通过切除或肿块切除术治疗的局部非恶性乳腺病变中的 REGENERA 植入物 - 长期随访

REGENERA 是一种聚合物生物可吸收支架。 REGENERA 基质的特点是相互连接的开孔/空隙结构，平均孔隙/空隙直径为 0.3 至 6.5 毫米，局部厚度为 30 μm ± 20 μm（μCT 50，SCANCO Medical AG，Brüttisellen，瑞士）。 通道网络根据特定图案嵌入到多孔结构中，其中通道与多孔结构互连。

构成 REGENERA 的生物材料由一种获得专利的可生物降解交联聚（聚氨酯-酯-醚）泡沫组成，该泡沫涂有生物粘附性高分子[聚（L-赖氨酸）； PLL] 并被单不饱和脂肪酸油酸 (18:1 n-9) 疏水化。

REGENERA 的形状和几何形状已被设置为便于将其插入植入部位，并满足肿块切除术后因切除受损软组织而造成的体积不足。

REGENERA 是一种聚合物生物可吸收支架，旨在支持患者软组织向内生长，用于在手术切除良性和恶性乳房病变（体积高达 200 毫升）后恢复乳房的自然外观。

在这项长期随访研究中，我们将评估 REGENERA 植入物在非恶性病变患者乳腺组织切除或肿块切除术后的长期安全性和性能。

REGENERA 是第一款旨在在保乳手术（乳房肿瘤切除术）后恢复自然乳房的医疗设备。 正如 FIH 试点研究的初步结果所示，根据患者的软组织生长能力，可以一步实现自然的形状和感觉，易于采用且可能节省成本的程序，用于医疗利益相关者。 术后并发症很少，加上乳房肿瘤切除术后存在有效的重建选择所产生的积极心理影响，有可能改善患者在术后恢复期间和恢复后的生活质量。

由于所有这些，这项长期随访研究的目的是评估 REGENERA 是否不会引起长期安全问题并确认其长期表现。