阻断 TSLP 对 COPD 患者气道炎症和上皮对加重触发因素的免疫反应的影响 (UPSTREAM-COPD)
2023年2月7日 更新者:Asger Sverrild
阻断 TSLP 对慢性阻塞性肺病患者气道炎症和上皮免疫反应恶化触发的影响 Tezepelumab UPSTREAM-COPD 的随机双盲、安慰剂对照试验
一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究,旨在评估 tezepelumab 对 COPD 患者气道炎症的影响。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究,旨在评估 tezepelumab 对接受 LABA+LAMA±ICS 且过去 12 个月急性加重≥1 次的 COPD 患者气道炎症的影响。
在为期 20 周的治疗期间,大约 80 名受试者将随机接受 tezepelumab 或安慰剂,在研究地点通过皮下注射给药。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Kristoffer Norheim, PhD
- 电话号码:+4542831337
- 邮箱:kristoffer.norheim@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名:Asger Sverrild, MD, PhD
- 邮箱:asger.sverrild@regionh.dk
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 书面知情同意书
- COPD 的诊断(根据 GOLD(GOLD 2021 报告))
- ≥ 10 包年吸烟(当前或戒烟者)
- 年龄 40 岁或以上
- 支气管扩张剂后 FEV1 ≥ 30% 预计值(和 ≥ 1.0L)和 < 80% 预计值
- 在 V1 之前使用 LAMA+LABA±ICS(稳定剂量)维持治疗至少 3 个月
- 在过去 12 个月内≥1 次泼尼松龙和/或抗生素治疗的急性加重
- 受试者必须在筛选期间展示可接受的吸入器和肺量计技术(根据研究现场工作人员的评估和意见)
- 在筛选/磨合期间,受试者必须证明 ≥ 70% 遵守每日吸入器
- 与未绝育男性伴侣发生性行为的育龄女性必须在获得知情同意后使用高效避孕方法,并且必须同意在研究的第 20 周内继续使用此类预防措施;在此之后停止避孕应与负责的医生讨论。 定期禁欲、节律法和戒断法是不可接受的避孕方法。 有生育能力的女性定义为未通过手术绝育(即双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或全子宫切除术)或绝经后(定义为 12 个月无月经且无其他医学原因)的女性。
排除标准:
- 以前的病史或不受控制的并发疾病的证据,研究者认为这可能会损害受试者在研究中的安全或干扰研究产品的评估或降低受试者参与研究的能力。 在第 1 次就诊前 15 天接受稳定治疗方案且患有控制良好的合并症(例如,高血压、高脂血症、胃食管反流病)的受试者符合条件。
- 研究者认为会干扰研究产品的评估或受试者安全性或研究结果的解释的任何伴随的呼吸系统疾病(例如,囊性纤维化、肺纤维化、曲霉菌病、活动性肺结核)。
- 当前哮喘
- COPD肺减容手术
- 第 1 次访视前 4 周或磨合期期间需要口服皮质类固醇或抗生素(任何剂量超过 3 天)的病情恶化
- 任何家庭氧疗的使用
- 血液学或临床化学(第 1 次就诊的实验室结果)、体格检查、筛选期间的生命体征的任何临床相关异常发现,根据研究者的意见,可能会使受试者因为他/她参与研究而处于危险之中,或可能影响研究结果,或受试者参与研究的能力
- 癌症史:患有基底细胞癌或宫颈原位癌的受试者有资格参加研究,前提是在就诊 1 前至少 12 个月完成治愈性治疗。患有其他恶性肿瘤的受试者有资格参加研究,条件是在访问 1 之前至少 5 年完成了治愈性治疗。
- 在第 1 次就诊前 4 周内或筛选期间发生需要抗生素或抗病毒药物治疗的急性上呼吸道或下呼吸道感染
- 筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性或受试者服用抗逆转录病毒药物,根据病史确定
- 筛查时乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体血清学阳性,或乙型或丙型肝炎病史阳性。有乙肝疫苗接种史但无乙肝病史的受试者允许入组。
- 对研究产品配方的任何成分敏感的历史或药物或其他过敏的历史,研究者或医学监督员认为禁忌他们的参与。
- 任何已知的原发性免疫缺陷病史,不包括无症状的选择性免疫球蛋白 A 或 IgG 亚类缺乏症。
- 活动性肺结核或未经治疗的潜伏性肺结核病史
- 对任何生物疗法有过敏史。
- 在访问 1 之前的 3 个月内使用免疫抑制药物(例如甲氨蝶呤、醋竹桃霉素、口服金、环孢菌素、硫唑嘌呤、肌内长效长效皮质类固醇或任何实验性抗炎疗法)。
- 在第 1 次就诊前 30 天内收到以下任何一项:免疫球蛋白或血液制品,或在第 1 次就诊前 30 天或 5 个半衰期内收到任何研究性非生物制剂,以较长者为准。
- 在访问 1 之前的 4 个月或 5 个半衰期内(以较长者为准)收到任何上市或研究性生物制剂。
- 怀孕、哺乳或哺乳期女性
- 就诊 1 前 12 个月内有慢性酒精或药物滥用史。
- 在研究进行期间需要全身麻醉或住院状态 > 1 天的计划外科手术。
- 不愿意或不能遵循协议中概述的程序。
- 同时参加另一项涉及研究性治疗的临床研究。
- 在访问 1 之前的 15 天内收到任何活疫苗或减毒疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:替泽培单抗
Tezepelumab皮下注射
|
Tezepelumab 210 mg,持续 20 周(总共 5 剂,间隔 4 周),皮下给药
|
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
安慰剂皮下注射
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安慰剂皮下注射 20 周(共 5 剂,间隔 4 周)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评价tezepelumab对嗜酸性支气管粘膜组织炎症的影响
大体时间:20周
|
从基线到第 20 周,每平方毫米嗜酸性粒细胞计数的变化,以比率表示
|
20周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评价tezepelumab对中性粒细胞性支气管粘膜组织炎症的影响
大体时间:20周
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从基线到第 20 周每平方毫米中性粒细胞计数的变化,以比率表示
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20周
|
评价tezepelumab对肥大细胞支气管粘膜组织炎症的影响
大体时间:20周
|
从基线到第 20 周的每平方毫米肥大细胞计数的变化,以比率表示
|
20周
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评价tezepelumab对CD4+细胞支气管粘膜组织炎症的影响
大体时间:20周
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从基线到第 20 周,每平方毫米 CD4+ 细胞计数的变化,以比率表示
|
20周
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评价tezepelumab对CD8+细胞支气管粘膜组织炎症的影响
大体时间:20周
|
从基线到第 20 周,每平方毫米 CD8+ 细胞计数的变化,以比率表示
|
20周
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评价tezepelumab对巨噬细胞支气管粘膜组织炎症的影响
大体时间:20周
|
从基线到第 20 周,每平方毫米巨噬细胞计数的变化,以比率表示
|
20周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Asger Sverrild, MD, PhD、Bispebjerg Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月25日
初级完成 (预期的)
2025年5月31日
研究完成 (预期的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月17日
首次发布 (实际的)
2022年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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