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神奇果丸应用对糖尿病或糖尿病前期患者的食物喜好和能量摄入的影响

饭前口服神奇果丸对糖尿病或糖尿病前期患者的食物喜好和能量摄入的影响:一项随机交叉试验

近年来,糖尿病和糖尿病前期的高患病率增加了对非营养性甜味剂的需求。 奇迹果因其甜味增强作用和高抗氧化活性而被认为是糖尿病患者健康的替代甜味剂。 本研究的目的是检查在进食前将神奇果丸含在嘴里是否可以改善对不同类型酸味食物(青苹果、山羊奶酪、柠檬水、黄瓜泡菜和原味脱脂酸奶)的喜爱,以及进餐(早餐、午餐和晚餐),并减少进餐时的能量摄入。 50 名年龄在 45 至 75 岁之间、患有糖尿病或前驱糖尿病的志愿者(25 名男性和 25 名女性)参与了这项研究。 在这项研究中,提供了两种干预措施(神奇水果和安慰剂),所有参与者都收到了这两种申请。 参与者被随机分配到第 1 部分中的两种干预措施之一,并在第 2 部分中从一种应用程序切换到另一种应用程序。这项研究的研究假设是神奇水果干预比安慰剂会;神奇水果干预还比安慰剂更能减少膳食中的能量摄入。 参与者被要求参加总共 6 节课(1 小时/节课,1 节课/天,第 1 部分:第 1、2 和 3 节,第 2 部分:第 4、5 和 6 节)。 每个环节包括两个 30 分钟的评估,即喜好测试和进食量评估。 通过同意的筛选程序筛选已知食物过敏或食物不耐受的潜在参与者。 如果在研究期间无意中出现未知的食物过敏或不耐受,将立即寻求医疗帮助。 参与者可以享受本研究中提供的食物样品和膳食,并通过更多地了解他们对奇迹果丸作为替代甜味剂的接受程度而受益。 这项研究的结果有望对这种神奇水果改善糖尿病或糖尿病前期患者食物适口性的潜力形成普遍的认识。

研究概览

详细说明

由于近年来肥胖和糖尿病发病率上升,消费者对替代甜味剂的需求不断增长,尤其是在糖尿病或糖尿病前期人群中。 鉴于对替代甜味剂的需求,奇迹果 (Synsepalum dulcificum) 可能是满足需求的良好候选者。 几千年来,西非当地人一直将奇迹果用作甜味剂,没有任何不良反应的报道。 这种红色的、蔓越莓大小的神奇水果因其独特的将酸味转化为甜味的能力而得名。 除了神奇果的口味调节功能外,神奇果还具有有价值的抗氧化活性,可应用于功能性食品,还被研究用于改善大鼠因富含果糖的食物引起的胰岛素抵抗。 由于神奇果具有潜在的健康益处,神奇果被认为是一种健康的替代甜味剂,可以满足糖尿病患者的需求。 然而,对于神奇果在糖尿病饮食中的实际应用,需要在糖尿病患者中检查神奇果的可接受性及其对能量摄入的影响。 新鲜的神奇水果极易腐烂,不能煮熟,因为神奇水果果肉中发现的味道调节效果是由于一种蛋白质,它会因受热而失活。 由于这些原因,在食用食物之前,需要将冻干的奇迹果药丸形式涂在舌头上以覆盖味蕾。 因此,在这项研究中,比较了口服神奇果丸与安慰剂(糖糖)对不同酸味食品(青苹果、山羊奶酪、柠檬水、黄瓜泡菜和原味脱脂酸奶)的喜好的影响。和膳食(早餐、午餐和晚餐),以及糖尿病或糖尿病前期患者膳食中的能量摄入。 共有 50 名年龄在 45 至 75 岁之间的被诊断患有糖尿病或前驱糖尿病的患者(25 名男性和 25 名女性)参与了这项研究。 他们应该是不吸烟者;没有食物过敏或食物不耐受;未被诊断出患有味觉障碍;没有怀孕;不母乳喂养;并且不要使用可能影响味觉和食物摄入的药物。 本研究是一项随机安慰剂对照交叉试验。 作为一种干预措施,在食用食物样本之前口服神奇果丸。 对照组遵循相同的方案,但使用安慰剂(糖糖)。 参与者被要求参加总共 6 节 1 小时的课程(1 节/天)。 参与者在第 1 部分中被随机分配到两种应用(神奇水果和安慰剂)中的任何一种,在第 1 部分后一周(1 周清除),他们的干预分配在第 2 部分从一种应用切换到另一种应用。每个部分/干预包括共 3 节课,每节课包括两项评估(喜好测试和进餐评估)。 在每个部分/干预中,每个参与者一式三份地对五种酸味食物进行喜好测试,并吃一次早餐、午餐和晚餐。 每个阶段的实验顺序如下: 1. preliking test; 2. 神奇果丸/安慰剂给药; 3. 喜欢后测试; 4. 膳食摄入量。 在喜好测试中,使用 9 点享乐量表(1 = 极度不喜欢,9 = 极度喜欢)评估所有 5 种酸味食物样品的整体、风味、质地和余味的前后喜好。 对于膳食摄入量评估,根据实验设计向参与者提供标准化的早餐、午餐和晚餐。 在进餐期间,参与者可以食用任何食物、饮料或调味品,包括会议期间提供的甜味剂。 每个参与者在用餐时消耗的所有食物和饮料都经过称重,并通过在线营养追踪器使用食物重量计算膳食中的能量摄入量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Bayside、New York、美国、11361
        • Korean Community Services of Metropolitan New York, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在美国糖尿病协会和疾病控制与预防中心提供的“糖尿病前期风险测试”中得分为 5 分或更高
  • 被医生诊断为糖尿病前期或糖尿病

