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COVID-19 结果预测算法 (COPA)

2023年5月9日 更新者：Mario C. Deng、University of California, Los Angeles

住院 COVID-19 患者的多维结果预测算法

严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 介导的冠状病毒病 (COVID-19) 是一种进化上前所未有的自然实验，它会导致宿主免疫系统发生重大变化。 我们建议开发一种测试，以准确预测住院 COVID-19 患者的短期和长期（一年内）结果，广泛反映使用临床和分子数据的美国人口统计数据，这些患者因 COVID-19 而导致不良后果的风险增加. 我们将从该国最大的都市区之一的住院平民人口和具有代表性的国家退伍军人人口中招募患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 介导的冠状病毒病 (COVID-19) 是一种进化上前所未有的自然实验，它会导致宿主免疫系统发生重大变化。 已经确定了几个高风险 COVID-19 人群。 老年人、男性、有色人种和具有某些潜在健康状况（例如糖尿病、肥胖等）的人患 COVID-19 重病的风险更高。 虽然现在完全了解 COVID-19 对整体健康和福祉的影响还为时过早，但已经有几份关于严重后遗症的报告，这些后遗症似乎与疾病的严重程度有关。 显然迫切需要开发针对短期和长期不良结果的预测测试，尤其是针对高危 COVID-19 人群。 我们假设在症状发作时收集的补充多维信息可用于预测 COVID-19 发作后一年内新发或恶化的虚弱、器官功能障碍和死亡。 单个参数提供的信息有限，无法充分表征有症状的 COVID-19 中复杂的生物反应以预测结果。 由于它们是为其他疾病设计的，现有的临床工具，如呼吸、心血管和其他器官功能评估评分，不太可能准确评估这种新型疾病的长期预后。 我们在生物标志物开发方面的丰富经验表明，整合分子和临床数据可以提高长期结果的预测准确性。 我们选择在反映美国人口统计数据的人群中检验我们的假设，该人群因 COVID-19 而产生不良后果的风险增加。 我们将从该国最大的都市区之一的住院平民和具有代表性的全国退伍军人人口中招募患者，广泛反映美国的人口统计数据。 我们预计，在该住院患者群体中表现良好的预测测试将：有助于指导分诊和治疗决策，从而降低发病率和死亡率，提高患者的生活质量，并提高医疗成本效益。 更准确的预后信息也将帮助临床医生在可能无效的情况下制定护理讨论的目标，并在这个决策过程中帮助患者和家属。 最后，它将提供一种合理的方法来分配供应短缺的资源，例如可用性有限的呼吸机或治疗药物。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • 招聘中
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
      • Sylmar、California、美国、91342
        • 招聘中
        • Olive View-UCLA Education & Research Institute
        • 接触：
      • Torrance、California、美国、90502
        • 招聘中
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • 接触：
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • 主动，不招人
        • Atlanta VA Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10468
        • 主动，不招人
        • Bronx VA Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 主动，不招人
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

有症状的 COVID-19 感染平民和有症状的 COVID-19 感染退伍军人

描述

纳入标准：

  • 入院时有症状的 COVID-19 感染
  • 18岁及以上
  • 知情同意

排除标准：

  • 入院时没有症状性 COVID-19 感染
  • 17岁或以下
  • 无知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
平民
其他：血液和鼻拭子取样
血液和鼻拭子取样
老将
其他：血液和鼻拭子取样
血液和鼻拭子取样

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新发或恶化的衰弱、单器官功能障碍、多器官功能障碍和一年内死亡
大体时间：从入院到一年
主要结果临床复合终点，包括新发或恶化的虚弱、单器官功能障碍、多器官功能障碍和一年内死亡，将包括初次登记后至少 52 周的随访时间。 事件发生时间的评估（结果事件将包括各种虚弱测量工具，包括短期身体性能电池、基于实验室测试的器官功能评估措施，以及根据可公开访问的数据库的生存状态）将包括计算第一个结果与第一个结果之间的时间差事件和基线相遇日期。
从入院到一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新发或恶化的衰弱、单器官功能障碍、多器官功能障碍和出院时死亡
大体时间：从入院到出院
次要结局临床复合终点包括新发或恶化的虚弱、单器官功能障碍、多器官功能障碍和从初次就诊到出院时的死亡，将包括从初次入组遭遇的时间组成的随访期到出院的时候。 事件发生时间的评估（结果事件将包括各种虚弱测量工具，包括短期身体性能电池、基于实验室测试的器官功能评估措施，以及根据可公开访问的数据库的生存状态）将包括计算第一个结果与第一个结果之间的时间差事件和基线相遇日期。
从入院到出院

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Los Angeles

合作者

Michael E. DeBakey VA Medical Center
Atlanta VA Medical Center
VA Greater Los Angeles Healthcare System
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Olive View-UCLA Education & Research Institute
Bronx VA Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月8日

初级完成 (预期的)

2026年4月30日

研究完成 (预期的)

2026年5月31日

研究注册日期

首次提交

2022年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月20日

首次发布 (实际的)

2022年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月9日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1R01AI159946-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在我们的数据经过清理、质量检查和分析后，我们会将数据提供给一般研究社区。 本提案中收集的数据将提交给适当的公共数据库（例如 Gene Expression Omnibus），以及完整的文档，以便一般研究社区能够有效地使用数据。 累积数据集将定期及时提交。 根据 HIPPA 隐私规则，所有可供公众使用的数据都将是去识别化数据，即剥离可用于推断个体主体身份的隐私、受保护的健康信息。 该研究将在基因型和表型数据库中注册，以下数据和信息将通过序列读取存档和基因表达综合共享。

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成后提供，并将无限期提供。

IPD 共享访问标准

COPA 研究网站待定

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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