酒精-ROC-训练 (A-ROC-T)
2024年2月7日 更新者：Yale University
对大量饮酒的年轻人的简短培训：酒精渴望的调节
拟议研究的目的是检查短期的渴望调节训练 (ROC-T) 是否会影响饮酒。
该研究将包括基本筛选（电话和在线）、亲自访问以确定资格并进行干预前基线评估、1-4 次培训 (ROC-T) 访问、干预后评估访问和 1- 2 次电话/在线跟进评估。ROC-T 的两个活动条件基于认知行为治疗 (CBT) 和正念治疗 (MBT)。
研究概览
详细说明
这是一项 1B 阶段随机对照试验 (RCT)。
177 名重度饮酒的年轻成人参与者将被随机分配到 4 x 45 分钟的基于网络的课程，包括 (1) CBT-ROC-T 培训、(2) MBT-ROC-T 或 (3) CONTROL（无策略） 3周。
参与者将登记 16 周（干预前三周、干预期间三周和干预后十周）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
177
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hedy Kober, PhD
- 电话号码：917-470-8331
- 邮箱：hedy.kober@yale.edu
研究联系人备份
- 姓名：Corey Roos
- 电话号码：203-623-5882
- 邮箱：corey.roos@yale.edu
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- 招聘中
- Yale University
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接触：
- Hedy Kober, PhD
- 电话号码：917-470-8331
- 邮箱：hedy.kober@yale.edu
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接触：
- Corey Roos, PhD
- 电话号码：2036235882
- 邮箱：corey.roos@yale.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 26年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
(1) 年龄在 18-26 岁之间的年轻人，他们 (2) 报告前一个月有 ≥ 3 天大量饮酒（即大量饮酒定义为女性 >3 杯，男性 >4 杯）； (3) 有戒酒或减少饮酒的动机； (4) 英语流利，具有6年级以上阅读水平； (5) 可使用可上网的电脑； (6) 使用可用的智能手机； (7) 可以承诺协议的全部长度； (8) 愿意随机分配到干预条件。
排除标准：
(1) 当前（过去 12 个月）临床上严重的酒精使用障碍（AUD；例如，癫痫发作史、精神错乱或戒断期间出现幻觉）或当前严重的酒精戒断； (2) 当前（过去 12 个月）临床上严重的物质使用障碍（烟草除外）或当前严重的药物戒断； (3) 病史或检查有严重的其他精神疾病； (4)近6个月内患有严重或不稳定的躯体疾病； (5) 剂量不稳定的精神药物（例如情绪稳定剂）； (6) 当前使用任何研究药物； (7) 色盲； (8) 怀孕的亲生女性； (9) 明显不喜欢研究刺激物中描述的任何特定类型的酒精饮料； (8) 将不会在干预前阶段完成至少 70% 过去一天的 EMA 报告的参与者将不会被随机分配。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于正念的治疗
使用正念和冥想策略来控制渴望
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参与者将接受如上所述使用基于 MBT 的正念策略的培训（“注意渴望并在没有判断或反应的情况下接受这种感觉”）。
然后，参与者将被指示在 ROC-T 期间看到“接受”指令时考虑接受和非反应性反应。
在每次试验中，参与者都会收到一条指令，然后会看到一张新的酒精图片 6 秒。
在 25% 的试验中，他们将看到 LOOK 指令，并被允许体验渴望（作为基线）。
在 75% 的试验中，参与者将看到“接受”，然后练习思考饮酒的负面后果。
图片消失后，他们将使用 1-5 的李克特量表对每次试验的渴望进行评分。
其他名称：
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实验性的：认知行为疗法
考虑负面后果以控制渴望
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参与者将通过首先考虑和阅读饮酒的负面后果来接受使用 CBT 策略的培训。
然后，当参与者在 ROC-T 期间看到“REFRAME”指令时，他们将被指示考虑那些负面后果（“关注与饮酒相关的负面后果”）。在每次试验中，参与者将收到指令，然后暴露于一个新颖的酒精图像 6 秒。
在 25% 的试验中，他们将看到 LOOK 指令，并被允许体验渴望（作为基线）。
在 75% 的试验中，参与者将看到 REFRAME，然后练习思考饮酒的负面后果。
图片消失后，他们将使用 1-5 的李克特量表对每次试验的渴望进行评分
其他名称：
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无干预：控制
无监管策略
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大量饮酒天数的变化
大体时间：从基线到干预后 2 周，再到 10 周随访
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通过基于智能手机的生态瞬时评估 (EMA) 进行的日常饮酒自我报告是该结果变量的主要来源，插入了时间线回溯 (TLFB) 数据以替换 EMA 中缺失的数据。
大量饮酒的一天被定义为女性/男性每天饮酒超过 3 或 4 标准杯。
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从基线到干预后 2 周，再到 10 周随访
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每个饮酒日平均估计血液酒精浓度 (eBAC) 的变化
