调查 ProCare4Life 对患有神经退行性疾病的老年受试者生活质量的影响
ProCare4Life 试点 3 临床研究:调查 ProCare4Life 对患有神经退行性疾病的老年受试者生活质量的影响
个性化综合护理促进老年人生活质量(ProCare4Life,PC4L)项目的创建是为了最终确定一个带有集成传感器的数字平台,用于监测患有神经退行性疾病和合并症的老年人的健康状况。
事实上,一个综合护理平台——能够建立合并症之间的相关性、调查不同药物的摄入量、减轻潜在的健康风险、研究社会变量并促进统一的治疗程序或社会服务——可以帮助患者、护理人员、医疗保健专业人员和社会卫生工作者监测各种疾病参数。
PC4L 项目的主要贡献是提出了一个集成的、可扩展的和交互式的护理系统,可以很容易地适应各种慢性病、护理机构和最终用户需求的现实,以造福于所有相关参与者。 主要预期结果是改善患者的生活质量,实现积极的生活和更好的疾病管理,支持专业人员的决策,促进所有利益相关者之间的有效沟通,并确保在欧洲内部可靠和安全地访问数据。
研究概览
详细说明
由于公共支出呈增长趋势,预计到 2030 年将达到 GDP 的 14%,因此迫切需要提高整个欧洲卫生和社会保健系统的效率和可持续性。 主要原因是人口老龄化和慢性病的增加,包括心血管疾病、糖尿病、哮喘、精神和身体障碍以及神经退行性疾病。 合并症和各种慢性病的融合在老年人中越来越普遍,这增加了开发模型和工具以改善综合卫生系统的必要性。
人口老龄化还导致许多欧洲国家对长期护理政策和制度进行重大改革,增加了对替代方案的需求。 这意味着需要帮助做家务或其他实际差事、医生接送或社交访问、社交陪伴、情感指导或帮助组织专业护理。 在大多数欧洲国家,60 岁以上的老人接受的大部分护理都是非正式护理。
在老年人群中最常见的慢性疾病中,与阿尔茨海默氏症和帕金森氏症相关的痴呆阶段的神经认知恶化是最致残的。 今天,超过 1000 万欧洲人患有处于痴呆阶段的神经认知障碍。
这种情况可以通过创建一个综合护理平台来改善,该平台能够建立合并症之间的相关性,调查不同药物摄入的使用情况,减轻潜在的健康风险,研究所涉及的社会变量并促进统一的治疗程序或社会服务。 该解决方案可以帮助患者、卫生专业人员和社会卫生工作者监测各种疾病,同时考虑社会背景。 此外,慢性病患者在日常生活中面临困难,需要专门的护理服务和照顾。 这种情况给公共预算带来了沉重负担,需要特别注意充分解决欧洲社会和卫生系统的可持续性问题。
PC4L 项目的主要贡献是提出一个集成的、可扩展的和交互式的护理系统,可以很容易地适应各种慢性病、护理机构和最终用户需求的现实,以造福于所有相关参与者(例如 患者、护理人员和健康专家)。 主要预期结果是改善患者的生活质量,实现积极的生活和更好的疾病管理,支持专业人员的决策制定,促进所有利益相关者之间的有效沟通,并确保在欧洲内部可靠和安全地访问数据。这项研究是欧洲多中心项目 Horizon 2020 的一部分,称为个性化综合护理,提高老年人生活质量(ProCare4Life,PC4L),该项目涉及多个欧洲合作伙伴,旨在最终确定带有集成传感器的数字平台,用于家庭监控帕金森病或阿尔茨海默病和其他痴呆症老年患者的健康状况和治疗。PC4L 项目由欧洲共同体地平线 2020 创新和研究计划(拨款协议号 875221)资助,旨在开发一个国际研究项目探索辅助技术在监测 b 方面的潜力老年受试者的行为。 该项目实际上涉及患有慢性神经系统疾病和其他合并症(如糖尿病和关节炎)的老年人口。 该项目还旨在为受这些疾病影响的对象的看护者提供家庭支持。
PC4L-Pilot3 代表了该项目中的第三次也是最后一次大规模试点研究,第一个旨在探索解决方案的可行性和可用性,第二个研究了 PC4L 平台实际生成的指标的特征。生活条件。
在这项试点研究中,涉及五个不同欧洲国家(意大利、西班牙、葡萄牙、罗马尼亚、德国)的六个临床中心,在医院和家庭护理以及日托中心的神经系统环境中运作。
将进行一项干预性、多中心、随机对照试验。 每个患者在家中的研究持续时间为 3 个月。 入住康复中心和日托中心的参与者将在中心逗留期间(不超过 3 个月)使用 PC4L 平台。
患者将被随机分为两组:实验组,将在研究设想的持续时间内使用 PC4L 平台,并将收到系统的通知和建议;和对照组,他们将在研究设想的时期内遵循书面形式的建议。 护理人员和卫生专业人员也将参与其中。
将在基线和研究结束时(3 个月随访或康复/日托计划出院时)进行面对面评估。
将在基线评估人口统计和临床数据(年龄、性别、教育水平、专业活动、社会支持、以前使用的技术)。 将在基线和研究结束时(3 个月随访或康复/日托计划出院时)通过临床评估进行面对面评估。 临床评估如下:
MDS统一帕金森病评定量表(MDS-UPDRS)和临床痴呆评定量表(CDRS);跌倒自我效能表(FES-I);伯格平衡测试;匹兹堡睡眠质量指数得分:状态-特质-焦虑-量表 (STAI);出现烦躁、言语困难、游荡发作(上个月);欧洲生活质量 5D3L;巴塞尔指数;患者满意度和赋权(PACIC、SAPS);使用的非计划医疗资源(上个月);累积疾病评定量表-老年(CIRS-G);不良事件报告;系统可用性量表(SUS);研究结束调查(采用 5 分李克特量表的全球满意度;您最喜欢/最不喜欢什么? 建议);研究结束时的开放性问题(您一直在使用哪种类型的建议? 您是如何找到这些建议的? 它如何帮助改善您的健康? 你最喜欢/最不喜欢什么?)。
PROCare4Life 生态系统包括:
- 可穿戴传感器 - 供患者在被动和交互式范例中用于监测疾病相关参数(例如,简单的生物测量如心率,复杂的生物测量如运动行为,如果自动启动则为被动测量,如果启动则为交互式测量由患者)。 使用的可穿戴传感器是智能手表 Fitbit Versa 2。患者将在优势臂上使用传感器。
- 固定传感器(二元传感器)放置在家庭环境中的关键位置和房间,用于评估运动行为和与环境的相互作用(例如, 患者上厕所的次数,患者离开家的次数)。 选用的定位传感器为“小米Aqara门窗传感器(MCCGQ11LM)”。
