周围神经性疼痛的治疗 (BrainStim)
2023年11月24日 更新者：Nadine Farnes、Oslo University Hospital
周围神经性疼痛的深度重复经颅磁刺激。随机双盲假对照研究。
周围神经性疼痛是一种难以治疗的致残性慢性疼痛病症。
对运动皮层的重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种治疗方法，越来越多的证据表明它能够减轻神经性疼痛。
这也适用于新的深层 rTMS 线圈，它允许刺激更大的皮质区域和更深的穿透力。
本研究的目的是调查与假刺激相比，5 天深度 rTMS 的镇痛效果。
我们还将评估深度 rTMS 对睡眠、心理因素、日常功能和执行功能的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nadine Farnes, MSc
- 电话号码：0047 45243835
- 邮箱：nadine.farnes@gmail.com
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、0424
- Department of Pain Management and Research, Oslo University Hospital and Faculty of Medicine, University of Oslo,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 18年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-80岁
- 与带状疱疹后遗神经痛、周围神经损伤、肢体截肢、多发性神经病或神经根病相关的周围神经性疼痛，满足很可能或明确的神经性疼痛的标准（Finnerup 等人，2016 年）
- 使用筛选时 BPI 的数字量表，过去 24 小时内通常的疼痛强度至少为 4/10
- 日常疼痛
- 疼痛至少3个月
- 在参与参与前至少 1 个月对疼痛进行稳定的药物治疗或不进行药物治疗
- 能够在整个研究期间进行跟踪
排除标准：
截肢后出现幻肢痛的患者
- 任何具有临床意义或不稳定的医学或精神疾病
- 受法律保护的对象（监护或监护措施）
- 药物滥用史或目前滥用药物（酒精、药物）
- 未决诉讼
- rTMS 禁忌症（既往严重头部外伤、癫痫病史或持续性癫痫病史、活动性脑肿瘤、既往神经外科干预、颅内高压、不兼容的植入装置，如心脏起搏器和神经刺激器、人工耳蜗、怀孕或哺乳期。 所有育龄妇女都必须在纳入时进行阴性妊娠试验并采取避孕措施）
- 疼痛状况比周围神经性疼痛更严重
- 无法理解协议或填写表格
- 纳入前一个月内其他正在进行的研究方案或最近过去的方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：主动然后假 rTMS
Deep rTMS 与 Brainsway H7 线圈（Brainsway，耶路撒冷，以色列）一起交付，通过放置在头部的头盔瞄准手臂的初级运动皮层。
|
Deep rTMS 与 Brainsway H7 线圈（Brainsway，耶路撒冷，以色列）一起交付，通过放置在头部的头盔瞄准腿部的初级运动皮层。
|
|
假比较器：假和活跃的 rTMS
假刺激通过放置在头盔中的假线圈来传递，该假线圈包裹着活性 rTMS 线圈。
假 rTMS 会话将使用与主动 rTMS 完全相同的刺激参数。
|
Deep rTMS 与 Brainsway H7 线圈（Brainsway，耶路撒冷，以色列）一起交付，通过放置在头部的头盔瞄准腿部的初级运动皮层。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
过去 24 小时内通常的疼痛强度
大体时间：主动治疗和假治疗的镇痛效果是根据基线值（治疗前一周）和最后一次刺激后 1 周之间疼痛强度评分的变化来衡量的。最后一次刺激后 3 周测量结束]
|
每天在日记中的同一时间（一天结束时）在 11 点 NRS 上测量（0 = 无疼痛，10 = 当前疼痛状况可想象的最严重疼痛强度）
|
主动治疗和假治疗的镇痛效果是根据基线值（治疗前一周）和最后一次刺激后 1 周之间疼痛强度评分的变化来衡量的。最后一次刺激后 3 周测量结束]
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
过去 24 小时内通常的疼痛强度
大体时间：主动治疗和假治疗的镇痛效果测量为基线值和最后一次刺激后 3 周之间疼痛强度评分的变化
|
