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通过在 SAA 治疗 Allo-HSCT 的调理方案中加入 CD20 单克隆抗体预防 GVHD

2022年8月21日 更新者:Wu Depei、The First Affiliated Hospital of Soochow University

一项前瞻性、随机、多中心研究,以评估在接受同种异体 HSCT 治疗的严重再生障碍性贫血患者的预处理方案中加入 CD20 单克隆抗体预防 GVHD 的有效性和安全性

目标 2.1 主要目标

1)观察比较两组移植后2年内aGVHD和cGVHD的发生率及严重程度。

2) 观察比较两臂的植入率。 3)观察比较两组感染发生率。 2.2 次要目标

  1. 调理前CD20组(治疗组)进行药物基因组学检测,动态监测CD20血浆浓度(7d、14d、28d、56d、91d)。
  2. 动态监测所有患者外周血B细胞水平(+90d、+180d、+270d、+360d、+450d、+540d、+630d、+720d)。
  3. 观察比较两组PTLD的发生率。
  4. 观察比较所有患者移植后免疫球蛋白水平。
  5. 评估移植相关死亡率。
  6. 评估对造血重建的影响。

研究概览

详细说明

3. 研究设计 3.1 设计原则:前瞻性、随机化、对照、开放标签 3.2 受试者:接受异基因HSCT的SAA患者 3.3 分组:本研究采用集中随机化的方式随机入组(1:1)。 签署知情同意书后,患者随机分为利妥昔单抗预处理组(试验组)或非利妥昔单抗预处理组(对照组)。 根据 1:1 的比例随机分配治疗。 测试组和对照组各包括 100 个病例。

3.4 研究时间:本临床研究拟于2020年9月至2023年9月完成。

  1. 学科注册 36个月
  2. 移植至随访结束 24 个月
  3. 数据收集和报告撰写 3个月 共63个月

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215215
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 50年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有资格纳入本研究的受试者必须满足以下所有标准:

    1. SAA 的特征是骨髓细胞结构 < 25%,或 25-50% 伴有 <30% 残余造血细胞和全血细胞减少,外周血中至少有以下两个参数 中性粒细胞绝对计数 < 0.5*10E9/L 血小板计数 < 20*10E9 /L 绝对网织红细胞计数 < 20*10E9/L
    2. 所有患者都将接受异基因造血干细胞移植。
    3. 年龄<50岁同时KPS表现状态≥70的受试者。
    4. 谷草转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)和碱性磷酸酶≤2倍正常值上限(ULN)。 血尿素氮和肌酐≤1.25倍ULN。
    5. 受试者的心功能必须满足以下所有要求: 心电图检查未发现任何急性心肌梗死、心律失常、一度或更严重的房室传导阻滞。 没有心力衰竭的迹象。 无活动性类风湿性心脏病携带者。 胸部 X 光片或体格检查未显示心脏扩大。
    6. 所有受试者均未表现出同种异体造血干细胞移植的禁忌症。
    7. 参加利妥昔单抗组的患者没有使用利妥昔单抗的禁忌证。
    8. 患者及其客户愿意进行造血干细胞移植。
    9. 可以访问潜在的捐助者。
    10. 患者没有抗 HLA 抗体。

排除标准:

  1. 受试者因严重的躯体或精神疾病导致生存期不足2年,无法理解或不愿签署知情同意书或知情同意书。
  2. 存在临床活动性未控制的显着慢性感染(包括细菌、真菌或病毒感染),如龋齿、中耳炎、鼻窦炎等,需要在有效控制后进行。
  3. 既往有严重肺功能障碍病史。
  4. 有酮症酸中毒倾向的糖尿病既往病史。
  5. 存在严重的凝血病、血栓性静脉炎或肺栓塞。
  6. 存在失代偿性肝功能不全或活动性肝炎。
  7. 存在严重的自身免疫性疾病病史。
  8. 目前甲状腺功能异常的甲状腺功能障碍的既往病史。
  9. 任何并发的恶性肿瘤 5 年未痊愈。
  10. 既往对生物制品(包括抗生素)过敏的病史。
  11. 孕妇或哺乳期妇女。
  12. 遗传性骨髓衰竭。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:ATG 手臂(对照组)

4.2.1 配型同胞供体 1) ATG组(对照组) Fludarabine 30mg/m2/d×6d(-7d ~ -2d)+环磷酰胺50mg/kg/d×2d(-4d ~ -3d)+ ATG 2.5mg/ kg/d×5d(-8d ~ -4d)

