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一项针对健康男性的研究,旨在测试不同剂量的 BI 3032950 的耐受性

2023年9月25日 更新者:Boehringer Ingelheim

一项 I 期单盲、随机、安慰剂对照、平行组设计试验,旨在研究以静脉输注(A 部分)或皮下注射(B 部分)的形式对健康人进行单剂量增加的 BI 3032950 的安全性、耐受性、药代动力学和药代动力学男性受试者

该试验的主要目的是研究 BI 3032950 在健康男性受试者中静脉内(A 部分)或皮下(B 部分)单次递增剂量给药后的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

94

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Edegem、比利时、2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 根据研究者的评估,健康男性受试者基于完整的病史,包括体格检查、生命体征(血压 (BP)、脉率 (PR))、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试
  • 18岁至65岁(含)
  • BMI为18.5至29.9 kg/m2(含)
  • 在进入试验之前根据 ICH-GCP 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书
  • 男性受试者(包括有怀孕伴侣的男性受试者),至少从给药试验药物的时间点到完成试验结束(EoTrial)就诊符合以下任一高效避孕标准:

    • 使用联合(含雌激素和孕激素)激素避孕药防止育龄女性(WOCBP)伴侣排卵(口服,阴道内或经皮),加上男性受试者的避孕套
    • 使用仅含孕激素的激素避孕药抑制女性 WOCBP 伴侣的排卵(仅注射剂或植入物),加上男性受试者的避孕套
    • 女性 WOCBP 伴侣使用宫内节育器 (IUD) 或宫内激素释放系统 (IUS),男性受试者使用安全套
    • 男性受试者性禁欲
    • 男性受试者进行了输精管切除术(入组前至少 1 年进行了输精管切除术)并接受了手术成功的医学评估(记录为无精子)
    • 女性伴侣手术绝育(包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术)
    • 女性伴侣已绝经,定义为至少 1 年没有月经且没有其他医学原因(在有疑问的情况下,卵泡刺激素 (FSH) 高于 40 U/L 且雌二醇低于 30 ng/L 的血样可以确定,如果有的话) ) 受试者必须使用避孕套以防止其伴侣(男性和女性)通过精液意外接触试验药物,因此至少从试验药物给药时间点到 EoTrial 就诊完成期间应使用避孕套。 或者,真正的禁欲是可以接受的,如果它符合受试者的偏好和通常的生活方式。 如果受试者通常不性活跃,但与伴侣一起变得活跃,则他们必须遵守上面详述的避孕要求。 在 EoTrial 访问完成之前,受试者不应在试验期间捐献精子。

排除标准:

  • 医学检查中的任何发现(包括血压 (BP)、脉搏率 (PR) 或心电图 (ECG))偏离正常并由研究者评估为临床相关
  • 重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、​​舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出 45 至 100 bpm 范围
  • 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
  • 研究者评估为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
  • 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
  • 中枢神经系统疾病(包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风),以及其他相关的神经或精神疾病
  • 相关的体位性低血压、昏厥或停电的病史
  • 相关的慢性或急性感染(包括 COVID-19 和活动性或潜伏性结核病)
  • 进一步的排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂组
安慰剂
实验性的:BI 3032950 治疗组 - A 部分
BI 3032950
实验性的:BI 3032950 治疗组 - B 部分
BI 3032950

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生治疗中出现的不良事件的受试者百分比
大体时间:长达 116 天
长达 116 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
在从 0 外推到无穷大的时间间隔内,血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)
大体时间:长达 113 天
长达 113 天
血浆中分析物的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间:长达 113 天
长达 113 天
经研究者评估为与药物相关的治疗紧急不良事件的接受研究药物治疗的受试者百分比
大体时间:长达 116 天
长达 116 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月27日

初级完成 (实际的)

2023年9月21日

研究完成 (实际的)

2023年9月21日

研究注册日期

首次提交

2022年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月25日

首次发布 (实际的)

2022年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月25日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1486-0001
  • 2022-002161-15 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在共享原始临床研究数据和临床研究文件的范围内。 例外情况可能适用,例如 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品;关于药物制剂和相关分析方法的研究,以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究;在单个中心进行或针对罕见疾病的研究(在患者数量较少的情况下,因此匿名限制)。

有关更多详细信息,请参阅:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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