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FOCUS ADHD 成人多动症患者移动健康应用程序

2022年9月21日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre

FOCUS ADHD 移动健康平台在成人注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 监测中的有效性评估

该研究是一项随机临床试验,旨在评估移动健康解决方案 FOCUS ADHD 对治疗依从性、性能和可用性的疗效,并结合成年 ADHD 患者购买精神兴奋剂药物的折扣应用

研究概览

详细说明

当前的技术和数字进步使得能够在 ADHD 和其他精神障碍患者的诊断、治疗和随访中开发和实施创新且有效的策略。 这些工具有可能显着改善以患者为中心的方法提供的服务,扩大和促进获得和支持患有多动症和其他精神障碍的成年人的治疗。 然而,此类解决方案的科学证据水平仍然有限,需要进行更多研究以在不同背景和人群中对其进行评估。 期望此类 mHealth 设备可以帮助诊断、识别和早期发现高风险个体,从而开发个性化和更有效的方法。 同时,提供综合的、多学科的、连续的、准确的监测。

该项目旨在评估 FOCUS ADHD 在治疗依从性、症状控制和心理教育方面对 ADHD 患者随访的疗效。 此实施旨在让卫生专业人员和 ADHD 患者参与参与式动态社会流程,以评估所提出的解决方案。 除了 FOCUS ADHD 的实施之外,本研究还将评估对购买精神兴奋剂药物给予折扣的影响。 在巴西,除一些州外,州政府不会免费向民众提供用于治疗 ADHD 的精神兴奋剂药物。 因此,\患者需要支付自付费用以获得 ADHD 药物。 药物的成本和获取途径是放弃治疗的一个重要因素。 因此,我们打算评估在购买药物时给予显着折扣是否会对成年 ADHD 患者的治疗产生积极影响。 这是一项涉及 60 名成年 ADHD 患者的三臂随机临床试验,将被监测 3 个月。 一只手臂将评估 FOCUS ADHD 应用程序对治疗依从性的影响。 第二支队伍将评估 FOCUS ADHD 应用程序以及获得药物购买折扣的资格。 第三组将基于 ADHD 患者随访的当前实践(照常治疗)。 患者将通过巴西南里奥格兰德州联邦大学 (UFRGS) 的阿雷格里港临床医院 (HCPA) 的注意力缺陷/多动计划 (PRODAH-A) 牵头的公开征集招募。 将通过比较使用 mHealth FOCUS ADHD 工具的组和不在应用程序中使用它们的对照组来评估主要结果。 主要结果是:

  • 坚持 ADHD 的药物治疗:评估是否使用 FOCUS ADHD 应用程序作为监测和教育工具:(1) 与对照干预相比,成年患者的 ADHD 药物治疗增加了 10%。 (2) 评估与对照干预相比,ADHD 药物治疗的折扣优惠是否使治疗依从性增加 20%。
  • ADHD 知识和心理教育:评估与对照组相比,使用 FOCUS ADHD 应用程序作为心理教育工具是否能使 ADHD 知识增加至少 10%。

次要结果将由 FOCUS ADHD 应用程序用户专门评估。 它将评估注册参与者对 FOCUS ADHD 应用程序的采用、保留和可用性水平。 对于次要结果评估,将分析以下方面:

  1. 采用:评估是否有至少 50% 的患者通过 FOCUS ADHD 应用程序与其各自的医生建立了 ADHD 监测协作网络。 评估是否至少有 50% 的患者在任务和药物图标中注册了药物。 评估是否有至少 50% 的患者在申请中至少填写了一次 ASRS 症状评估。 验证在评估期间是否至少有 50% 的患者每周至少访问一次 FOCUS 的新闻和心理教育内容。
  2. 保留:检查是否有至少 50% 的使用 FOCUS ADHD 应用程序的患者在评估期间记录了至少 80% 的每日服药天数。
  3. 通过实施移动应用程序评级量表 (uMARS) 的用户版本进行可用性评估。 在用户进行的评价中获得大于或等于 3 的平均最低分数。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Luis Augusto P Rohde, MD-PhD
  • 电话号码:+555133598094
  • 邮箱larohde@hcpa.edu.br

研究联系人备份

学习地点

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-007
        • 招聘中
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Luis Augusto Rohde, MD-PhD
        • 副研究员:
          • Luiz Roberto Carvalho

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者愿意并能够遵守研究的所有要求;
  • 受试者能够提供书面同意;
  • 受试者根据 DSM-5 诊断为多动症;
  • 年龄 45 < 18 岁;
  • 拥有智能手机;
  • 诊断时 ASRS 评分 ≥ 24
  • 受试者在研究期间接受 ADHD 的药物治疗;

排除标准:

