Guselkumab 治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎参与者的研究 (ASTRO)
2024年4月23日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估 Guselkumab 皮下诱导治疗在中度至重度活动性溃疡性结肠炎参与者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估疗效，包括 guselkumab 皮下 (SC) 诱导与安慰剂相比在中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 参与者中的临床缓解。
研究概览
详细说明
UC 是大肠的一种慢性疾病，其中结肠内壁发炎并发展为溃疡。
Guselkumab 是一种全人免疫球蛋白 G1 λ 单克隆抗体 (mAb)，可与人白细胞介素 (IL)-23 高亲和力结合。
本研究的主要假设是，在第 12 周时，在中度至重度活动性 UC 参与者中，guselkumab SC 诱导优于安慰剂 SC 达到临床缓解。
本研究由筛选期、主要治疗期、延长治疗期和安全性随访期组成。
将根据活动时间表进行包括不良事件、临床实验室测试、生命体征和体格检查在内的疗效和安全性评估。
整个研究持续时间将长达 112 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
418
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Contact
- 电话号码：844-434-4210
- 邮箱：Participate-In-This-Study@its.jnj.com
学习地点
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Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital Sichuan University
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Chongqing、中国、400014
- Chongqing General Hospital
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Ganzhou、中国、341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Guangzhou、中国、510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、中国、510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
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Hangzhou、中国、310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
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Hefei、中国、230022
- The 1st affiliated hospital of Anhui Medical University
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Jinhua、中国、321009
- Jinhua municipal central hospital
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Lan Zhou、中国、730031
- Lanzhou University Second Hospital
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Luoyang、中国、471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Nanjing、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanjing、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai、中国、200123
- Shanghai East Hospital
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Shenyang、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenzhen、中国、518101
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
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Shi Jia Zhuang Shi、中国、050004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shiyan、中国、442000
- Taihe Hospital
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Wuhan、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuxi、中国、214023
- Wuxi People s Hospital
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Yinchuan、中国、750011
- General Hospital of Ningxia Medical Hospital
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Zhengzhou、中国、450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Afula、以色列、1834111
- Ha'Emek Medical Center
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Haifa、以色列、3339419
- Bnai Zion Medical Center
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Holon、以色列、5822012
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem、以色列、93624
- Lev Talpiot Clinic
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Jerusalem、以色列、91031
- Shaare Zedek Medical Center - Jerusalem, ISRAEL
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Nahariya、以色列、2210001
- Galilee Medical Center
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Ramat Gan、以色列、5262000
- Chaim Sheba Medical Center
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Sofia、保加利亚、1680
- DCC Convex EOOD
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Sofia、保加利亚、1606
- Medical centre Asklepion
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Targovishte、保加利亚、7700
- Medical Center Leo Clinic EOOD
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials Inc.
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
- Barrie GI Associates
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Budapest、匈牙利、1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest、匈牙利、1082
- Semmelweis Egyetem
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Budapest、匈牙利、1088
- Semmelweis Egyetem AOK
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Debrecen、匈牙利、4025
- Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft Debreceni Kozpont
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Gurugram、印度、122002
- Fortis Memorial Research Institute
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Hyderabad、印度、500032
- Asian Institute Of Gastroenterology
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Manipal、印度、576104
- Kasturba Medical College Hospital
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Mumbai、印度、400016
- P.D. Hinduja National Hospital and - Medical Research Center
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Surat、印度、395002
- SIDS (Surat Institute of Digestive Sciences) Hospital and Research Centre
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei City、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Chihuahua、墨西哥、31207
- SCIENTIA Investigacion Clinica SC
-
Ciudad de Mexico、墨西哥、07369
- Centro de Investigacion Clinica Acelerada S.C
-
Ciudad de Mexico、墨西哥、14050
- Hospital Médica Sur Tlalpan
-
Guadalajara、墨西哥、44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
-
Merida、墨西哥、97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
Mexico City、墨西哥、03300
- Clinicos Asociados BOCM, SC
-
Monterrey、墨西哥、64610
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
-
Monterrey、墨西哥、64710
- Fundacion Santos Y De La Garza Evia IBP
-
Saltillo、墨西哥、25020
- Clinical Research Institute Saltillo S.A. de C.V.