大体时间：从基线到干预后 2 周，再到 10 周随访
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通过基于智能手机的生态瞬时评估 (EMA) 进行的每日酒精使用自我报告是该结果变量的主要来源，插入了时间线回溯 (TLFB) 数据以替换 EMA 中缺失的数据。
估计血液酒精浓度 (eBAC) 是基于每天报告的标准饮酒量、饮酒持续时间和全身水分（基于性别、年龄、身高和体重）。
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从基线到干预后 2 周，再到 10 周随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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酒精相关负面后果的变化
大体时间：从基线到干预后 2 周以及 10 周的随访
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通过基于智能手机的生态瞬时评估 (EMA) 进行的酒精相关负面后果的每日自我报告（青少年酒精后果简报）是该结果变量的主要来源。
总分范围从 0 到 24，分数越高表示与酒精相关的负面影响越大。
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从基线到干预后 2 周以及 10 周的随访
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降低世界卫生组织 (WHO) 的饮酒风险水平
大体时间：从基线到干预后 2 周以及 10 周的随访
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饮酒风险水平基于特定时期内每天纯酒精的克数，包括戒酒（0 克男性/女性）、低风险（1 至 40 克男性/1 至 20 克女性）、中度风险（41 至 60 克男性/21至 40 克女性）、高风险（61 至 100 克男性/41 至 60 克女性）或极高风险（大于或等于 101 克男性/61 克女性）。
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从基线到干预后 2 周以及 10 周的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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日常生活中一时酒瘾的变化
大体时间：从基线到干预后 2 周以及 10 周的随访
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通过基于智能手机的生态瞬时评估 (EMA)，每天两次自我报告瞬间对酒精的渴望。
对酒精的渴望分数范围为 0 到 10，分数越高表示对酒精的渴望越大。
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从基线到干预后 2 周以及 10 周的随访
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日常生活中对渴爱的瞬间接受的变化
大体时间：从基线到干预后 2 周以及 10 周的随访
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通过基于智能手机的生态瞬时评估 (EMA)，每天两次自我报告对酒精渴望的瞬时接受。
对酒瘾的接受度分数范围为 0 到 10，分数越高表示对酒瘾的接受程度越高。
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从基线到干预后 2 周以及 10 周的随访
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日常生活中渴求的瞬间重构变化
大体时间：从基线到干预后 2 周以及 10 周的随访
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通过基于智能手机的生态瞬时评估 (EMA)，每天两次自我报告酒精渴望的瞬时重构。
对酒精渴望的重构评分范围为 0 到 10，分数越高表明对酒精渴望的重构越大。
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从基线到干预后 2 周以及 10 周的随访
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渴望调节 (ROC) 任务期间瞬间渴望的变化
大体时间：从基线 ROC 任务到干预后 ROC 任务（约 3 周）
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ROC 任务涉及查看一系列酒精图像，并在显示酒精图像时遵循特定试验的各种说明。
参与者在每次试验后报告自我报告的渴望。
有 3 种类型的试验：1) LOOK = 查看酒精图像，2) ACCEPT = 使用接受策略，以及 3) REFRAME = 使用重构策略。
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从基线 ROC 任务到干预后 ROC 任务（约 3 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hedy Kober, Ph.D.、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月28日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月4日
首次发布 (实际的)
2022年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月7日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2000029394
- 1R01AA029137-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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