评估 AYP-101 在健康受试者中的药代动力学/药效学和安全性/耐受性

纳入标准：

1. 19岁以上65岁以下男女
2. 能够进行单次 S.C. 注射的下巴下脂肪 - 以 1.0 cm 网格图案为间隔的 50 个点（90% 或更多，即至少 45 个点，如果点数不够）
3. BMI - 19.0 或以上且小于 35.0
4. 同意在可能怀孕的男性和女性的临床试验期间（最终给药后三个月）通过医学上允许的避孕方法避孕
5. 同意在临床试验期间不捐献或输血（包括全血、血浆成分、血小板成分和血小板血浆成分）
6. 同意在临床试验期间不在其他给药部位接受脂肪形式治疗（脂肪吸入、手术等）或整容手术（肉毒杆菌素、填充剂、激光、高频等）
7. 在充分了解该临床试验的情况下签署知情同意书
8. 在临床实验室测试、生命体征和身体检查中没有临床显着发现的健康人

排除标准：

1. 对本临床试验中使用的豆类、利多卡因或医疗器械（无菌油盘、酒精棉签、网格垫、针头等）过敏者
2. 中枢性、内分泌性或遗传性肥胖（BMI 35kg/m2 或以上）
3. 颈部或下巴区域的任何治疗史（正颌手术、抽吸脂肪切除术、PPC 注射）
4. 注射部位有炎症、疤痕或手术
5. 吞咽困难的病史或当前的吞咽困难症状

6. 筛查访视期间进行的临床实验室检查和心电图结果是具有临床意义的异常因素。

   • 总胆固醇 > 250 mg/dL，LDL-C > 160 mg/dL，TG > 200 mg/dL
   • AST、ALT、--GT > 正常范围上限的 2 倍
   • CK > 正常范围上限的2.5倍
   • eGFR (MDRD) <60 ml/min/1.73m2,MDRD=175*Scr[exp(-1.154)]*AGE[exp(-0.203)]*[0.742 （对女性来说）]
7. 筛选访问期间进行的病毒测试（HBV、HCV、HIV）的阳性结果
8. 筛选访问期间进行的梅毒测试 (RPR) 的阳性结果

9. 测试人员因严重的身体或精神疾病而无法参加以下情况

   ① 呼吸系统疾病：哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）、活动性肺结核、正在治疗的潜伏性肺结核等需要日常服药的人群

   • 严重心血管疾病：充血性心力衰竭、冠心病、心肌梗塞、未控制的高血压、心肌炎、心包炎等

     • 神经系统疾病：癫痫、惊厥（临床试验用药前3年内）、中风、脑病、吉兰-巴利综合征、脑脊髓炎、横贯性脊柱炎等

       • 临床试验药物IP给药前5年内有恶性肿瘤病史（基底细胞癌和鳞状细胞癌除外） ⑤自身免疫性甲状腺功能减退症和牛皮癣等自身免疫性疾病 ⑥免疫缺陷病 ⑦其他疾病，如肝胆、肾脏、内分泌系统、泌尿外科、 PI确定具有临床意义的肌肉骨骼系统
10. 筛选前 6 个月内诊断出心脏病（心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞）或中风
11. 服用抗凝剂或有血小板相关或出血性疾病病史或先前皮下注射后有严重出血或瘀伤病史的抗凝剂
12. IP 管理前 5 年内有系统性荨麻疹病史
13. 遗传性或特发性血管神经病史
14. 器官或骨髓移植
15. 涉嫌吸毒或酗酒或在知识产权管理前六个月内有过吸毒史

16. 在 IP 给药前 6 个月内使用免疫抑制剂和免疫调节剂或长期使用类固醇

    ① 免疫抑制剂和调节剂：：硫唑嘌呤、环孢菌素、干扰素、G-CSF、他克莫司、依维莫司、西罗莫司、环磷酰胺、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤、雷帕霉素、来氟米特等。

    ② 全身性类固醇：如果连续使用基于泼尼松龙的剂量超过 10 毫克/天超过 14 天（但类固醇、喷鼻剂、吸入剂和滴眼剂无论使用量如何都允许使用）

17. IP 给药前 6 个月内精神药物或麻醉止痛药的依赖性给药史或患有精神疾病或处于难以遵守临床试验程序的社会状况（由 PI 自行决定）
18. 首次给药日期前两周内服用过任何ETC药物或草药，或一周内服用过任何一般药物（OTC药物）或鱼油制剂（Omega3）（但如果其他条件合理，可以参加临床试验） )
19. 继续饮酒（超过 21 单位/周，1 单位 = 10 克纯酒精）或在临床试验期间无法戒酒的人
20. 吸烟者（在某些情况下，根据 PI 的判断，每天最多吸 10 支香烟是可以接受的）
21. IP给药前6个月内参加过其他临床试验（包括活体试验）
22. IP 给药前三个月内已给药免疫球蛋白或血源性药物，或计划在临床试验期间给药的人

23. 在第一个给药日期之前捐献了以下血液

    - 全血; 2个月;成分献血； 1个月内

24. 孕妇或哺乳期妇女
25. 已确定PI因其他原因不符合本次临床试验资格