Zanubrutinib-rituximab (ZR) 用于新诊断的未经治疗的套细胞淋巴瘤患者
2022年8月16日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
Zanubrutinib-rituximab (ZR) 在新诊断的未经治疗的套细胞淋巴瘤患者中的 2 期研究
拟议的研究是一项前瞻性、单中心、单臂和开放式 II 期研究，研究对象为 18 岁以上既往未经治疗的套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者。
本研究的主要目的是探索一种新的无化疗治疗模式 zanubrutinib-rituximab (ZR) 在新诊断的 MCL 中的安全性和有效性。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
该研究将从最初的 28 天 ZR 诱导免疫治疗和 4 个周期的 ZR 巩固免疫治疗开始，然后进行影像学检查以评估反应率。
评估为SD和PD的患者将退出试验，而达到PR和CR的患者将根据年龄和身体状况进一步分层。
不符合 ASCT 资格的年长或虚弱患者将口服 zanubrutinib，直至出现无法耐受的毒性或疾病进展。
适合移植的年轻患者将接受 ASCT 巩固治疗。
ASCT 后，CR 患者将结束治疗并进入随访阶段，而 PR 患者将继续口服 zanubrutinib，直至出现无法耐受的毒性或疾病进展。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织病理学或细胞学证实的2008年世界卫生组织（WHO）疾病分类的套细胞淋巴瘤（不包括惰性套细胞淋巴瘤）；
- 最初未经治疗的患者；
- 年龄≥18岁；
- ECOG评分0-2；
- 女性不得怀孕或哺乳，并同意在进入研究之前、参与研究期间以及之后的 12 个月内避免怀孕。 男性患者必须同意其配偶在研究期间及之后的 12 个月内不会怀孕；
- 患者必须患有可测量的疾病（即淋巴结直径≥1.0 cm；或通过体格检查评估的皮肤病变）；
- 从受试者处获得的书面知情同意书。
排除标准：
- 惰性套细胞淋巴瘤；
- 严重肝肾功能不全患者（谷丙转氨酶、胆红素、肌酐>3倍正常值上限）
- 不受控制的活动性感染，与肿瘤相关的 B 症状发热除外；
- 有临床症状或心功能不全的器质性心脏病患者（NYHA ≥2级）；
- 并存其他肿瘤；
- 任何其他妨碍患者参与研究或签署知情同意书的心理状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：zanubrutinib（80mg），利妥昔单抗（100mg），ASCT
|
zanubrutinib 160mg PO BID d1-28；利妥昔单抗 375mg/m2 IVGTT d1、8、15、22。
其他名称：A部分
zanubrutinib 160mg PO BID d1-28；利妥昔单抗 375mg/m2 IVGTT d1。
别名：B部分
司莫司汀 250mg/m2 PO d1；依托泊苷 200mg/m2 IV d2-5；阿糖胞苷 400mg/m2 IV d2-5；马法兰 140mg/m2 IV d6。
zanubrutinib 160mg PO BID。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有患者的总体反应率（ORR）
大体时间：第3周期和第5周期结束时（每个周期为28天）
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ZR联合免疫治疗后达到完全缓解和部分缓解的患者比例
|
第3周期和第5周期结束时（每个周期为28天）
|
|
所有患者的完全缓解率 (CRR)
大体时间：第3周期和第5周期结束时（每个周期为28天）
|
ZR联合免疫治疗后达到完全缓解的患者比例。
|
第3周期和第5周期结束时（每个周期为28天）
|
|
接受 ASCT 患者的总体反应率 (ORR)
大体时间：ASCT 后 1 个月
|
ASCT 后达到完全缓解和部分缓解的患者比例。
|
ASCT 后 1 个月
|
|
接受 ASCT 患者的完全缓解率 (CRR)
大体时间：ASCT 后 1 个月
|
ASCT 后达到完全反应的患者比例。
|
ASCT 后 1 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：最后一位患者入组后最多 24 个月。
|
将从给出的第一个 ZR 到死亡或随访结束日期评估 OS。
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最后一位患者入组后最多 24 个月。
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最后一位患者入组后最多 24 个月。
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PFS 将从给出的第一个 ZR 到进展、复发、死亡或随访结束日期进行评估。
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最后一位患者入组后最多 24 个月。
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|
治疗紧急不良事件、治疗相关不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：开始研究药物直到最后一次给药后 30 天。
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通过治疗紧急不良事件、治疗相关不良事件和严重不良事件的发生率衡量治疗方案的安全性和耐受性。
|
开始研究药物直到最后一次给药后 30 天。
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微小残留病 (MRD)
大体时间：在第 5 个 ZR 周期结束时（每个周期为 28 天）和 ASCT 后 1 个月。
|
在第 5 个 ZR 周期结束时（每个周期为 28 天）和 ASCT 后 1 个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月27日
初级完成 (预期的)
2023年7月26日
研究完成 (预期的)
2025年7月26日
研究注册日期
首次提交
2022年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月16日
首次发布 (实际的)
2022年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月16日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Jinzm 004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有数据将在研究结束后在第一附属医院和其他研究人员处获得。
IPD 共享时间框架
研究结束后
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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