非常不满意（1）。 Q16. 在过去 4 周内，您对整体性生活的满意度如何？ 答案 = 分数：没有性行为（0），非常满意（5），中等满意（4），满意和不满意差不多（3），中等不满意（2），非常不满意（1）。 分数 = (Q14 分数 + Q15 分数 + Q16 分数)x0.4 |
第一次访问（初步筛选）；第 2 次就诊（第一次治疗前，第 1 次就诊后 2 个月无后者），第 4 次就诊（最后一次治疗前，第 2 次就诊后 8-12 周）；第 5 次就诊（最后一次治疗后 90 天 - 第 4 次就诊）
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女性性功能指数问卷“疼痛”评分相对于基线的平均变化
大体时间：第一次访问（初步筛选）；第 2 次就诊（第一次治疗前，第 1 次就诊后 2 个月无后者），第 4 次就诊（最后一次治疗前，第 2 次就诊后 8-12 周）；第 5 次就诊（最后一次治疗后 90 天 - 第 4 次就诊）
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与会者回答问题： Q17. 在过去 4 周内，您在插入阴道时感到不适或疼痛的频率如何？ 答案 = 分数：没有尝试性交（0），几乎总是或总是（1），大多数时间（2），有时（3），几次（4），几乎从不或从不（5）。 Q18. 在过去的 4 周内，您在插入阴道后感到不适或疼痛的频率如何？ 答案 = 分数：没有尝试性交（0），几乎总是或总是（1），大多数时间（2），有时（3），几次（4），几乎从不或从不（5）。 Q19. 在过去 4 周内，您如何评价阴道插入期间或之后的不适或疼痛程度（程度）？ 答案 = 分数：没有尝试性交（0）非常高（1）高（2）中等（3）低（4）非常低或根本没有（5）。 分数 = (Q17 分数 + Q18 分数 + Q19 分数)x0.4 |
第一次访问（初步筛选）；第 2 次就诊（第一次治疗前，第 1 次就诊后 2 个月无后者），第 4 次就诊（最后一次治疗前，第 2 次就诊后 8-12 周）；第 5 次就诊（最后一次治疗后 90 天 - 第 4 次就诊）
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失禁国际咨询问卷总分相对于基线的平均变化 - 简表
大体时间：第一次访问（初步筛选）；第 2 次就诊（第一次治疗前，第 1 次就诊后 2 个月无后者），第 4 次就诊（最后一次治疗前，第 2 次就诊后 8-12 周）；第 5 次就诊（最后一次治疗后 90 天 - 第 4 次就诊）
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与会者回答问题： Q1 您多久漏一次尿？ 答案 = 分：从不 (0)，大约每周一次或更少 (1)，每周两到三次 (2)，大约一天一次 (3)，一天几次 (4)，所有时间 ( 5). Q2 您平时漏多少尿？ 答案 = 分：无（0）、少量（2）、适量（4）、大量（6） Q3 漏尿对您的日常生活有多大影响？ 答案 = 视觉模拟量表，其中完全没有 (0)，很多 (10)。 总分=分数（Q1+Q2+Q3） |
第一次访问（初步筛选）；第 2 次就诊（第一次治疗前，第 1 次就诊后 2 个月无后者），第 4 次就诊（最后一次治疗前，第 2 次就诊后 8-12 周）；第 5 次就诊（最后一次治疗后 90 天 - 第 4 次就诊）
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阴道 pH 基线的平均变化
大体时间：第一次访问（初步筛选）；第 2 次就诊（第一次治疗前，第 1 次就诊后 2 个月无后者），第 4 次就诊（最后一次治疗前，第 2 次就诊后 8-12 周）；第 5 次就诊（最后一次治疗后 90 天 - 第 4 次就诊）
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氢 (pH) 的潜力将通过测试线纸进行调查。
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第一次访问（初步筛选）；第 2 次就诊（第一次治疗前，第 1 次就诊后 2 个月无后者），第 4 次就诊（最后一次治疗前，第 2 次就诊后 8-12 周）；第 5 次就诊（最后一次治疗后 90 天 - 第 4 次就诊）
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乳酸杆菌数量基线的平均变化
大体时间：第一次访问（初步筛选）；第 2 次就诊（第一次治疗前，第 1 次就诊后 2 个月无后者），第 4 次就诊（最后一次治疗前，第 2 次就诊后 8-12 周）；第 5 次就诊（最后一次治疗后 90 天 - 第 4 次就诊）
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涂片取自阴道后壁，按革兰氏染色。
将在视野中使用光学显微镜对每位参与者进行乳酸菌数量评估。
分数取决于细菌数量：低 - 1，平均 - 2，正常 - 3。
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第一次访问（初步筛选）；第 2 次就诊（第一次治疗前，第 1 次就诊后 2 个月无后者），第 4 次就诊（最后一次治疗前，第 2 次就诊后 8-12 周）；第 5 次就诊（最后一次治疗后 90 天 - 第 4 次就诊）
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简短健康调查中“身体健康成分评分”相对于基线的平均变化
大体时间：第一次就诊（初步筛选）；第 2 次就诊（第一次治疗前，第 1 次就诊后 2 个月内无此情况）、第 4 次就诊（最后一次治疗前，第 2 次就诊后 8-12 周）；第五次就诊（最后一次治疗后 90 天 - 第四次就诊）
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参与者填写调查表（SF-36 健康调查标准评分）。
最终分数（PCS 和 MCS）的计算将使用美国成年人口的平均值和标准差（分别为 PCS-US 和 MCS-US）。
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第一次就诊（初步筛选）；第 2 次就诊（第一次治疗前，第 1 次就诊后 2 个月内无此情况）、第 4 次就诊（最后一次治疗前，第 2 次就诊后 8-12 周）；第五次就诊（最后一次治疗后 90 天 - 第四次就诊）
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简短健康调查中“心理健康成分评分”相对于基线的平均变化
大体时间：第一次就诊（初步筛选）；第 2 次就诊（第一次治疗前，第 1 次就诊后 2 个月内无此情况）、第 4 次就诊（最后一次治疗前，第 2 次就诊后 8-12 周）；第五次就诊（最后一次治疗后 90 天 - 第四次就诊）
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参与者填写调查表（SF-36 健康调查标准评分）。
最终分数（PCS 和 MCS）的计算将使用美国成年人口的平均值和标准差（分别为 PCS-US 和 MCS-US）。
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第一次就诊（初步筛选）；第 2 次就诊（第一次治疗前，第 1 次就诊后 2 个月内无此情况）、第 4 次就诊（最后一次治疗前，第 2 次就诊后 8-12 周）；第五次就诊（最后一次治疗后 90 天 - 第四次就诊）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Vladislav V Dubenskij, Ph.D.、Tver State Medical Academy
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CTMGLD-2022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
应官方要求，可以与研究人员共享以下数据：
经当地伦理委员会批准的研究方案的最终版本；匿名填写的个人登记卡 (IRC) 的副本；知情同意书 (ICF)；临床研究报告 (CSR) 和/或发表的文章（如果不与期刊的规则和条件相抵触）；补充文件使数据系统化。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
只有在研究人员的附属机构以授权人签署的组织抬头纸上的信函形式提出正式要求后，才能与研究人员共享 IPD。 必须通过电子邮件将正式请求发送给联系人（Ksenia Shatilova，shatilova@melsytech.com）。 该信件必须包含请求目的和内部 IPD 仅作为机密信息使用的声明。
IPD将根据公司内部规定，经“MeLSyTech”Ltd CEO批准后共享。 请求者将通过正式信函通知该决定。 根据决定，请求者将收到存储库链接或合理拒绝。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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