Tecovirimat 在非住院猴痘患者中的应用 (PLATINUM-CAN)
Tecovirimat 在非住院猴痘患者中的安慰剂对照随机试验:加拿大可行性研究 (PLATINUM-CAN)
研究概览
详细说明
为了快速生成所需的疗效证据,国际合作必不可少。 PLATINUM-CAN 是与牛津大学领导的姊妹试验 PLATINUM 相关联的平行协作试验。 鉴于流行病的迅速发展以及各国之间医疗环境和公共卫生系统的重要差异可能会影响病例数量以及获得诊断和治疗的机会,因此有必要进行一项加拿大研究来评估在加拿大进行大规模干预性猴痘试验的可行性和可接受性加拿大。 这种重点试验还提供了探索一些次要目标的机会,这些次要目标可以解决在与加拿大社区成员协商期间提出的问题(例如,疼痛的解决、生活质量),并使用盲法验证自我评估的主要结果的使用评估。
该试验是务实的,通过使用自我评估日记和自我测试,最大限度地减少了就诊次数、进行的测试以及与医疗保健系统的联系。 作为标准护理一部分的病变和/或咽喉拭子将被送往当地公共卫生/省级实验室进行猴痘病毒 DNA 检测,以通过 PCR 进行初步筛查(使用全身痘 DNA 检测),并在当地或国家通过猴痘特异性 PCR 进行确认微生物学实验室。 该协议允许招募范围广泛的患者。 该试验的设计使其可以容纳可能在各种医疗环境中接受评估的患者(例如,医院急诊室、门诊 HIV 和传染病诊所、社区性健康诊所、初级保健或通过公共卫生服务)。 同样,我们将确保我们的试验设计能够为全球努力做出贡献,例如评估人类猴痘治疗的核心方案(由国家生物医学研究所 (INRB)/ANRS/NIAID 与 WHO 合作领导)和艾滋病临床试验组 (ACTG) STOMP 协议。
作为一项可行性研究,PLATINUM CAN 不足以评估主动病变解决时间的主要终点。 为获得完整的研究效力,结果将与姊妹研究 PLATINUM-UK (n=500) 相结合,该研究在英国牛津大学进行,采用预先计划的个体患者荟萃分析进行类似设计。 除了可行性结果外,该试验还将在同意的参与者中评估自我报告和来自裁决委员会的盲法照片验证之间的病变主动和完全消退时间之间的相关性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Hansi Peiris
- 电话号码:37766 514-934-1934
- 邮箱:hansi.peiris@muhc.mcgill.ca
研究联系人备份
- 姓名:Karene Proulx-Boucher
- 电话号码:37761 514-934-1934
- 邮箱:karene.proulx-boucher@muhc.mcgill.ca
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- 招聘中
- St. Paul's Hospital, BC Centre for Excellence in HIV/AIDS
-
接触:
- Brody Lyons
- 电话号码:66230 604-682-2344
- 邮箱:blyons@bccfe.ca
-
接触:
- Saira Mohammed
- 邮箱:smohammed@bccfe.ca
-
首席研究员:
- Mark Hull
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- 招聘中
- St. Michael's Hospital
-
接触:
- Shreya Shah
- 电话号码:77312 (416) 360-4000
- 邮箱:Shreya.Shah@unityhealth.to
-
接触:
- Cassandra Bertucci
- 电话号码:77395 (416) 360-4000
- 邮箱:Cassandra.Bertucci@unityhealth.to
-
首席研究员:
- Darrell Tan
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
- 招聘中
- Toronto General Hospital
-
接触:
- Asmaa Mabrouk
- 电话号码:2240 416-340-4800
- 邮箱:Asmaa.mabrouk@uhn.ca
-
首席研究员:
- Sharon Walmsley
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 任何性别,在签署知情同意书时年满 18 岁(含)。
- 重量 ≥ 40 公斤
实验室确认或推定的猴痘感染:
实验室确认的猴痘感染定义为在随机分组后 4 天内通过从血液、口咽、肛门或皮肤损伤处采集的样本进行 PCR、培养或抗原检测确定或
推测诊断:
- 现场调查员认为皮肤损伤、粘膜损伤或直肠炎符合猴痘感染的高可能性,并且
- 在症状出现前 21 天内与 1 人或多人发生性接触,或与已知感染猴痘病毒的人有过密切接触。 存在活动性皮肤或粘膜病变。
- 适合不住院治疗。
- 参与者(或法律上可接受的代表)已提供书面知情同意书并遵守研究所需的程序。
排除标准:
- 重量 < 40 公斤
- 当前或过去使用 tecovirimat
- 无法提供知情同意
- 患者自己的医生认为接受 tecovirimat 的患者有明确的适应症或明确的禁忌症
- 在首次 IP 给药前 28 天(第 0 天)参加了一项介入性临床研究,或计划在参加本研究时参加。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:特考维利马特
Tecovirimat (TPOXX®) 胶囊,200 mg(作为 tecovirimat 一水合物)以 600 mg(三个 200 mg 胶囊)的形式给药,每天口服两次,每 12 小时一次,在中等或高脂肪(约 25 g 脂肪)全餐后 30 分钟内服用脂肪)14天
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600 毫克口服 BID
其他名称:
|
安慰剂比较:安慰剂
SIGA Technologies Inc. 提供的相同安慰剂。
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相同的安慰剂 600 mg po BID
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主动病变消退的时间
大体时间:随机分组后最多 28 天
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主动损伤消退的时间(天),定义为所有皮肤损伤结痂或脱屑(粘膜损伤愈合)的第一天。
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随机分组后最多 28 天
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在加拿大对猴痘门诊患者进行务实的 3 期干预试验的可行性和可接受性
大体时间:4个月