- 用于移动智能手机的 PROCare4Life 应用程序可直接处理来自智能手机(三星 A20 或其他类似型号)、IMU 传感器和 GPS 以及直接来自用户的数据(例如,由患者或护理人员或社会/医疗机构直接提供的人体测量数据和症状/投诉)专业人士,通过调查问卷)。 特别是,收集的数据将是:人体测量数据和症状,以及与药物摄取相关的数据,由患者或护理人员通过简短的问卷调查和注释直接提供。 通过 GPS 和惯性传感器获取与运动行为相关的数据。
- 本地计算机 - 通过感官生态系统从患者那里收集数据,该生态系统包括几个固定和动态传感器,例如可穿戴设备、二进制传感器和/或相机。 (可穿戴和固定传感器,以及相机)。
- PROCare4Life 集成护理平台(可通过互联网浏览器访问)提供电子健康记录/个人信息表(由 PROCare4Life 生态系统提供的数据提供)和复杂的界面,用于患者和医疗保健专业人员之间的个性化互动/沟通。
- 平板电脑或电脑从患者那里收集与认知能力相关的数据,使用认知游戏应用程序,包括关于短期记忆、视觉识别、理解、语义记忆、词汇、数学等六种不同的游戏. 此应用程序不仅收集游戏结果,还收集与用户与应用程序交互相关的信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Elda Judica, MD
- 电话号码:+393498882802
- 邮箱:e.judica@ccppdezza.it
学习地点
-
-
MI
-
Milan、MI、意大利、20144
- Casa di Cura del Policlinico
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 临床诊断为帕金森病(Hoehn 和 Yahr 在 II 和 IV 之间)或其他帕金森综合征、阿尔茨海默病或其他痴呆症的患者
- 65岁或以上
- 愿意参与研究
- 能够并愿意提供知情同意书或有法定代表人负责签字
排除标准:
- 存在发烧和/或急性感染,例如 COVID19 / 流感
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验组,使用PC4L溶液
将在选定的场景(家庭、神经康复和日托中心)中使用 PC4L 解决方案的参与者,并将在 PC4L 应用程序中收到建议
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将测试两个不同版本的 PC4L 系统。
配备齐全的版本和基于云的系统,仅需要智能手机和可穿戴传感器(Fitbit Versa 2)。
25% 的参与者将使用完整系统,其余 75% 将使用基于云的系统。
作为决策支持系统的一部分,PC4L 平台包括一个推荐组件。
该组件从可用的不同来源(直接来自传感器、认知游戏、问卷和多模式融合引擎)收集信息,并在临床和专业指导下,在评估患者病情的潜在改善或恶化后,提出个性化建议以解决已识别的问题问题。
这些建议涉及以下领域:身体活动;睡觉;认知的;营养。
这些建议通常会发送到患者智能手机上的 PC4L 应用程序,在那里它们将以弹出通知的形式出现。
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无干预:对照组,不使用 PC4L 解决方案
在选定的场景(家庭、神经康复和日托中心)中将在确定的时间段内接受监测的参与者,并且只会收到书面建议
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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欧洲生活质量5D3L
大体时间:最多三个月
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根据 EuroQol5D3L 量表,与对照组相比,使用 PC4L 平台三个月的“实验”患者组的生活质量提高了 10%:研究的主要结果将是研究结束时通过 EuroQol5D3L 量表测量的组间生活质量差异。 样本量计算基于之前的研究(Fan X, et al. 评估帕金森病患者和非帕金森病患者与健康相关的生活质量:使用从“帕金森病 100”基于智能手机的前瞻性研究中提取的数据。 Int J Environ Res 公共卫生。 2018)比较了两组患者的生活质量。 据估计,总共需要 558 名患者,每个研究组 279 名,才能在 EuroQol5D3L 中实现 10% 的改善,功效为 95%。 |
最多三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MDS-统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS)
大体时间:最多三个月
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在基线和研究结束时测量的 MDS-UPDRS 分数的变化。
更高的分数意味着更差的结果。
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最多三个月
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临床痴呆量表 (CDRS)
大体时间:最多三个月
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在基线和研究结束时测量的 CDRS 分数的变化。
它会在 0-5 的范围内产生一个单一的分数,其中更高的分数意味着更差的结果。
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最多三个月
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国际跌倒效能量表 (FES-I)
大体时间:最多三个月
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在基线和研究结束时测量的 FES-I 分数的变化。