排除标准:

  • 抽烟
  • 有食物过敏或食物不耐受
  • 被诊断患有味觉障碍
  • 怀孕了
  • 哺乳
  • 使用可能影响味觉和食物摄入的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:奇迹果丸
在食用食物样本之前口服冷冻干燥的奇迹果丸。
当神奇果暴露在酸性环境中时,它具有从酸味到甜味的变味功能。 为激活神奇果的功能,应在食用酸味食物之前口服一颗神奇果丸来覆盖味蕾。 因此,参与者被指示将一颗奇迹果丸放在他们的舌头上,然后将药丸在嘴里滚动,让药丸与口腔表面充分接触,而无需咀嚼,直到药丸完全溶解。 进食前服用奇迹果丸。
为了模拟神奇果作为安慰剂的作用,口服了一种外观与神奇果丸相似的可咀嚼糖。 在这种安慰剂干预中遵循与神奇水果干预相同的方案,但使用可咀嚼的糖糖。 指示参与者将一颗糖糖放在舌头上,然后将糖果在嘴巴周围滚动,让糖果与口腔表面充分接触,无需咀嚼,直至糖果完全溶解。 在进食前给予糖糖。
PLACEBO_COMPARATOR:糖糖
在食用食物样品之前,将一种可咀嚼的糖果作为安慰剂口服。
当神奇果暴露在酸性环境中时,它具有从酸味到甜味的变味功能。 为激活神奇果的功能,应在食用酸味食物之前口服一颗神奇果丸来覆盖味蕾。 因此,参与者被指示将一颗奇迹果丸放在他们的舌头上,然后将药丸在嘴里滚动,让药丸与口腔表面充分接触,而无需咀嚼,直到药丸完全溶解。 进食前服用奇迹果丸。
为了模拟神奇果作为安慰剂的作用,口服了一种外观与神奇果丸相似的可咀嚼糖。 在这种安慰剂干预中遵循与神奇水果干预相同的方案,但使用可咀嚼的糖糖。 指示参与者将一颗糖糖放在舌头上,然后将糖果在嘴巴周围滚动,让糖果与口腔表面充分接触,无需咀嚼,直至糖果完全溶解。 在进食前给予糖糖。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
食物喜好从干预前到干预后的变化
大体时间:喜欢前测试(10分钟)、干预申请&休息(10分钟)、喜欢后测试(10分钟)连续进行,并在一个环节内完成。
对酸味食物样本(青苹果、山羊奶酪、柠檬水、黄瓜泡菜和原味脱脂酸奶)的食物喜好变化是通过比较酸味食物样本前后的评分来衡量的。 在应用干预措施(口服神奇果丸或安慰剂糖糖)之前,通过品尝每个食物样本来评估预喜欢程度。 预喜欢测试完成后,应用干预。 干预药丸(神奇果丸或冰糖)溶解大约需要 5 分钟。 口头应用/干预完成后,以与预喜欢相同的方式评估后喜欢。 使用 9 点享乐量表(1 = 极度不喜欢,9 = 极度喜欢)评估整体、风味、质地和余味的前后喜好。 对于“回味愉悦”,额外提供“未检测到回味”回答选项。
喜欢前测试(10分钟)、干预申请&休息(10分钟)、喜欢后测试(10分钟)连续进行,并在一个环节内完成。
从膳食中摄取的能量
大体时间:每个参与者的食物摄入量被测量 30 分钟。
在用餐期间提供给每个参与者的所有食物和饮料都预先称重,并通过测量他们剩余的食物和饮料来评估食物摄入量。 每个参与者的能量摄入量是使用在线营养分析网站上的食物重量计算的。
每个参与者的食物摄入量被测量 30 分钟。
总体喜欢用餐
大体时间:在完成能量摄入测量后,立即评估每餐的总体喜好。
对每餐(早餐、午餐和晚餐)的整体喜好使用 9 分制的享乐量表进行评估(1 = 极度不喜欢,9 = 极度喜欢)。
在完成能量摄入测量后,立即评估每餐的总体喜好。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sungeun Choi, PhD、Queens College, CUNY

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月1日

初级完成 (实际的)

2020年2月28日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月19日

首次发布 (实际的)

2022年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月13日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有在出版物中收集的 IPD。

IPD 共享时间框架

数据请求可以在文章发表后 6 个月开始提交,数据最多可提供 12 个月

IPD 共享访问标准

通过本研究获得的数据可能会提供给从事独立科学研究的合格研究人员。 批准请求和执行所有适用协议(即材料转让协议)是与请求方共享数据的先决条件。 如需更多信息或提交请求,请联系 Sungeun choi 博士 (sungeun.choi@qc.cuny.edu)。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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