自闭症谱系障碍的脑电刺激和药物治疗
2023年11月3日 更新者：Mohammad Ali Salehinejad、The National Brain Mapping Laboratory (NBML)
经颅直流电刺激和药物治疗对自闭症谱系障碍儿童的疗效比较
该项目旨在比较经颅直流电刺激与普通药物治疗对自闭症谱系障碍儿童行为问题和认知缺陷的有效性
研究概览
详细说明
阿尔达比勒医科大学法特米医院招募了 45 名患有自闭症谱系障碍的儿童。
患者将被随机分为 3 个干预组，每组 15 人，以 tDCS 刺激、利培酮和安慰剂药物作为干预措施。
该研究将是随机双盲对照设计。
实验者和患者是双盲的，不知道这项研究。
干预组 1：TDCS 干预方案包括连续几天进行 10 次 20 分钟的 1.5 mA 电刺激。
阳极电极将放置在 F3 上，阴极电极将放置在 Fp2 上。
他们还将在每次刺激疗程中获得安慰剂片剂（Galenus 制药公司）。
干预组 2：该组的参与者将连续 10 天每天服用两片利培酮 1 毫克药片（Sobhan 制药公司）。
干预组 3：该组的参与者连续 10 天每天接受 10 次假 tDCS 治疗，同时服用安慰剂片剂（Galenus 制药公司）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- The National Brain Mapping Laboratory (NBML)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 精神科医生和行为检查表对自闭症谱系障碍的诊断
- 6-16岁
- 提供由父母签署的书面知情同意书
排除标准：
- 与其他神经发育障碍的合并症
- 与其他神经系统疾病的合并症
- 既往神经外科病史
- 头部存在任何铁磁金属
- 在头部或颈部植入医疗器械
- 过去一年有癫痫发作的非控制性癫痫病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：tDCS组
TDCS 干预方案包括连续几天进行 10 次 20 分钟的 1.5 mA 电刺激。
阳极电极将放置在左侧背外侧前额叶皮层上，阴极电极将放置在右侧眶上区域上。
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患者将连续几天接受 10 次 20 分钟的 1.5 mA 电刺激
其他名称：
患者将接受安慰剂药片（Galenus 制药公司）
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实验性的：用药组
该组的参与者将连续 10 天每天服用两片利培酮 1 mg 片剂（Sobhan Pharmaceutical Company）
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患者将连续 10 天每天服用两片利培酮 1 mg 片剂（Sobhan Pharmaceutical Company）
患者将连续几天接受 10 次 20 分钟的假电刺激
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安慰剂比较：控制组
该组的参与者连续 10 天每天接受 10 次假 tDCS 治疗和安慰剂药片（Galenus 制药公司）。
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患者将接受安慰剂药片（Galenus 制药公司）
患者将连续几天接受 10 次 20 分钟的假电刺激
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吉列姆自闭症评定量表 (GADS)
大体时间：干预后最多 3 个月
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Gilliam 自闭症评定量表 (GADS) 得分 自闭症指数得分： 69 或以下 = 不太可能 70-84 = 可能 85 或更高 = 很有可能 |
干预后最多 3 个月
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语言流利度任务
大体时间：干预后最多 3 个月
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作为执行和语言功能任务的语言流畅性任务的表现
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干预后最多 3 个月
|
|
心理理论
大体时间：干预后最多 3 个月
|
心理理论测试（ToMT）分数 1-3 子量表的分数范围分别为 0-20、0-13 和 0-5，总分范围为 0-38。
|
干预后最多 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月15日
初级完成 (实际的)
2022年3月15日
研究完成 (实际的)
2022年8月3日
研究注册日期
首次提交
2022年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月5日
首次发布 (实际的)
2022年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月3日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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