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Giomer 清漆与氟化物清漆作为 MIH 牙齿脱敏剂的比较评价

2023年8月31日 更新者:Ethar khaled hassan ahmed swidan、Cairo University

Giomer 清漆与氟化物清漆作为脱敏剂在一组磨牙切牙矿化不足的儿童中的比较评价:一项对照临床试验

该临床试验的目的是比较市场上的两种脱敏剂,以证明哪一种对因过敏引起的磨牙切牙矿化不足的儿童更有效

研究概览

详细说明

干预措施

主要研究者将执行所有治疗程序,并分配患者。

对于两种干预措施:

  1. 参与父母的知情同意。
  2. 基线记录照片和个人资料收集。
  3. 分配(通过取出一个密封的不透明信封来隐藏,信封内装有八次折叠的纸,其中包含将使用的脱敏剂类型,然后在上面写上患者姓名和 ID,并在第一次治疗时打开)。
  4. 将填写包含个人、医疗和牙科病史的诊断图表。
  5. 以口腔健康相关生活质量评估为基线,使用阿拉伯文版儿童感知问卷-8-10m,适用于8-10岁儿童,共25道口腔症状相关问题(5题) 、功能限制(5 个问题)、情绪健康(5 个问题)和社交健康(10 个问题),回答按顺序进行(0 = 从不,1 = 一次/两次,2 = 有时,3 = 经常,4 =每天/几乎每天)。
  6. 将使用低速牙刷用预防膏清洁牙齿,然后使用牙镜和牙科设备的反射光检查牙齿,在临床检查期间牙齿必须保持湿润,以根据欧洲学院评估临床纳入标准儿科牙科诊断标准。
  7. 将拍摄术前、术中和术后照片。
  8. 在开始治疗之前,将使用三重注射器评估所有包括的牙齿对蒸发刺激的反应疼痛,空气垂直于牙齿并保持在大约 2 毫米处 3 秒,并告知儿童举手或手指,当感到任何不适时,然后使用 Wong-Baker 面部评分量表和 Schiff 量表评估疼痛。
  9. 还对牙齿进行热刺激评估,使用在 4 摄氏度下冷藏至少 24 小时的麻醉卡普尔,根据儿童反应将卡普尔与牙齿接触 1 至 5 秒,评估疼痛与蒸发刺激。
  10. 橡胶坝隔离的应用。
  11. 在治疗之前,牙齿使用浮石膏进行预防,使用三重水注射器清洁并干燥。

然后,根据使用的脱敏剂,儿童将被交替分配到任一组中,如下所示:

第 I 组(实验组)Giomer 清漆。 第二组(对照组)氟化物清漆。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 孩子们 :

    1. 根据欧洲儿科牙科学会诊断标准(Lygidakis 等人,2022 年),8 至 10 岁患有 MIH 牙齿的患者
    2. 全身健康。
    3. 配合随访的患者。
  • 牙齿:

    1. 至少有一颗第一磨牙或一颗切牙在口腔中萌出,表现出磨牙切牙矿化不足。
    2. 代表臼齿门牙矿化不足的牙齿是敏感的。

      -

      排除标准:

      • • 孩子们:
    1. 最近3个月内接受过脱敏治疗
    2. 磨牙症等咬合问题。
    3. 认知问题。
    4. 谁在治疗前使用过任何类型的止痛药。
    5. 正在接受正畸治疗。
  • 牙齿:

    1. 牙釉质缺陷如牙釉质发育不全、釉质发育不全和氟斑牙。
    2. 蛀牙。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Giomer清漆
SHOFU 的 PRG coat barrier 是一种基于名为 Giomer 的新技术的清漆,通过结合预反应的玻璃离聚物颗粒,因此清漆包含嵌入树脂基质中的 GI 颗粒,它应该每年涂一次,因为它是市场上唯一的清漆这是光固化的,因此比其他产品更耐用。
  • 完成干燥和隔离后,Giomer 清漆(PRG coat barrier,Shofu 出品)将在第一次治疗就诊时涂抹一次,将一滴 PRG Coat Barrier ACTIVE 添加到包含 PRG Coat Barrier BASE 的包装中提供的容器中材料将使用套件提供的一次性吸头混合在一起,根据制造商的说明涂上薄薄的一层并保持 3 秒不变,最后清漆将被光固化。
有源比较器:氟化物清漆
VOCO 的 Bifluorid 10 是一种含有 5% 氟化钠和 5% 氟化钙的清漆,应由专业牙医每 6 个月使用一次,它可以降低牙齿的过敏性并降低患龋齿的风险。
干燥隔离完成后,涂氟清漆(Biflourid 10, by Voco )一次性型,用Micro-Tim刷将一次性Bifluorid 10中的箔纸戳破,然后涂上一层薄薄的清漆使用微型刷子以每周一次的频率进行四次清洁,清漆将不受干扰地放置 10-20 秒,然后根据制造商的说明风干。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒸发刺激没有疼痛
大体时间:1个月
将使用 wong baker faces rating scale 从 0 到 5 来衡量, 0 是更好的结果
1个月
蒸发刺激没有疼痛
大体时间:1个月
将使用 schiff scale 从 0 到 3 进行测量, 0 是更好的结果
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
热刺激无痛感
大体时间:1个月
将使用 wong baker faces rating scale 从 0 到 5 来衡量, 0 是更好的结果
1个月
口腔健康相关生活质量 (OHRQoL) 的评估
大体时间:1个月
使用 8-10 岁的阿拉伯儿童感知问卷进行测量,包含 25 个问题,每个答案的评分从 0 到 4 , 0 是更好的结果
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年2月1日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月13日

首次发布 (实际的)

2022年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月31日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究方案、有关干预措施的详细信息、使用的统计方法和结果都将与其他人共享。

IPD 共享时间框架

一旦研究完成

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Giomer清漆的临床试验

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