增加种植体周围美学区软组织的厚度
上颌美学区种植牙不同方法增加软组织厚度的效果比较分析
研究概览
详细说明
本研究的目的是对软组织移植和胶原基质移植领域的软组织进行比较临床和组织形态学分析。 30 名被诊断为部分缺牙的患者将在 E.V. 外科牙科部门的基础上进行检查。 I.M. Borovsky 牙科研究所谢切诺夫第一莫斯科国立医科大学。 患者在上颌骨美学区的计划牙种植体植入区域的前庭表面软组织厚度不足,这是其增加的迹象。 根据所使用的软组织增强方法,所有患者将被随机分为两组。 在一组 (n=15) 中,进行了来自上颌骨或上颚结节区域的游离结缔组织移植物 (CTG) 移植。 在 2 组 (n=15) 中,将使用胶原蛋白基质“Fibro-Gide”。 根据性别和年龄特征,两组将具有可比性。 患者的随机化将在手术干预阶段按如下方式进行:在植入牙科植入物并准备接受者的床后,将打开一个带有随机分配治疗方法(使用结缔组织移植物或胶原蛋白基质)的信封。
术中沿缺损内牙槽嵴顶切开;全层粘膜骨膜瓣将被抬高。 传统的 2 阶段牙科植入是根据牙科植入系统 Astra Tech 的手术方案进行的(Dentsply Implants Manufacturing GmbH,德国;在俄罗斯注册 27.12.2019 无 FSZ 2015/3214)。 将在第一组患者中采集游离结缔组织移植物。 将用水平 U 形缝合线将移植物固定到颊粘膜骨膜瓣上。 在第二组患者中,胶原蛋白基质“Fibro-Gide”的片段将固定在颊粘膜骨膜瓣上(Geistlich Pharma AG, Bahnhofstrasse 40, 6110 Wolhusen, Switzerland;在俄罗斯注册 19.08.2020 无 FSZ - 20207/11765)。 对于所有组的患者,进行粘膜骨膜瓣的动员,然后用简单的间断缝合在没有张力的情况下紧紧缝合伤口。
术后建议包括用 0.2% 葡萄糖酸氯己定漱口液(Corsodyl,GlaxoSmithKline 77.99.11.915.Д.005285.07.03)每天两次冲洗一周,并接受抗生素(阿莫西林 + 克拉维酸,1 g Amoxiclav,LEK,d.d.,斯洛文尼亚, 22.07.2011, П N012124/01) 每天两次,持续 5 天。 为缓解疼痛,100 毫克尼美舒利(Nise;Dr. Reddy's Laboratories Ltd.,印度,26.05.2009, П N012824/03) 将被规定。 在干预后 3 个月进行种植体揭盖和山形基台安装阶段。 在此阶段,将使用粘膜切片机在先前执行的粘膜厚度增加的区域中获取软组织碎片,用于后续的组织形态学分析。 在这项研究中,我们将使用传统的光学显微镜(光场显微镜)和偏光显微镜来估计天狼星红染色制剂中胶原纤维的含量。 在形态学研究中,我们将对上皮层的特征、基底膜相对长度(基底膜的绝对长度与上皮层长度的比率)、底层结缔组织的特征进行定量评估组织。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Igor Ashurko
- 电话号码:+7-926-515-05-55
- 邮箱:ashurko_i_p@staff.sechenov.ru
研究联系人备份
- 姓名:Daria Krylova
- 电话号码:+7-916-017-24-70
- 邮箱:saveleva_d_a@student.sechenov.ru
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
接触:
- Igor Ashurko
- 电话号码:+7-926-515-05-55
- 邮箱:ashurko_i_p@staff.sechenov.ru
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接触:
- Daria Krylova
- 电话号码:+7-916-017-24-70
- 邮箱:saveleva_d_a@student.sechenov.ru
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首席研究员:
- Igor Ashurko
-
副研究员:
- Daria Krylova
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 存在患者参与研究的书面知情同意书;
- 年龄从 18 岁到 45 岁;
- 上颌骨美学区部分存在包涵体缺损,骨组织体积充足;
- 软组织厚度
- 无牙周病变的邻牙,沿整个牙槽沟探诊深度不超过3mm;
- 令人满意的口腔卫生水平;
- 无伴随病理或代偿期伴有病理的患者。
非纳入标准:
- 年龄小于 18 岁且大于 45 岁;
- 重度吸烟者(每天超过10支香烟);
- 处于失代偿期或加重期的躯体疾病患者;
- 恶性肿瘤患者,以及近5年有放化疗史的患者;
- 服用影响软组织愈合的药物(非甾体抗炎药、类固醇药物);
- 怀孕和哺乳;
- 精神障碍患者。
排除标准:
- 患有牙周或根尖周感染的患者,这些感染是在纳入研究后发生的;
- 进入研究后怀孕;
- 口腔卫生差或不想进行口腔卫生措施的患者;
- 由于某种原因无法完成整个方案的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:第一组
患者接受种植体植入,同时使用来自上颌骨或上颚结节区域的游离结缔组织移植物增加软组织厚度。
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实验性的:第二组
患者接受植入物植入,并使用胶原蛋白基质“Fibro-Gide”增加软组织厚度
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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软组织增厚量
大体时间:第 90 天与第 0 天相比(初始值)
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与第 0 天(初始值)相比,第 90 天研究区域软组织厚度的增加值(毫米)。为了进行测量,将使用 Primescan 口内扫描仪(Dentsply)进行光学印模/SIRONA, 德国, 16.05.2019,
№ РД-27221/26851) 手术前和手术后第 90 天。
此外,在专业程序 GOM Inspect 中,将比较 stl 文件,并在冠状动脉-心尖方向的 3 个等距点评估前庭轮廓变化。
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第 90 天与第 0 天相比(初始值)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估疼痛综合征的严重程度
大体时间:第 1 天与第 0 天相比(初始值)
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视觉模拟量表 (VAS)。
手术后使用问卷对疼痛综合征的严重程度进行评估,其中: 0 - 没有疼痛; 1-2 - 弱痛; 3-4 - 中度疼痛; 5-6 - 中度至重度疼痛; 7-8 - 剧烈疼痛; 9-10 - 难以忍受的疼痛。
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第 1 天与第 0 天相比(初始值)
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评估疼痛综合征的严重程度
大体时间:第 3 天与第 0 天相比(初始值)
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视觉模拟量表 (VAS)。
手术后使用问卷对疼痛综合征的严重程度进行评估,其中: 0 - 没有疼痛; 1-2 - 弱痛; 3-4 - 中度疼痛; 5-6 - 中度至重度疼痛; 7-8 - 剧烈疼痛; 9-10 - 难以忍受的疼痛。
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第 3 天与第 0 天相比(初始值)
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评估疼痛综合征的严重程度
大体时间:第 5 天与第 0 天相比(初始值)
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视觉模拟量表 (VAS)。
手术后使用问卷对疼痛综合征的严重程度进行评估,其中: 0 - 没有疼痛; 1-2 - 弱痛; 3-4 - 中度疼痛; 5-6 - 中度至重度疼痛; 7-8 - 剧烈疼痛; 9-10 - 难以忍受的疼痛。
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第 5 天与第 0 天相比(初始值)
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侧支水肿的评估
大体时间:第 3 天与第 0 天相比(初始值)
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水肿将通过其体积进行临床评估(分数 0-2;0 分 - 无水肿,1 分 - 中度水肿,2 分 - 与邻近组织的状况相比严重水肿)。