-
San Pedro Garza Garcia、墨西哥、66220
- Oncare
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Busan、大韩民国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu、大韩民国、42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Goyang-Si、大韩民国、10408
- National Cancer Center
-
Gwangju、大韩民国、61453
- Chosun university hospital
-
Gyeonggi-do、大韩民国、15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul、大韩民国、06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韩民国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul、大韩民国、130 050
- Kyung Hee University Hospital
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Suwon-si、大韩民国、16247
- The Catholic university of Korea, ST Vincent Hospital
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Botucatu、巴西、18618-687
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
-
Brasilia、巴西、70200-730
- L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
-
Campinas、巴西、13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
Curitiba、巴西、80430-180
- CDC - Centro Digestivo de Curitiba
-
Jau、巴西、17201-130
- CECIP Jau - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista Ltda
-
Juiz de Fora、巴西、36033 318
- Galileo Pesquisa Clinica
-
Porto Alegre、巴西、90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre、巴西、90430-001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
Salvador、巴西、41500-300
- CLIAGEN - Clinica de Atencao em Gastroenterologia Especializada e Nutricao
-
Santo Andre、巴西、09080-110
- Pesquisare Saude
-
Sao Paulo、巴西、01236030
- BR TRIALS-Ensaios Clinicos e Consultoria Ltda
-
Sao Paulo、巴西、01401-002
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
São José Do Rio Preto、巴西、15015-110
- Kaiser Hospta
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Votuporanga、巴西、15501-405
- INTEGRAL Pesquisa e Ensino
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Dachau、德国、85221
- Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
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Duisburg、德国、47055
- MVZ Sanaklinikum Duisburg
-
Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jerichow、德国、39319
- Praxisgemeinschaft Jerichow
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Lueneburg、德国、21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
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Ceske Budejovice、捷克语、37001
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
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Hradec Kralova、捷克语、500 02
- Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
-
Ostrava、捷克语、722 00
- Artroscan s r o
-
Prague、捷克语、15000
- AXON Clinical s.r.o.
-
Praha 2、捷克语、120 00
- Synexus Czech s.r.o.
-
Praha 9、捷克语、190 00
- ISCARE a.s.
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Banska Bystrica、斯洛伐克、975 17
- FNsP F.D.R. Banska Bystrica
-
Bratislava、斯洛伐克、811 09
- Cliniq s.r.o.
-
Kosice、斯洛伐克、040 13
- ENDOMED s.r.o
-
Nitra、斯洛伐克、949 01
- KM Management spol. s r.o.
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Boulcott、新西兰、5010
- Hutt Hospital
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Christchurch、新西兰、8011
- Christchurch Hospital
-
Dunedin、新西兰、9016
- Dunedin Hospital
-
Grafton、新西兰、1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton、新西兰、3204
- Waikato Hospital
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Bunkyo-ku、日本、113-8510
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Chuo-ku、日本、1040061
- Ginza central clinic
-
Fujiidera-shi、日本、583-0027
- Sai Clinic, Gastrointestinal and Protology Divisions
-
Fukuoka、日本、814 0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hachinohe、日本、031-8555
- Hachinohe City Hospital
-
Hachioji、日本、192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Hamamatsu-shi、日本、432-8061
- Matsuda Hospital
-
Higashiibaraki-gun、日本、311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Kagoshima、日本、890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kagoshima、日本、892-0843
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
-
Kanazawa、日本、920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Kashiwa、日本、277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Kitakyushu、日本、800-0296
- Kyushu Rosai Hospital
-
Kumagaya-shi、日本、360-8567
- Kumagaya General Hospital
-
Kure、日本、737-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
Matsudo、日本、270-2251
- Chiba-Nishi General Hospital
-
Matsumoto、日本、399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Nagoya、日本、460-0022
- Yokoyama IBD Clinic
-
Oita、日本、870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
-
Oita、日本、870-0033
- Oita Red Cross Hospital
-
Okayama、日本、700-0013
- Okayama Saiseikai General Hospital
-
Osaka、日本、543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
-
Osaka、日本、530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Osaka-Sayama、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