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每月符合条件的患者人数和随机分配的比例
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成病变消退的时间
大体时间:随机分组后最多 28 天
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完成病灶消退的时间(天),定义为所有病灶完全消退的第一天(所有结痂脱落,下面保留完整的皮肤,粘膜病灶愈合)
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随机分组后最多 28 天
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咽拭子病毒培养阴性时间
大体时间:第 7、14、21 和 28 天
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定义为对咽拭子进行猴痘病毒持续阴性培养的时间
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第 7、14、21 和 28 天
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皮肤或粘膜拭子病毒培养阴性的时间
大体时间:第 7、14、21 和 28 天
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定义为在最近的活动性皮肤或粘膜拭子上对猴痘病毒进行持续阴性培养的时间
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第 7、14、21 和 28 天
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次要可行性成果
大体时间:4个月
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坚持至少 85% 的每日问卷调查和自我采样的比例,以及能够完成所有协议程序的参与者的比例
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4个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床状态
大体时间:第 7、14、21 和 28 天
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顺序等级是 a) 所有病灶完全消退(所有结痂脱落,下面保留完整的皮肤,粘膜病灶愈合),b) 所有活动病灶消退(所有病灶结痂或脱屑,粘膜病灶愈合),c) 活动病灶持续存在,但无新病灶,d) 新活动病灶。
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第 7、14、21 和 28 天
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咽拭子猴痘 DNA 水平
大体时间:第 7、14、21 和 28 天
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咽拭子中猴痘病毒 DNA 浓度相对于基线的变化
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第 7、14、21 和 28 天
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住院率
大体时间:学习时间
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因猴痘并发症入院的患者人数(%),总体和按类型分类
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学习时间
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持续不使用镇痛药的时间
大体时间:随机分组后最多 28 天
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定义为持续报告未使用镇痛剂的时间
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随机分组后最多 28 天
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安全评估
大体时间:学习时间
|
|
学习时间
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解决疼痛的时间
大体时间:28天
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使用评估直肠炎(直肠)和/或病变疼痛来比较替考韦瑞特与安慰剂的疼痛缓解时间
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28天
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整体幸福感改善率
大体时间:28天
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EuroQol- 5 维度 (EQ-5D) 生活质量量表的变化
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28天
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验证自我报告的活动性病变消退时间
大体时间:28天
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在同意的参与者中,主动和完全解决病变的时间之间的相关性,自我报告和来自裁决委员会的盲法照片验证之间的相关性
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28天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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特考维利马特的临床试验
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...SIGA Technologies招聘中
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U.S. Army Medical Research and Development CommandSIGA Technologies可用的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo招聘中