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ARGos 生物测量仪与 B 模式超声生物测量仪在传统生物测量仪测量失败情况下的比较研究 (STARGUS)

2023年1月6日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

生物测定已成为现代白内障手术中最重要的步骤之一。 眼睛的轴向长度可以通过超声波(接触式或浸入式)或光学方式测量。

非接触式光学生物测定因其易用性、准确性和可重复性而成为黄金标准。 然而,光学方法的主要缺点是它们无法在大约 10% 的眼睛中获得眼轴长度测量值,通常是那些患有致密后囊下白内障的眼睛。

通过使用 SS-OCT 设备,据报道在 0.6% 到 7.4% 的情况下无法进行 AL 测量。 因此,对于晚期白内障,美国生物测量仪的测量仍然是必要的。 超声测量角膜上皮和玻璃体黄斑界面之间的 LA。 在控制向量的帮助下,B 模式(或 Brilliance)中的超声波允许对用于测量的计划进行二维控制。 当我们的光学 SS 生物计无法进行 LA 测量时,我们中心的当前实践中使用了这种方法。

最近,Alcon 将 ARGOS® 生物测量仪的诊断测试与 Alcon 的 Cataract Refractive Suite 技术相结合。 ARGOS® 是一种基于扫描源光学相干断层扫描 (SS-OCT) 的非侵入式、非接触式生物测量仪。 该设备旨在获取眼部测量值并进行计算,以确定合适的人工晶状体 (IOL) 度数和人工晶状体植入期间的植入类型。 ARGOS® 测量以下 9 个参数:眼轴长度、角膜厚度、前房深度、晶状体厚度、K 值(最平和最陡子午线的半径)、散光、白到白(角膜直径)和瞳孔大小。 参考图像功能旨在用作术前和术后图像捕获工具。 ARGOS® 包括一种操作模式,适用于视网膜几乎不可见或根本不可见的情况,称为“增强视网膜可视化模式”(ERV),在大多数情况下,该模式允许视网膜可视化。 通过移动相干函数(Argos 用户手册)增强了视网膜区域的信号。

在美国 2 个中心进行的一项涉及 107 只眼睛的前瞻性观察研究中,他们评估了 ARGOS® 测量与 IOLMaster®500 和 LENSTAR LS 900 相比的可重复性和再现性。 他们表明,与 LENSTAR LS 900 (79%) 和 IOLMaster®500 (77%) 相比,ARGOS® (96%) 的 AL 采集率更高。 原因是 ARGOS® 在测量致密白内障眼的 AL 方面更为成功。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

我们最近使用 Argos 的经验表明,在非常致密(即糖尿病患者的白内障)或后囊膜下白内障的情况下,我们甚至可以在没有 ERV 模式的情况下进行 LA 测量。

这些观察结果使我们提出了一项回顾性研究,将 Argos 与我们目前实践中使用的传统光学生物测量仪(Lenstar LS900、IOLMaster 500、700)发生故障时进行 LA 测量的黄金标准“B 模式超声生物测量仪”进行比较在目前的实践中,生物测量是在白内障手术前的就诊期间使用我们的传统光学生物测量仪进行的。

同时,将在有或没有 ERV 模式的情况下对 Argos 进行测量如果由于白内障密度水平而无法使用我们的传统光学生物测量仪进行眼轴长度测量,则将使用我们的超声波生物测量仪在模式 B 中进行眼轴长度测量(Quantel Medical,带 10MHz 探头的 Aviso S)根据我们目前的做法。

我们将回顾性地收集眼睛的连续数据,这些数据无法使用我们的传统生物测量仪进行轴长测量

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

110

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Bobigny、法国、93009
        • Hôpital Avicenne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

回顾性观察性多中心非干预研究,包括在 2021 年 8 月至 2022 年 1 月期间进行测量的患者。

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的患者
  • 所有连续的患者在 Argos 和任何其他传统光学生物测量仪上进行测量,但由于白内障密度,其中一种传统光学生物测量仪在 AL 测量中出现故障

排除标准:

  • 后节硅胶填塞
  • 知情但反对参与研究的患者
  • 患者受到法律保护措施。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:追溯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
描述 Argos 生物测量仪在传统光学生物测量仪测量失败的情况下测量的轴长 (AL),并将其与 B 模式超声生物测量仪测量的 AL(被认为是金标准)进行比较
大体时间:2个月
用 Argos 和超声波生物测量仪在 B 模式扫描中获得的轴长 (AL)(以毫米为单位)(被认为是致密性白内障的参考方法)
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
描述用 Argos 生物测量仪、传统生物测量仪和超声生物测量仪获得的以微米为单位的厚度测定
大体时间:2个月
使用 Argos 生物测量仪、传统生物测量仪和超声波生物测量仪获得的厚度测量值(以微米为单位)
2个月
用 Argos 生物测量仪、传统生物测量仪和超声生物测量仪测量前房深度(以毫米为单位)
大体时间:2个月
使用 Argos 生物测量仪、传统生物测量仪和超声波生物测量仪获得的前房深度(以毫米为单位)
2个月
测量使用 Argos 生物测量仪和超声波生物测量仪获得的晶状体厚度
大体时间:2个月
使用 Argos 生物测量仪和超声生物测量仪获得的晶状体厚度
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年2月1日

初级完成 (预期的)

2023年2月1日

研究完成 (预期的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月6日

首次发布 (实际的)

2022年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月6日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP220627

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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