不同病因成人脑积水患者可编程和非可编程脑脊液分流术的比较
2022年9月14日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
程序化脑脊液脑室分流术与非程序化脑脊液脑室分流术对不同病因成年脑积水患者的获益和生存比较
可编程阀 (PV) 已被证明是解决小儿脑积水患者翻修率高的方法，但在成人中仍存在争议。
本研究旨在比较不同脑积水病因成人患者 PV 和非可编程阀 (NPV) 的总体翻修率、翻修原因和无翻修生存率。
研究概览
详细说明
高达 32% 的 CSF 分流手术的相对较高的翻修率仍然是神经外科医生未解决的问题。 修正的原因多种多样，包括过度引流/引流不足、分流系统阻塞、感染或相关技术技能。 可编程阀 (PV) 已被证明是解决小儿脑积水患者翻修率高的方法，但在成人中仍存在争议。 本研究旨在比较不同脑积水病因成人患者 PV 和非可编程阀 (NPV) 的总体翻修率、翻修原因和无翻修生存率。
研究人员审查了 2017 年 1 月至 2017 年 12 月在台湾北部一家机构进行的指数脑室 CSF 分流术的所有脑积水患者的图表。 参与研究的患者至少接受了五年的随访。 采用独立t检验、卡方检验和Fisher精确检验等统计检验进行比较分析，采用log-rank检验进行Kaplan-Meier曲线比较PV组和NPV组的无修正生存期
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
325
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在台湾北部三级医疗中心长庚医学基金会林口分院接受脑脊液脑室分流手术的成年患者都将纳入研究。
描述
纳入标准：
- 2017/01/01~2017/12/31在长庚医学基金会林口分院接受分流手术
排除标准：
- 在其他医院接受指数脑室脑脊液分流术的患者，
- 2017 年 1 月 1 日之前接受指数脑室 CSF 分流术的患者，
- 18岁以下的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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程控阀(PV)组
接受程序化脑室脑脊液分流术的成年脑积水患者。
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研究中使用的可编程阀门包括 Medtronic Strata、B-Braun ProGav、Codman Certas。
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不可编程阀（NPV）组
接受非可编程脑室脑脊液分流术的成年脑积水患者。
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研究中使用的非可编程阀是 Medtronic CSF 流量控制阀。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初始分流修正率
大体时间：自指数运行起至初次修订或2022/07/31
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至少进行过一次翻修的患者总数与纳入本研究的患者总数之比
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自指数运行起至初次修订或2022/07/31
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总分流修正率
大体时间：自指数运行起至初次修订或2022/07/31
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翻修总数与脑室 CSF 分流手术总数的比率
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自指数运行起至初次修订或2022/07/31
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分流修复的原因
大体时间：自指数运行起至初次修订或2022/07/31
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分流器故障的原因需要修正操作
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自指数运行起至初次修订或2022/07/31
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修订操作的类型
大体时间：自指数运行起至初次修订或2022/07/31
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修改操作的详细描述
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自指数运行起至初次修订或2022/07/31
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无修订生存
大体时间：自指数运行起至初次修订或2022/07/31
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索引操作和初始修订之间的间隔
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自指数运行起至初次修订或2022/07/31
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同脑积水病因的分流无修正生存率
大体时间：自指数运行起至初次修订或2022/07/31
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不同脑积水病因的索引操作和初始修正之间的个体间隔
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自指数运行起至初次修订或2022/07/31
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ZHUO HAO Liu, PhD、Department of Neurosurgery Chang Gung Memorial Hospital Chang Gung Medical College and University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reddy GK, Bollam P, Shi R, Guthikonda B, Nanda A. Management of adult hydrocephalus with ventriculoperitoneal shunts: long-term single-institution experience. Neurosurgery. 2011 Oct;69(4):774-80; discussion 780-1. doi: 10.1227/NEU.0b013e31821ffa9e.
- Li M, Wang H, Ouyang Y, Yin M, Yin X. Efficacy and safety of programmable shunt valves for hydrocephalus: A meta-analysis. Int J Surg. 2017 Aug;44:139-146. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.06.078. Epub 2017 Jun 22.
- Rinaldo L, Bhargav AG, Nesvick CL, Lanzino G, Elder BD. Effect of fixed-setting versus programmable valve on incidence of shunt revision after ventricular shunting for idiopathic normal pressure hydrocephalus. J Neurosurg. 2019 Jun 7:1-9. doi: 10.3171/2019.3.JNS183077. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月1日
研究完成 (实际的)
2022年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月6日
首次发布 (实际的)
2022年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月14日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
程控阀的临床试验
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital尚未招聘