长期监测房性心律失常复发的诱因和危险因素 (TriggersAF)
使用长期监测对房颤和其他房性心律失常复发的触发因素和危险因素进行个性化检测
研究概览
地位
干预/治疗
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Justinas Bacevicius, MD, researcher
- 电话号码:+37061144646
- 邮箱:justinas.bacevicius100@gmail.com
学习地点
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Vilniaus
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Vilnius、Vilniaus、立陶宛
- 招聘中
- Vilnius University Santaros Clinics
-
接触:
- Justinas Bacevicius, MD, researcher
- 电话号码:+37061144646
- 邮箱:justinas.bacevicius100@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 既往诊断为阵发性或持续性心房颤动且在入组时处于窦性心律的患者。
- 患者签署知情同意书。
排除标准:
- 符合条件的 AF 发作从未记录在心电图或 Holter 心电图监测中。
- 入组时患有心房颤动、心房扑动或房性心动过速的患者。
- 永久性心房颤动或永久性心房扑动患者。
- 年龄 <18 岁。
- 装有心脏起搏器或植入心脏复律除颤器的患者。
- 患有痴呆症或其他严重神经系统疾病而无法参加的患者。
- 出现反社会行为和/或不想参加研究的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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既往诊断为阵发性或持续性心房颤动的患者
既往诊断为阵发性或持续性心房颤动且在入组时处于窦性心律的患者。
在试验期间,受试者将被监测不同的房性心律失常,并分为以下亚组:心房颤动、心房扑动、房性心动过速、房性早搏(二联律、三联律、双联律)、多发性房性心律失常和未检测到心律失常。
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患者将使用 1 导联动态心电图 (Bittium Faros) 进行心律和身体活动分析,使用带光电容积描记法和 6 导联心电图的可穿戴腕戴式设备进行心律分析,使用睡眠跟踪垫(Withings 睡眠分析仪)进行睡眠分析、带有用于输入主观触发因素(压力、咖啡、酒精摄入等)的触发应用程序的智能手机、2 天的 48 小时动态血压监测仪和长达 5 天的常规血压监测仪。
将使用所述设备系统对患者进行长达 7 天的监测。
此外,患者将接受心脏超声心动图、实验室测试和调查的调查,以评估系统和所获得信息的使用。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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先前诊断为心房颤动的患者的血压与房性心律失常的关联
大体时间:7天
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在 7 天的监测期内,与房性心律失常(房颤、房扑、房性心动过速、房性早搏)相关的血压波动模式。
预计不受控制的动脉高血压发作与心律失常发作之间存在关联。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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先前诊断为心房颤动的患者的各种触发因素与房性心律失常的关联
大体时间:7天
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在 7 天的监测期内,与房性心律失常(房颤、房扑、房性心动过速、房性早搏)相关的不同触发模式。 Holter ECG 设备的移动应用程序和加速度计将用于记录这些因素,并标记这些动作的时间和频率。 将尝试将所有患者标记的触发因素、它们的频率、发作时间与心律失常的发生联系起来。 触发器如: 咖啡摄入量按酒精摄入量区分为:
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7天
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现有血液检测结果的关联可预测先前诊断为房颤的患者发生房性心律失常的风险
大体时间:入组前 3 个月至入组后 3 个月
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血液检查可能有助于确定伴随疾病的影响、它们的恶化,或者相反,确定疾病的稳定过程对心律失常的影响。 与房性心律失常(心房颤动、心房扑动、房性心动过速、房性早搏)相关的每个单独测试(钾、钠、镁、BNP、肌酐、肾小球滤过率、血脂谱、c-反应蛋白)的可用结果纳入后 3 个月之前的 3 个月。 |
入组前 3 个月至入组后 3 个月
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先前诊断为心房颤动的患者睡眠分析数据与房性心律失常的关联
大体时间:7天
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在 7 天的监测期内,每位参与者将获得一张睡垫,放在床垫下,并从中收集与房性心律失常(心房颤动、心房扑动、房性心动过速、房性早搏)相关的数据。 分别测量为: 睡眠质量指数、呼吸暂停事件、打鼾事件、打鼾 (%)、睡眠持续时间(小时)、规律睡眠、睡眠深度、睡眠中断 |