  • 患有未经充分治疗的任何不稳定或慢性临床疾病、通知的动脉高血压、心脏、肾脏或肝脏疾病的患者;
  • 存在需要立即治疗的不稳定的精神疾病,例如有自杀风险的抑郁症或药物滥用/依赖,包括焦虑症和双相情感障碍。 当前或过去的精神病史;
  • 高中不全患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:照常进行多动症监测
根据精神兴奋剂处方和跟进照常监测 ADHD 患者
所有入组患者均应接受 ADHD 药物治疗(精神兴奋剂)
其他名称:
  • 地塞米松
  • 哌醋甲酯
实验性的:关注多动症
照常根据精神兴奋剂处方和跟进以及使用 FOCUS ADHD 应用程序作为治疗监测工具的适应症对 ADHD 患者进行监测
所有入组患者均应接受 ADHD 药物治疗(精神兴奋剂)
其他名称:
  • 地塞米松
  • 哌醋甲酯
FOCUS ADHD 是一款支持 ADHD 治疗依从性、监测和心理教育的移动健康应用程序。 该应用程序由阿雷格里港医院 (HCPA) 的注意力缺陷多动障碍项目 (ProDAH) 和南里奥格兰德州联邦大学 (UFRGS) 开发
其他名称:
  • 移动健康应用程序
实验性的:FOCUS ADHD 和治疗购买折扣优惠的资格
根据精神兴奋剂处方和跟进以及使用 FOCUS ADHD 应用程序作为治疗监测工具的指示,照常监测 ADHD 患者。 在这支队伍中,如果患者在 FOCUS ADHD 应用程序上注册并保持至少 80% 的治疗依从性,他们也有资格获得至少 25% 的药物费用折扣(在治疗的第一个月后)。 第 4 周后给予折扣,直至随访期结束。
所有入组患者均应接受 ADHD 药物治疗(精神兴奋剂)
其他名称:
  • 地塞米松
  • 哌醋甲酯
FOCUS ADHD 是一款支持 ADHD 治疗依从性、监测和心理教育的移动健康应用程序。 该应用程序由阿雷格里港医院 (HCPA) 的注意力缺陷多动障碍项目 (ProDAH) 和南里奥格兰德州联邦大学 (UFRGS) 开发
其他名称:
  • 移动健康应用程序

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坚持药物治疗多动症
大体时间:治疗依从性将通过每周电话联系进行监测。第 1 至 12 周。
治疗依从性将使用药物占有率 (MPR) 计算,即提供药物的总天数除以第一次和最后一次配药之间的天数; 80% MPR 将用作依从性和不依从性之间的分界点。 对于包括药物折扣的组,将评估在 FOCUS ADHD 应用程序数据库中注册药物摄入量的频率,作为折扣优惠的资格标准。
治疗依从性将通过每周电话联系进行监测。第 1 至 12 周。
多动症知识变化
大体时间:参与者对多动症的知识应在两个时刻进行,以评估参与者多动症知识的变化与否。在基线评估研究开始时和随访期结束时(第 12 周)
这是一份调查问卷,旨在确定参与者对 ADHD 的认识以及有关疾病及其管理的信息/错误信息的程度。
参与者对多动症的知识应在两个时刻进行,以评估参与者多动症知识的变化与否。在基线评估研究开始时和随访期结束时(第 12 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FOCUS 多动症收养
大体时间:随访期结束(第 12 周)
如果参与者分配到应用程序干预组,下载应用程序并通过 FOCUS ADHD 应用程序与各自的医生建立多动症监测协作网络,在任务药物图标中注册药物,填写 ASRS,将在应用程序数据库上进行分析在应用程序中进行症状评估,并每周至少访问一次评估期间的心理教育内容。
随访期结束(第 12 周)
FOCUS 多动症保留
大体时间:第 1 周至第 12 周的每周评估
如果参与者在应用程序上记录他们的治疗计划并在工具中检查他们的药物摄入量,它将在 FOCUS ADHD 数据库中进行评估。
第 1 周至第 12 周的每周评估
FOCUS ADHD 可用性
大体时间:随访期结束(第 12 周)
可用性将通过移动应用程序评级量表 (uMARS) 的用户版本的实施进行评估。 本问卷将发送给使用 FOCUS ADHD 应用程序的参与者。 uMARS 根据以下维度评估数字解决方案的可用性:参与度、功能性、美学、信息和主观质量。 它有 20 个项目,分为 5 个分量表。 子量表由各个领域项目的平均值计算。 uMARS总分由所有子域的平均值计算,而主观质量由其相关子项的平均值计算。
随访期结束(第 12 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Luis Augusto P Rohde, MD-PhD、Hospital das Clinicas de Porto Alegre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月21日

初级完成 (预期的)

2022年11月30日

研究完成 (预期的)

2022年11月30日

研究注册日期

首次提交

2022年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月21日

首次发布 (实际的)

2022年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月21日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

多动症的临床试验

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