-
Shimotsuga Gun、日本、321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Sumida-ku、日本、130-8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Sunto-gun、日本、411-8611
- National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
-
Tokyo、日本、162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
-
Urayasu、日本、279-0021
- Juntendo University Hospital Urayasu
-
Utsunomiya-shi、日本、320-0003
- Kanke Gastrointestinal Clinic
-
Yokohama、日本、232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
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Aalst、比利时、9300
- Onze -Lieve-Vrouwziekenhuis
-
Brussels、比利时、1000
- CHU Saint-Pierre
-
Roeselare、比利时、8800
- AZ Delta
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Besancon Cedex、法国、25030
- CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Le Kremlin Bicêtre、法国、94270
- Hopital de Bicetre
-
Montpellier、法国、34295 Cedex 5
- CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Neuilly-sur-Seine、法国、92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Nice、法国、06202
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Nîmes、法国、30932
- Polyclinique Du Grand Sud
-
Pessac、法国、33604
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Pierre Benite、法国、69495
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Reims Cedex、法国、51092
- CHU de Reims
-
Saint-Mande、法国、94160
- Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
-
Saint-Priest en Jarez、法国、42270
- CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
-
Toulouse、法国、31059
- CHU Rangueil
-
Vandoeuvre-Les -nancy、法国、54500
- CHU Nancy Brabois
-
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Bialystok、波兰、15-322
- Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
-
Bydgoszcz、波兰、85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Chojnice、波兰、89-600
- Centrum Medyczne Lukamed
-
Grudziadz、波兰、86-300
- Centrum Medyczne Clw-Med Aneta Cichomska i Joanna Luka-Wendrowska sp.j.
-
Krakow、波兰、30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow、波兰、31-513
- Centrum Medyczne Promed
-
Lublin、波兰、20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED Filia nr 2
-
Poznan、波兰、60 309
- EMC Instytut Medyczny SA PL CERTUS
-
Rzeszow、波兰、35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Szczecin、波兰、71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Torun、波兰、87-100
- GASTROMED Sp. z o.o.
-
Warszawa、波兰、03-712
- Gabinety Lekarskie Bodyclinic
-
Warszawa、波兰、04 501
- Medical Network Spolka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Wroclaw、波兰、50-449
- Melita Medical Sp. z o.o.
-
Wroclaw、波兰、53-149
- Przychodnia Vistamed
-
Zamosc、波兰、22 400
- Pro Life Medica Sp z o o ETG Zamosc
-
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Adelaide、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Camperdown、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Clayton、澳大利亚、3168
- Monash Health
-
Herston、澳大利亚、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Murdoch、澳大利亚、6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Parkville、澳大利亚、3050
- Royal Melbourne Hospital
-
South Brisbane、澳大利亚、4101
- IBD Clinical Trials Mater Research
-
Woodville South、澳大利亚、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Woolloongabba、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
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Istambul、火鸡、34098
- Istanbul University
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Izmir、火鸡、35040
- Ege University Medical Faculty
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Mersin、火鸡、33343
- Mersin University Medical Faculty
-
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Amman、约旦、11942
- Jordan University Hospital
-
Amman、约旦、11194
- The Speciality Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
-
Aydoun、约旦、21166
- Irbid Specialty Hospital
-
Irbid、约旦、22110
- King Abdullah University Hospital
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Arizona
-
Litchfield Park、Arizona、美国、85340
- Research Solutions of Arizona
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California
-
Apple Valley、California、美国、92307
- Om Research LLC
-
Lancaster、California、美国、93534
- Om Research LLC
-
San Diego、California、美国、92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33762
- Gastro Florida
-
Kissimmee、Florida、美国、34741
- I.H.S. Health. LLC
-
Miami、Florida、美国、33125
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami、Florida、美国、33176
- Vista Health Research, LLC
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Health
-
Temple Terrace、Florida、美国、34209
- Theia Clincial Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- Digestive Healthcare of Georgia, P.C
-
Macon、Georgia、美国、31201
- Gastroenterology Associates of Central GA