它在 16-64 的范围内产生一个单一的分数,其中更高的分数意味着更差的结果。
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最多三个月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间:最多三个月
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在基线和研究结束时测量的 PSQI 分数的变化。
它会在 0-21 的范围内产生一个单一的分数,其中更高的分数意味着更差的结果。
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最多三个月
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状态特质焦虑量表 (STAI)
大体时间:最多三个月
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在基线和研究结束时测量的 STAI 分数的变化。
它在 20-80 的范围内产生一个单一的分数,其中更高的分数意味着更差的结果。
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最多三个月
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巴塞尔指数 (BI)
大体时间:最多三个月
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在基线和研究结束时测量的 BI 分数的变化。
它会在 0-100 的范围内产生一个单一的分数,其中更高的分数意味着更好的结果。
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最多三个月
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慢性病护理患者评估 (PACIC)
大体时间:最多三个月
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在基线和研究结束时测量的 PACIC 分数的变化。
它会在 0-5 的范围内产生一个单一的分数,其中更高的分数意味着更好的结果。
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最多三个月
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患者满意度的简短评估 (SAPS)
大体时间:最多三个月
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在基线和研究结束时测量的 SAPS 分数的变化。
它在 0-28 的范围内产生一个单一的分数,其中更高的分数意味着更好的结果。
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最多三个月
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累积疾病评定量表-老年 (CIRS-G)
大体时间:最多三个月
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在基线和研究结束时测量的 CIRS-G 分数的变化。 它在 0-56 的范围内产生一个单一的分数,其中更高的分数意味着更差的结果。 |
最多三个月
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系统可用性量表 (SUS)
大体时间:最多三个月
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SUS 用于衡量所提议系统的易用性或难易程度。 我们将比较两个不同版本的 PC4L 系统(完全配备和基于云的解决方案)的可用性。 它会在 0-100 的范围内产生一个单一的分数,其中更高的分数意味着更好的结果。 |
最多三个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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生活质量的临床试验
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Swansea University完全的
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Yale-NUS College完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的
PC4L解决方案的临床试验
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Teva Neuroscience, Inc.完全的
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Comunicare Solutions SAKU Leuven; Jessa Hospital; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain; Centre Hospitalier Régional de la Citadelle 和其他合作者招聘中心脏衰竭 | 心力衰竭 NYHA II 级 | 心力衰竭 NYHA III 级 | 心力衰竭 NYHA IV 级比利时
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King Abdulaziz University完全的