7天
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先前诊断为心房颤动的患者血压变化与房性心律失常之间的时间关系
大体时间:7天
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48 小时血压测量(动态 BPM Mobil-o-graph 数据)和额外 5 天测量(Withings BPM)的结果将用于描述血压变化与房性心律失常(房颤、房扑)之间的时间关系,房性心动过速,房性早搏)在 7 天的监测期内。 时间关系将被测量为心律失常发生之前血压上升/下降的时间,针对每个个体个性化并且针对个体组普遍化。 收集的数据: 日期、时间、收缩期平均动脉压、舒张期、外周脉压 (pPP)、心率 (Hr)、cSPB、cDBP、MAP-C2(用于计算主动脉中心收缩压的校准) |
7天
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超声心动图结果与预测既往诊断为房颤患者房性心律失常风险的关联
大体时间:纳入后 3 个月前 3 个月。
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超声心动图参数将显示心脏状态和功能:腔室大小、是否存在左心室 (LV) 肥大、心房扩大;左心房应变和这些参数与房性心律失常相关的预测风险。 超声心动图将在纳入后 3 个月之前的 3 个月内获得。 超声心动图参数:主要:左室射血分数(LV EF)(%)、左室舒张末期内径(LVdd)(cm)、室间隔内径(IVd)(cm)、左室后壁内径(LVPWd)(cm)、E和A 波 (m/s)、左心房直径 (cm)、LA 容积指数 (ml/m2)、LA 最大容积 (ml)、E' lat、E' med (cm/s)、E' vid、E/ e' vid, E 减速时间(ms)。 附加参数 (%):平均收缩应变、4 室 (4 CH) 收缩应变、2 CH 收缩应变、平均导管应变、4 CH 导管应变、2 CH 导管应变、平均储层应变 (%)、4 CH 储层应变 ( %), 2 CH 储层应变 (%)。 |
纳入后 3 个月前 3 个月。
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副交感神经和交感神经张力的关联预测先前诊断为心房颤动的患者发生房性心律失常的风险
大体时间:7天
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自主神经系统的活动将被测量为心率变异性 (HRV)、正常至正常心率间隔的标准差 (SDNN) 以及与房性心律失常(心房颤动、心房扑动、房性心动过速、早搏)相关的其他参数心房收缩)在 7 天的监测期内。
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7天
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身体活动与预测先前诊断为心房颤动的患者房性心律失常风险的关联
大体时间:7天
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在 7 天的监测期内评估与房性心律失常(心房颤动、心房扑动、房性心动过速、房性早搏)相关的体力活动水平(以 MET 和每天采取的步数衡量)。
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7天
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参与者命名的潜在触发因素、症状、心律失常负担和监测前已诊断房颤患者的生活质量
大体时间:1天
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在开始监测之前,参与者将填写最常见的已知触发因素问卷,这些触发因素可能会引发他们的心律失常,并标记与心律失常相关的症状和日常生活中心律失常的负担。
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1天
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设备在日常使用中的可用性
大体时间:1天
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在 7 天的监测之后,参与者将填写一份关于每台设备的便利性的调查问卷,以及如果医生在日常实践中推荐使用它们的意愿。
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1天
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在将收集到的信息呈现给患者后,参与者命名的潜在触发因素、症状、心律失常负担和既往诊断为心房颤动的患者的生活质量
大体时间:将收集到的信息呈现给患者后 3 个月
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在将收集到的监测结果呈现给患者至少 3 个月后,参与者将填写关于感知的潜在触发因素、症状、心律失常负担和生活质量以及症状的变化的问卷。
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将收集到的信息呈现给患者后 3 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TriggersAF
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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