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Ponesimod 在健康成人参与者中的研究

2024年3月27日 更新者:Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

一项 1 期、开放标签、平行组研究,旨在评估稳态卡马西平对健康成人参与者中 Ponesimod 药代动力学的影响

本研究的目的是评估稳态卡马西平(CBZ;一种强孕烷 X 受体 [PXR] 激动剂)对健康成人参与者逐渐递增滴定方案后 ponesimod 药代动力学 (PK) 的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Merksem、比利时、2170
        • Clinical Pharmacology Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 体重指数(BMI)18-30公斤每平方米(kg/m^2)
  • 愿意并能够遵守禁令和限制。
  • 妊娠试验阴性的女性参与者。
  • 育龄妇女 (WOCBP) 必须使用 2 种避孕方法。
  • 身体检查(包括神经系统检查和皮肤检查)、哥伦比亚自杀严重程度评定量表(C-SSRS)问卷、眼科检查、病史、生命体征和12导联心电图(ECG)的健康基础。
  • 水痘带状疱疹病毒 (VZV) 阳性。

排除标准:

  • 病史或目前有临床意义的医学疾病,包括(但不限于)心律失常或其他心脏病、血液病、凝血障碍(包括任何异常出血或血液恶液质)、脂质异常、严重的肺部疾病,包括支气管痉挛性呼吸系统疾病、糖尿病肝或肾功能不全(肌酐清除率低于每分钟 60 毫升 [mL/min])、甲状腺疾病、神经系统或精神疾病、确诊或疑似黄斑水肿、感染或研究者认为应将参与者排除在外的任何其他疾病或这可能会干扰研究结果的解释。
  • 根据当地处方信息使用卡马西平 (CBZ) 的禁忌症
  • 首次研究药物给药前 6 周内接受过任何免疫抑制治疗。
  • 淋巴细胞减少症(每微升少于 1,000 个细胞)。
  • 在首次研究药物摄入前 30 天内接受过研究药物或使用过侵入性研究医疗器械,或在首次研究药物摄入前 3 个月或 5 个半衰期(以较长者为准)内接受过生物制品,或目前正在参加一项调查研究。
  • 缺乏良好/合理的静脉通路。
  • 调查员认为参与不符合参与者的最佳利益(例如,损害福祉)或可能阻止、限制或混淆协议指定评估的任何条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗A:Ponesimod
从第 1 天到第 15 天,参与者将每天一次口服上调的 Ponesimod。
Ponesimod 片剂将口服给药。
其他名称:
  • JNJ-67896153
  • ACT-128800
  • 奔沃利
实验性的:治疗B:Ponesimod +卡马西平
从第 1 天到第 7 天以及从第 23 天到第 26 天,参与者将接受上调的卡马西平。 从第 8 天到第 22 天,参与者还将接受上调的 Ponesimod 和卡马西平。
Ponesimod 片剂将口服给药。
其他名称:
  • JNJ-67896153
  • ACT-128800
  • 奔沃利
卡马西平片剂将口服给药。
其他名称:
  • 得力醇

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 A:Cmax 是 Ponesimod 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间:第 15 天给药后至多 120 小时前给药
Cmax 是 Ponesimod 的最大观察血浆浓度。
第 15 天给药后至多 120 小时前给药
治疗 A:从时间 0 到 24 小时给药后 Ponesimod 血浆浓度-时间曲线下的面积(AUC [0-24h])
大体时间:第 15 天给药后至多 120 小时前给药
AUC (0-24h) 是 Ponesimod 从给药后 0 到 24 小时的血浆浓度-时间曲线,通过线性-线性梯形求和计算。
第 15 天给药后至多 120 小时前给药
治疗 B:Cmax 是 Ponesimod 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间:第 22 天给药后至多 120 小时前给药
Cmax 是 Ponesimod 的最大观察血浆浓度。
第 22 天给药后至多 120 小时前给药
治疗 B:从时间 0 到 24 小时给药后 Ponesimod 血浆浓度-时间曲线下的面积(AUC [0-24h])
大体时间:第 22 天给药后至多 120 小时前给药
AUC (0-24h) 是 Ponesimod 从给药后 0 到 24 小时的血浆浓度-时间曲线,通过线性-线性梯形求和计算。
第 22 天给药后至多 120 小时前给药

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间:截至第 27 天
不良事件 (AE) 是临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件,它不一定仅表示与相关研究产品具有明确因果关系的事件。 TEAE 定义为在首次研究治疗剂量之日或之后发作或恶化的 AE。
截至第 27 天
淋巴细胞总数
大体时间:治疗 A:第 1 天(基线)和第 16 天;治疗 B:第 1 天(基线)和第 23 天
将报告淋巴细胞总数。
治疗 A:第 1 天(基线)和第 16 天;治疗 B:第 1 天(基线)和第 23 天
淋巴细胞相对于基线的百分比变化
大体时间:治疗 A:基线和第 16 天,治疗 B:基线和第 23 天
将报告淋巴细胞相对于基线的百分比变化。
治疗 A:基线和第 16 天,治疗 B:基线和第 23 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial、Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月18日

初级完成 (实际的)

2023年3月5日

研究完成 (实际的)

2023年3月29日

研究注册日期

首次提交

2022年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月21日

首次发布 (实际的)

2022年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月27日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。 如本网站所述,可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

波内西莫德的临床试验

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