4.2.2 无关供体和半相合供体

1) ATG组(对照组)白消安3.2 mg/kg/d(0.8 mg/kg,q6h)×2d(-7d ~ -6d) + 环磷酰胺50mg/kg/d×4d(-5d ~ -2d)+ ATG 2.5mg/kg/d×4d(-5d ~ -2d)

4.2 调理方案

4.2.1 匹配的同胞供体

  1. ATG组(对照组)氟达拉滨30mg/m2/d×6d(-7d ~ -2d)+环磷酰胺50mg/kg/d×2d(-4d ~ -3d)+ ATG 2.5mg/kg/d×5d(-8d) ~-4d)
  2. ATG+CD20单克隆抗体(试验臂)氟达拉滨30mg/m2/d×6d(-7d~-2d)+环磷酰胺50mg/kg/d×2d(-4d~-3d)+ATG 2.5mg/kg/d×5d (-8d ~ -4d)+ CD20单克隆抗体 375mg/m2, -1d

4.2.2 无关供体和半相合供体

  1. ATG组(对照组)白消安3.2 mg/kg/d(0.8 mg/kg,q6h)×2d(-7d ~ -6d) + 环磷酰胺50mg/kg/d×4d(-5d ~ -2d)+ ATG 2.5mg/kg/d×4d(-5d ~ -2d)
  2. ATG + CD20单克隆抗体(试验组)白消安3.2 mg/kg/d(0.8 mg/kg,q6h)×2d(-7d ~ -6d)+ 环磷酰胺50mg/kg/d×4d(-5d ~ -2d)+ ATG 2.5mg/kg/d×4d(-5d ~ -2d)+ CD20单克隆抗体 375mg/m2,-1d
实验性的:ATG + CD20 单克隆抗体(测试臂)

4.2.1 匹配的同胞供体 2) ATG + CD20 单克隆抗体(试验组) 氟达拉滨 30mg/m2/d×6d(-7d ~ -2d) + 环磷酰胺 50mg/kg/d×2d(-4d ~ -3d)+ ATG 2.5mg/kg/d×5d(-8d ~ -4d)+ CD20单抗375mg/m2,-1d

4.2.2 无关供体和半相合供体 2) ATG + CD20 单克隆抗体(试验组)白消安 3.2 mg/kg/d(0.8 mg/kg,q6h)×2d(-7d ~ -6d)+ 环磷酰胺50mg/kg/d×4d(-5d ~ -2d)+ ATG 2.5mg/kg/d×4d(-5d ~ -2d)+ CD20单克隆抗体 375mg/m2,-1d

4.2 调理方案

4.2.1 匹配的同胞供体

  1. ATG组(对照组)氟达拉滨30mg/m2/d×6d(-7d ~ -2d)+环磷酰胺50mg/kg/d×2d(-4d ~ -3d)+ ATG 2.5mg/kg/d×5d(-8d) ~-4d)
  2. ATG+CD20单克隆抗体(试验臂)氟达拉滨30mg/m2/d×6d(-7d~-2d)+环磷酰胺50mg/kg/d×2d(-4d~-3d)+ATG 2.5mg/kg/d×5d (-8d ~ -4d)+ CD20单克隆抗体 375mg/m2, -1d

4.2.2 无关供体和半相合供体

  1. ATG组(对照组)白消安3.2 mg/kg/d(0.8 mg/kg,q6h)×2d(-7d ~ -6d) + 环磷酰胺50mg/kg/d×4d(-5d ~ -2d)+ ATG 2.5mg/kg/d×4d(-5d ~ -2d)
  2. ATG + CD20单克隆抗体(试验组)白消安3.2 mg/kg/d(0.8 mg/kg,q6h)×2d(-7d ~ -6d)+ 环磷酰胺50mg/kg/d×4d(-5d ~ -2d)+ ATG 2.5mg/kg/d×4d(-5d ~ -2d)+ CD20单克隆抗体 375mg/m2,-1d
其他名称:
  • 异基因造血干细胞移植

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
GVHD发病率
大体时间:2年
GVHD 发病率、部位和等级。 感染发生率和复发率。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感染发生率
大体时间:2年
移植后感染的累积发生率
2年
无 GVHD 存活率
大体时间:2年
定义为 2 年时没有中度或重度慢性 GVHD 证据的存活患者百分比
2年
移植相关死亡率
大体时间:2年
定义为从移植日期到与移植相关的死亡日期的天数
2年
总生存率
大体时间:2年
OS 定义为从移植日期到死亡日期的天数
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Depei Wu、The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月30日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月18日

首次发布 (实际的)

2022年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月21日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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