经颅直流电刺激治疗强迫症的疗效
2023年11月24日 更新者：Mohammad Ali Salehinejad、The National Brain Mapping Laboratory (NBML)
经颅直流电刺激 (tDCS) 对强迫症患者的症状、生活质量、认知缺陷和脑生理的疗效
这是一项随机、双盲、平行组、假对照试验，旨在研究经颅直流电刺激 (TDCS) 对改善 39 名强迫症患者的症状、生活质量、抑郁和认知功能的有效性。强迫症 (OCD) 被随机分为 3 个实验组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Ardabīl、伊朗伊斯兰共和国
- Ardabil University of Medical Sciences
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 精神科医生诊断自闭症谱系障碍和基于 DSM-5 的行为检查表
- 18-50岁
- 提供由父母签署的书面知情同意书
- 如果是女性，尿妊娠试验阴性
- 稳定的药物治疗方案，尤其是经典抗精神病药和所有中枢神经系统激活药物，如果在实验前 4-6 周和实验期间服用
排除标准：
- 吸烟者
- 怀孕
- 酒精或物质依赖
- 癫痫病史
- 神经系统疾病史
- 头部外伤史
- 体内存在禁止对头部进行大脑刺激的铁磁物体（心脏起搏器或其他植入式电子设备、大脑刺激器、某些类型的牙科植入物、动脉瘤夹、金属假体、永久性眼线笔、植入式输送泵或弹片碎片）或害怕封闭空间）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经颅直流电刺激第 1 组
在第一个实验组中，TDCS 干预方案包括连续 5 天进行 10 次每次 20 分钟的 1 mA 电刺激，每天两次。
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患者将连续 5 天接受 10 次 20 分钟的 1 mA、2 mA 或假电刺激
其他名称：
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实验性的：经颅直流电刺激第 2 组
在第二个实验组中，TDCS 干预方案包括连续 5 天进行 10 次每次 20 分钟的 2 mA 电刺激，每天两次。
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患者将连续 5 天接受 10 次 20 分钟的 1 mA、2 mA 或假电刺激
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
在安慰剂组中，TDCS 干预方案包括连续 5 天进行 10 次每次 20 分钟的假电刺激，每天两次。
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患者将连续 5 天接受 10 次 20 分钟的 1 mA、2 mA 或假电刺激
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耶鲁布朗强迫症 (Y-BOCS) 评定量表
大体时间：干预后最多 1 个月
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在耶鲁布朗强迫症 (Y-BOCS) 中得分。
该测量的总分范围为 0 至 40，其中 0-7 表示亚临床症状，8-15 表示轻微症状，16-23 表示中度症状，24-31 表示严重症状，32-40 表示极端症状。
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干预后最多 1 个月
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贝克焦虑问卷 (BAI)
大体时间：干预后最多 1 个月
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在贝克焦虑问卷 (BAI) 中得分。
BAI 评分分为轻度焦虑（0 至 7）、轻度焦虑（8 至 15）、中度焦虑（16 至 25）和重度焦虑（30 至 63）。
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干预后最多 1 个月
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工作记忆任务
大体时间：干预后最多 1 个月
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作为执行功能任务在工作记忆任务中的表现
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干预后最多 1 个月
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反应抑制任务1
大体时间：干预后最多1个月
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反应抑制任务中的表现（侧卫测试）
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干预后最多1个月
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反应抑制任务2
大体时间：干预后最多1个月
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反应抑制任务中的表现（Go/No-Go 任务）
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干预后最多1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贝克抑郁问卷 (BDI-II)
大体时间：干预后最多 1 个月
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在贝克抑郁问卷 (BDI-II) 中得分。 BDI-II分数分类如下： 1-10 分：这些起伏被认为是正常的。 11-16 分：轻度情绪障碍。 17-20 分：临界临床抑郁症。 21-30 分：中度抑郁。 31-40 分：严重抑郁症。 得分 40+ 极度抑郁。 |
干预后最多 1 个月
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生活质量问卷 (WHOQUL)
大体时间：干预后最多 1 个月
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在生活质量问卷中得分。
它有 26 个条目，每个条目采用 5 点计分，分数越高，生活质量越高。
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干预后最多 1 个月
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脑电图 (EEG) 振荡功率
大体时间：干预后最多1个月
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脑电图 alpha、delta、theta 和 beta 频段功率的变化
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干预后最多1个月
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脑电图 (EEG) 功能连接
大体时间：干预后最多1个月
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脑电图功能连接的变化
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干预后最多1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年2月25日
研究注册日期
首次提交
2022年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月12日
首次发布 (实际的)
2022年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月24日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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