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第 3 天与第 0 天相比(初始值)
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侧支水肿的评估
大体时间:第 5 天与第 0 天相比(初始值)
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水肿将通过其体积进行临床评估(分数 0-2;0 分 - 无水肿,1 分 - 中度水肿,2 分 - 与邻近组织的状况相比严重水肿)
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第 5 天与第 0 天相比(初始值)
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侧支水肿的评估
大体时间:第 7 天与第 0 天相比(初始值)
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水肿将通过其体积进行临床评估(分数 0-2;0 分 - 无水肿,1 分 - 中度水肿,2 分 - 与邻近组织的状况相比严重水肿)。
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第 7 天与第 0 天相比(初始值)
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生活质量评估
大体时间:第 7 天与第 0 天相比(初始值)
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将使用 Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) 问卷评估患者的生活质量。
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第 7 天与第 0 天相比(初始值)
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生活质量评估
大体时间:第 90-93 天与第 0 天相比(初始值)
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将使用 Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) 问卷评估患者的生活质量。
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第 90-93 天与第 0 天相比(初始值)
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生活质量评估
大体时间:第180-186天对比第0天(初值)
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将使用 Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) 问卷评估患者的生活质量。
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第180-186天对比第0天(初值)
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多普勒血流计
大体时间:第 7 天与第 0 天相比(初始值)
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将使用 LAKK-02 仪器(LLC Scientific and Production Enterprise "LAZMA" Russia)进行多普勒血流测量,俄罗斯联邦卫生部注册证书编号 29/03020703/5555-03,日期为 11.09.2003)。
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第 7 天与第 0 天相比(初始值)
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多普勒血流计
大体时间:第 30-31 天与第 0 天相比(初始值)
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将使用 LAKK-02 仪器(LLC Scientific and Production Enterprise "LAZMA" Russia)进行多普勒血流测量,俄罗斯联邦卫生部注册证书编号 29/03020703/5555-03,日期为 11.09.2003)。
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第 30-31 天与第 0 天相比(初始值)
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多普勒血流计
大体时间:第 90-93 天与第 0 天相比(初始值)
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将使用 LAKK-02 仪器(LLC Scientific and Production Enterprise "LAZMA" Russia)进行多普勒血流测量,俄罗斯联邦卫生部注册证书编号 29/03020703/5555-03,日期为 11.09.2003)。
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第 90-93 天与第 0 天相比(初始值)
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多普勒血流计
大体时间:第180-186天对比第0天(初值)
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将使用 LAKK-02 仪器(LLC Scientific and Production Enterprise "LAZMA" Russia)进行多普勒血流测量,俄罗斯联邦卫生部注册证书编号 29/03020703/5555-03,日期为 11.09.2003)。
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第180-186天对比第0天(初值)
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组织形态学分析
大体时间:第 90-93 天与第 0 天相比(初始值)
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在安装牙龈成形器的同时,在先前执行的粘膜厚度增加的区域使用粘膜切片机获取软组织碎片,用于随后的组织形态学分析。
在这项研究中,我们使用传统的光学显微镜(光场显微镜)和偏光显微镜来估计用天狼星红染色的制剂中胶原纤维的含量。
在形态学研究中,我们对上皮层的特征、基底膜相对长度(基底膜的绝对长度与上皮层长度的比率)、底层结缔组织的特征进行定量评估组织。
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第 90-93 天与第 0 天相比(初始值)
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软组织美学
大体时间:第180-186天对比第0天(初值)
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软组织美学的评估将通过目视检查进行,同时考虑 PES(粉红色美学评分)。
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第180-186天对比第0天(初值)
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角化粘膜宽度
大体时间:第180-186天对比第0天(初值)
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角化粘膜宽度的评估将使用牙周探针进行。
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第180-186天对比第0天(初值)
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探测深度
大体时间:第180-186天对比第0天(初值)
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将使用牙周探针在内侧和远端乳头中进行探诊深度
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第180-186天对比第0天(初值)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Igor Ashurko、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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