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- Cotton O'Neil Digestive Health Center
-
-
Michigan
-
Chesterfield、Michigan、美国、48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Detroit Clinical Research Center
-
-
New York
-
Hollis、New York、美国、11423
- Smart Medical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7080
- University of North Carolina
-
High Point、North Carolina、美国、27260
- Peters Medical Research
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45415
- Dayton Gastroenterology, Inc
-
Westlake、Ohio、美国、44145
- Northshore Gastroenterology Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Allegheny General Hospital of Research
-
Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Orangeburg、South Carolina、美国、29118
- Gastroenterology Associates of Orangeburg, SC
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Southern Star Research Institute, LLC
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- UT Health Science Center at San Antonio
-
Tyler、Texas、美国、75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
Victoria、Texas、美国、77407
- Victoria Gastroenterology
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、美国、84403
- Care Access Research, Ogden
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Gastroenterology Associates
-
-
Virginia
-
Chesapeake、Virginia、美国、23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
-
-
-
Badalona、西班牙、08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Sevilla、西班牙、41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Villajoyosa、西班牙、03570
- Hosp. de La Marina Baixa
-
Zaragoza、西班牙、50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、C1221ADC
- Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
-
Buenos Aires、阿根廷、B1878DVB
- Cer Instituto Medico
-
Ciudad De Buenos Aires、阿根廷、C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Cordoba、阿根廷、X5002AOQ
- Sanatorio Duarte Quiroz
-
Cordoba、阿根廷、X5016KEH
- Hospital Privado Universitario de Córdoba
-
La Plata、阿根廷、B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
-
Mar Del Plata、阿根廷、B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
-
Rosario、阿根廷、S2000KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
-
Batu Caves、马来西亚、68100
- Hospital Selayang
-
George Town、马来西亚、10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Johor Bahru、马来西亚、80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuching、马来西亚、93586
- Hospital Umum Sarawak
-
Seremban、马来西亚、70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 18岁或以上
- 筛选前至少 12 周有溃疡性结肠炎 (UC) 的记录诊断
- 根据改良梅奥评分，中度至重度活动性 UC
- 证明对协议中定义的常规疗法和/或先进疗法的反应不足或不耐受
排除标准：
- 不确定性结肠炎、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎或克罗恩病的诊断
- 筛选前 8 周内的手术或研究期间计划进行的手术可能会混淆对研究干预获益的评估
- 接受违禁药物和治疗
- UC 仅限于直肠
- 活动性严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 冠状病毒病 (COVID-19) 感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组：古塞库单抗
参与者将接受 guselkumab（第 1 剂）皮下 (SC) 注射，然后接受 guselkumab（第 2 剂）SC 注射。
|
Guselkumab（剂量 1）将作为 SC 注射给药。
Guselkumab（剂量 2）将作为 SC 注射给药。
|
|
实验性的：第 2 组：古塞库单抗
参与者将接受 guselkumab（第 1 剂）SC 注射，然后接受 guselkumab（第 3 剂）SC 注射。
|
Guselkumab（剂量 1）将作为 SC 注射给药。
Guselkumab（剂量 3）将作为 SC 注射给药。
|
|
安慰剂比较：第 3 组：安慰剂
参与者将接受匹配的安慰剂 SC 注射。
|
安慰剂将作为皮下注射给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床缓解
大体时间：第 12 周
|
根据改良梅奥评分的临床缓解。
|
第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
症状缓解
大体时间：第 12 周和第 24 周
|
根据 Mayo 评分的症状缓解定义为大便频率子评分为 0（大便次数正常）或 1（大便次数比正常多 1 至 2 次）和直肠出血子评分为 0（未见血）。
|
第 12 周和第 24 周
|
|
内窥镜改善
大体时间：第 12 周和第 24 周
|
每个 Mayo 内窥镜检查子评分的内窥镜检查改善。
|
第 12 周和第 24 周
|
|
临床反应
大体时间：第 12 周和第 24 周
|
每个改良梅奥评分的临床反应。
|
第 12 周和第 24 周
|
|
临床缓解
大体时间：第 24 周
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根据改良梅奥评分的临床缓解。
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第 24 周
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组织学-内窥镜粘膜改善
大体时间：第 12 周
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组织学-内窥镜粘膜改善定义为根据 Geboes 分级系统的组织学改善和内窥镜改善（Mayo 内窥镜分项评分为 0 或 1，无脆性）的组合。
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第 12 周
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发生不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和导致研究干预中断的 AE 的参与者百分比
大体时间：直到第 112 周
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将报告因 AE、SAE 和 AE 导致停止研究干预的参与者百分比。
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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直到第 112 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月13日
初级完成 (实际的)
2024年4月2日
研究完成 (估计的)
2025年10月10日
研究注册日期
首次提交
2022年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月2日
首次发布 (实际的)
2022年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR109228
- 2022-000365-41 (EudraCT编号)
- CNTO1959UCO3004 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Guselkumab 剂量 1的临床试验
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