Covid-19 ICU 患者血液灌流注册 (HERICC)
2024年2月5日 更新者：Vedran Premuzic、Croatian Society for Organ Support
Covid-19 ICU 患者血液灌流东南欧登记处
持续的 COVID-19 大流行导致高住院率和死亡率，尤其是危重患者。
不幸的是，目前还没有针对大量患者的研究可以为我们提供关于使用吸附过滤器、体外方法和血液灌流法治疗 ICU COVID-19 患者的明确答案。
这项注册研究的目的是调查体外血液净化和血液灌流/血液吸附过滤器在治疗重症 COVID-19 患者中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
COVID-19 大流行与高死亡率和高比例的严重多器官功能障碍患者有关。
在这组患者中研究了许多疗法。
甚至在 COVID-19 大流行变得越来越普遍之前，在日常临床实践中就引入了体外血液净化，即血液灌流/血液吸附。
血液灌流/血液吸附去除内毒素和细胞因子的疗效仍然受到一些医生的质疑，主要是因为一些试验未能证明这种疗法对危重患者的长期预后的影响。
不幸的是，目前还没有针对大量患者的研究可以为我们提供关于使用吸附过滤器、体外方法和血液灌流法治疗 ICU COVID-19 患者的明确答案。
已经提出了几种体外血液净化疗法来减轻 COVID-19 患者的全身炎症，但没有研究分析过一个以上的过滤器或没有特定条件的患者。
由于这些限制，研究无法分析方法本身。
因此，这种观察性、多中心、区域性基于网络的注册的主要目的是确定治疗的结果和结果，与未接受靶向治疗的患者相比的可能优势，并为治疗设定区域适应症/纳入标准ICU COVID-19 患者的血液吸附/血液灌流方法。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Grad Zagreb
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Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
所有东南欧国家（斯洛文尼亚、克罗地亚、波斯尼亚、黑山、塞尔维亚、马其顿、阿尔巴尼亚、科索沃、希腊、意大利、土耳其、保加利亚和罗马尼亚）为COVID-19重症患者提供体外血液净化治疗的医疗机构都在有资格参与。
描述
纳入标准：
- 2019冠状病毒病感染
- 全身性炎症的实验室和临床证据：高水平的炎症细胞因子，例如 IL-6 (>25 pg / ml)；血清炎症参数值高（白细胞 >15x10 9 / l，CRP >40 mg / l，降钙素原 >0.9 mg / l）和高 SOFA 评分 (>2)。
- 诊断为脓毒症或脓毒性休克：脓毒症定义为存在疑似或记录的感染以及全身炎症反应综合征；根据欧洲重症监护医学协会标准，败血性休克被定义为存在败血症和急性循环衰竭
- 需要血管升压药的血流动力学不稳定的临床症状和免疫失调或级联凝血障碍的初始体征
- 根据KDIGO/AKIN标准评估的急性肾损伤：48小时内血清肌酐增加≥0.3mg/dL，或7天内增加≥50%，或超过6小时每小时利尿<0.5mL/kg/h
- ARDS的诊断
- ECMO的必要性
- 呼吸状态恶化，出现呼吸衰竭需要机械通气（呼吸率 >30/分钟，或氧饱和度 <93%，或 PaO2 / FiO2 比值 <300mmHg）。
- 进入ICU
排除标准：
- 除了使用所采用的血液灌流的禁忌症（来自说明书），没有排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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EBP
接受血液灌流/血液吸附治疗的 ICU COVID-19 患者
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用于体外血液净化（血液灌流）的商用膜
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非EBP
未经血液灌流/血液吸收治疗的 ICU COVID-19 患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定义 ICU COVID-19 患者血液灌流的纳入标准
大体时间：28天
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定义在 ICU COVID-19 患者中使用不同过滤器/吸血器进行体外血液净化（血液灌流）的纳入标准
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估血液灌流与积极的短期结果之间的相关性
大体时间：血液灌流开始后 24 小时
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定义为评估血液灌注与积极短期结果（即血液动力学稳定性、炎症状态和呼吸状态的改善）之间的相关性。
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血液灌流开始后 24 小时
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评估血液灌流与积极的短期结果之间的相关性
大体时间：完成所有血液灌流程序后72小时
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定义为评估血液灌注与积极短期结果（即血液动力学稳定性、炎症状态和呼吸状态的改善）之间的相关性。
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完成所有血液灌流程序后72小时
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评估血液灌流与积极的长期结果之间的相关性
大体时间：28天
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评估血液灌流与积极的长期结果之间的相关性，积极的长期结果定义为 ICU 出院时的患者存活率。
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28天
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评估不同过滤器/吸血剂与积极的短期结果之间的相关性
大体时间：血液灌流开始后 24 小时
|
定义为评估不同过滤器/吸血剂与积极的短期结果（即血液动力学稳定性、炎症状态和呼吸状态的改善）之间的相关性。
|
血液灌流开始后 24 小时
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评估不同过滤器/吸血剂与积极的短期结果之间的相关性
大体时间：完成所有血液灌流程序后72小时
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定义为评估不同过滤器/hemadsorbers 与积极的长期结果（即血液动力学稳定性、炎症状态和呼吸状态的改善）之间的相关性。
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完成所有血液灌流程序后72小时
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评估不同过滤器/吸血剂与积极长期结果之间的相关性
大体时间：28天
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评估不同过滤器/吸血剂与积极的长期结果之间的相关性，积极的长期结果定义为 ICU 出院时的患者存活率。
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28天
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过滤器/吸血剂结合其他体外器官支持疗法（即 ECMO、CRRT）对积极短期结果的影响
大体时间：结合过滤器/血吸管和体外器官支持疗法开始手术后 24 小时
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过滤器/吸血剂与其他体外器官支持疗法（即
ECMO、CRRT）对积极的短期结果（即血液动力学稳定性、炎症状态和呼吸状态的改善）。
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结合过滤器/血吸管和体外器官支持疗法开始手术后 24 小时
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过滤器/吸血剂结合其他体外器官支持疗法（即 ECMO、CRRT）对积极短期结果的影响
大体时间：结合过滤器/血吸管和体外器官支持疗法完成所有程序后 72 小时
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过滤器/吸血剂与其他体外器官支持疗法（即
ECMO、CRRT）对积极的短期结果（即血液动力学稳定性、炎症状态和呼吸状态的改善）。
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结合过滤器/血吸管和体外器官支持疗法完成所有程序后 72 小时
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过滤器/吸血剂结合其他体外器官支持疗法（即 ECMO、CRRT）对积极长期结果的影响
大体时间：28天
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过滤器/吸血剂与其他体外器官支持疗法（即
ECMO、CRRT）对积极的长期结果（即血液动力学稳定性、炎症状态和呼吸状态的改善）。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vedran Premuzic, M.D., Ph.D.、Clinical Hospital Centre Zagreb
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月21日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月21日
首次发布 (实际的)
2022年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HERICC-1982
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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