每天在日记中的同一时间在 11 点 NRS 上测量（0 = 无疼痛，10 = 当前疼痛状况可想象的最严重疼痛强度）
|
主动治疗和假治疗的镇痛效果测量为基线值和最后一次刺激后 3 周之间疼痛强度评分的变化
|
|
过去 24 小时的疼痛强度
大体时间：基线、每个刺激期结束后1周和3周
|
最大和最小疼痛强度小时数，从 0（无痛）到 10（你能想象的那么痛）
|
基线、每个刺激期结束后1周和3周
|
|
过去 24 小时内疼痛不适
大体时间：基线、每个刺激期结束后1周和3周
|
最大、最小和通常的疼痛不愉快，从 0（没有疼痛/不愉快）到 10（你能想象到的最糟糕的不愉快）
|
基线、每个刺激期结束后1周和3周
|
|
动态机械异常性疼痛的强度
大体时间：基线、每个刺激期结束后1周和3周
|
使用刷子 (SOMEDIC) 评估动态机械异常性疼痛。
结果是 2 秒间隔内 3 次刷笔的平均疼痛强度。
刷子行程的长度为 3 厘米，在 11 点 NRS 上测量（0 = 无疼痛，10 = 可想象的最严重疼痛强度），忽略自发的持续疼痛。
|
基线、每个刺激期结束后1周和3周
|
|
静态机械异常性疼痛的强度
大体时间：基线、每个刺激期结束后1周和3周
|
静态机械异常性疼痛是通过刺激物轻轻压入皮肤 10 秒来测量的。
结果是三次按压的平均疼痛强度，根据 11 点 NRS（0 = 无疼痛，10 = 可想象的最严重疼痛强度）测量，忽略自发的持续疼痛。
|
基线、每个刺激期结束后1周和3周
|
|
回复者比例
大体时间：基线、各刺激期结束后1周和3周]
|
与允许计算 30% 和 50% 疼痛缓解所需治疗人数的刺激前值相比，通常疼痛强度至少降低 30% 和 50% 的反应者比例。
|
基线、各刺激期结束后1周和3周]
|
|
疼痛强度降低百分比
大体时间：基线、每个刺激期结束后1周和3周
|
11 点 NRS 的疼痛强度降低百分比（0 %= 无疼痛减轻；100% 完全减轻疼痛）
|
基线、每个刺激期结束后1周和3周
|
|
医院焦虑抑郁量表
大体时间：基线、每个刺激期结束后1周和3周
|
医院焦虑抑郁量表包括14个评分为焦虑抑郁评分的项目，7个评估抑郁的项目和7个评估焦虑的项目
|
基线、每个刺激期结束后1周和3周
|
|
疼痛灾难化量表
大体时间：基线、每个刺激期结束后1周和3周
|
由 13 个项目组成，描述了个人在疼痛时可能经历的想法和感受，评分从 0（完全没有）到 4（一直）
|
基线、每个刺激期结束后1周和3周
|
|
患者整体印象改变
大体时间：基线、每个刺激期结束后1周和3周
|
由 7 个项目组成，用于评估主观改善或恶化（从非常改善到非常恶化）
|
基线、每个刺激期结束后1周和3周
|
|
失眠严重程度指数
大体时间：基线、每个刺激期结束后1周和3周
|
由自评问题组成，这些问题以 5 分李克特量表映射失眠特有的睡眠困难
|
基线、每个刺激期结束后1周和3周
|
|
患者特异性功能量表
大体时间：基线、每个刺激期结束后1周和3周
|
Patient-Specific Functional Scale 是一种数字评定量表，用于测量个人选择的被疼痛抑制的功能。
患者评分从 0（无法进行活动）到 10（能够进行活动）
|
基线、每个刺激期结束后1周和3周
|
|
使用 CANTAB 电池执行功能
大体时间：基线、每个刺激期结束后1周和3周
|
每个刺激期结束后的配对联想学习测试、停止信号任务、空间工作记忆测试和多任务测试周的综合得分和个体分析
|
基线、每个刺激期结束后1周和3周
|
|
副作用
大体时间：在两个刺激期的第一个 rTMS 会话后立即以及每个刺激期后 1 周和 3 周
|
使用专门为评估 rTMS 研究的安全性而设计的特定副作用问卷的副作用
|
在两个刺激期的第一个 rTMS 会话后立即以及每个刺激期后 1 周和 3 周
|
|
致盲
大体时间：每个刺激期结束后 3 周
|
盲问卷
|
每个刺激期结束后 3 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Audun Stubhaug, MD, PhD、OUS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年11月24日
研究完成 (实际的)
2023年11月24日
研究注册日期
首次提交
2022年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月4日
首次发布 (实际的)
2022年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月24日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.