此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

了解肠道菌群在普瑞德-威利综合征患者摄食过多中的作用 (PWSGUT)

2024年2月8日 更新者:Keerthana Kesavarapu, D.O.、Rutgers, The State University of New Jersey
本研究旨在使用高纤维补充剂(一种已知可使肠道菌群向更健康结构转变的干预措施)来探索 PWS 患者肠道菌群、食欲控制和进食行为之间的关系。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

该研究正在招募在过去 6 个月内未接受过生长激素治疗的 18-35 岁 PWS 患者。 研究候选人将从罗伯特伍德约翰逊招募。 参与者将参加罗格斯大学高级人脑成像研究中心 (CAHBIR) 的基线访问,在此期间将进行功能性磁共振成像 (fMRI) 和膳食测试,以评估外周和中枢进食途径 (7, 8 ). fMRI 扫描将在静息状态下进行,以评估喂养相关网络的功能连通性,特别关注下丘脑、脑岛、前扣带回、腹内侧/眶额前额叶皮层和杏仁核之间的连通性 (9, 10)。 将评估对食物(与非食物)图像的激活,以索引对包括上述区域和腹侧纹状体在内的食欲喂养网络的反应,使用先前在多项研究中发现对特征和状态敏感的范例 (11-13) . 此后,参与者将食用流食(525 大卡;Ensure Plus,雅培)。 fMRI 将在饭后立即重复。 参与者将获得实验室工作和膳食测试,以评估饱腹感激素和炎症标志物。 将进行空腹抽血,参与者将食用流质餐(525 kcal;Ensure Plus,Abbot),然后在餐后 30、60、120、180 和 240 分钟抽血。 完成基线测试并提供粪便样本后,参与者将每天食用 NBT-NM108(菊粉、Fibersol-2 和燕麦、小麦、玉米和高粱麸皮的混合物;Notitia Biotechnologies),持续 4 周。 在为期 4 周的干预结束时,将根据基线重复所有采样和测试。 在基线和干预结束时,参与者将接受食欲和身体活动问卷调查(附录 C 和 G),并要求参与者使用手机上的移动健康应用程序 MyFitnessPal 完成 24 小时食物召回。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18-35岁(含)
  • 通过基因检测确诊 PWS
  • 过去 6 个月内未接受生长激素治疗
  • 体重 < 300 磅。

排除标准:

  • 其他胃肠道疾病的病史,例如小肠细菌过度生长、乳糜泻、炎症性肠病或肠易激综合征。
  • 怀孕或哺乳
  • 先前的胃肠道或减肥手术
  • 免疫功能低下,例如癌症治疗、骨髓/器官移植、免疫缺陷、HIV/AIDS 控制不佳、长期使用类固醇或其他免疫抑制药物
  • 过去 30 天内使用过抗生素
  • 过去 3 个月内参加过其他减肥计划。
  • 施用益生菌/益生菌补充剂或抗生素。
  • 过去 6 个月内使用过生长激素
  • 必须可以使用智能手机、平板电脑、计算机或其他符合条件的联网设备,并且能够按照说明进行操作。
  • 英语不熟练的人
  • MRI 扫描的禁忌症,包括植入体内或体内的铁质材料,包括薄片或锉屑、手术夹、子弹或起搏器等电气设备,或不可拆卸的铁质首饰(允许在牙齿和永久性保持器中填充)。 颈部上方有手术针或手术板的个人被排除在外。 颈部以下的手术针或板不包括在内,除非材料固定在骨头上,并且被《磁共振安全参考手册》认为是可接受的。 植入物和设备,2020 年版。 几乎所有最近的骨科植入物都是由非铁磁性材料制成的,因此可以安全地进行扫描,即使一些螺钉仍然由铁磁性材料制成,它们也可以牢固地拧入骨骼。 在材料未知或被《磁共振安全参考手册》认为扫描不安全的情况下。 植入物和设备,参与者将被排除在外。 有涉及金属材料、眼屑或不戴面罩进行焊接的眼外伤史。 如果颜料材料未知,则由非专业艺术家进行的铅/铁纹身和纹身。 幽闭恐惧症(在封闭场所有严重焦虑史)。
  • 背部问题会使受试者无法舒适地躺下长达 60 分钟。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验臂
所有参与者都将收到制成松饼状的 NBT-NM108(每个含有 30 克产品),为期 4 周。 剂量为每天 2 个松饼。 这种剂量的 NBT-NM108 将提供 24 克/天的膳食纤维。
所有患者将每天食用 2 个松饼形式的 NBT-NM108。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠道菌群组成
大体时间:第 0 周
网络分析将用于识别肠道微生物群中的公会级结构。 当补充膳食纤维时,肠道细菌表现出共同丰度模式并形成基因组相互作用组 (GIG) 或“行会”(一个生态群体,其中成员以相似的方式利用环境资源并表现出共同丰富的行为)。
第 0 周
肠道菌群组成
大体时间:第四周
网络分析将用于识别肠道微生物群中的公会级结构。 当补充膳食纤维时,肠道细菌表现出共同丰度模式并形成基因组相互作用组 (GIG) 或“行会”(一个生态群体,其中成员以相似的方式利用环境资源并表现出共同丰富的行为)。
第四周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重量
大体时间:第 0 周
重量磅
第 0 周
重量
大体时间:第一周
重量磅
第一周
重量
大体时间:第 2 周
重量磅
第 2 周
重量
大体时间:第 3 周
重量磅
第 3 周
重量
大体时间:第四周
重量磅
第四周
胃饥饿素水平
大体时间:第 0 周和第 4 周
以 mg/dl 测量的空腹和餐后激素水平
第 0 周和第 4 周
胃饥饿素水平
大体时间:第四周
以 mg/dl 测量的空腹和餐后激素水平
第四周
胰岛素水平
大体时间:第 0 周和第 4 周
以 mg/dl 测量的空腹和餐后激素水平
第 0 周和第 4 周
胰岛素水平
大体时间:第四周
以 mg/dl 测量的空腹和餐后激素水平
第四周
血糖水平
大体时间:第 0 周和第 4 周
以 mg/dl 测量的空腹和餐后激素水平
第 0 周和第 4 周
血糖水平
大体时间:第四周
以 mg/dl 测量的空腹和餐后激素水平
第四周
功能磁共振成像
大体时间:第 0 周
静息状态和餐后状态下的功能性 MRI,以评估喂养相关网络的功能连通性,特别关注下丘脑、脑岛、前扣带回、腹内侧/眶额前额叶皮层和杏仁核之间的连通性。 输出是大脑激活的图像。
第 0 周
功能磁共振成像
大体时间:第四周
静息状态和餐后状态下的功能性 MRI,以评估喂养相关网络的功能连通性,特别关注下丘脑、脑岛、前扣带回、腹内侧/眶额前额叶皮层和杏仁核之间的连通性。 输出是大脑激活的图像。
第四周
24小时饮食回顾
大体时间:第 0 周和第 4 周
MyFitnessPal 应用程序中记录的 24 小时饮食回忆,以千卡为单位。 预计卡路里计数从第 0 周到第 4 周会减少。
第 0 周和第 4 周
24小时饮食回顾
大体时间:第四周
MyFitnessPal 应用程序中记录的 24 小时饮食回忆,以千卡为单位。 预计卡路里计数从第 0 周到第 4 周会减少。
第四周
摄食问卷
大体时间:第 0 周和第 4 周
通过李克特量表测量的问卷测量的食欲行为。 从第 0 周到第 4 周,分数应该有所提高。分数越高表示摄食越严重。 最低分是 13 分,最高分是 65 分。
第 0 周和第 4 周
摄食问卷
大体时间:第四周
通过李克特量表测量的问卷测量的食欲行为。 从第 0 周到第 4 周,分数应该有所提高。分数越高表示摄食越严重。 最低分是 13 分,最高分是 65 分。
第四周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月6日

初级完成 (实际的)

2023年5月29日

研究完成 (实际的)

2023年5月30日

研究注册日期

首次提交

2022年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月14日

首次发布 (实际的)

2022年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月8日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

NBT-NM108的临床试验

3
订阅