牙槽嵴顶组织附着尺寸和种植体周围健康
牙槽嵴上组织附着尺寸对种植体周围健康的影响:一项随机对照试验
关于在部分缺牙部位进行 3D 种植体定位的决策是一个复杂的过程,尤其是当存在相邻牙齿时。 目前,植入物放置指南的流行范例是骨骼驱动的。 它要求将种植体颈部置于牙槽嵴顶位置。 临床研究表明,植入软组织较薄的部位的种植体比牙龈较厚的部位更容易发生牙槽骨骨质流失。 因此,已经提议将这些植入物放置在牙槽嵴下位置或局部增厚软组织。 关于植入物应插入这些部位的牙槽骨下深度的建议仍然缺乏,但临床医生根据经验在牙槽嵴下植入更深 1.5-2 毫米。 有一些迹象表明,牙槽嵴顶下植入可能会导致种植体颈部上方的骨重塑和颈部以外有限的骨丢失,但尚未进行骨水平种植体的临床试验来明确回答这个问题。
种植体周围牙槽嵴上组织附着区尺寸(又名生物宽度,BW)的不断发展的数据表明,保留 4 毫米的距离以适应连接上皮和结缔组织附着区以及健康的种植体周沟。 本研究的目的是确定根据软组织驱动种植体放置范例放置的种植体,即组织边缘以下 4 毫米并与更深的粘膜隧道相关联,骨质流失较少,但种植体周围健康受损更大与按照骨驱动种植体植入范例放置在骨嵴水平的种植体相比,骨丢失更多但粘膜隧道更浅。假设使用 CONNECT 作为专用的即时组织水平基台系统,可以避免改变种植体周围牙龈密封,两组,一组具有更深的粘膜隧道,一组具有更浅的粘膜隧道,在种植体周围健康和组织维护结果方面将表现相同。 然后,这将证明使用生物宽度驱动放置指南以生物学上适当的方式安全放置植入物是合理的。
为了验证这一假设,将根据骨骼驱动或软组织驱动的概念对两组各 30 名患者进行治疗:
遵循骨水平驱动放置指南的对照组(BL 组):种植体将被放置在骨水平,它们将接受 1.5-2 毫米长的 CONNECT 基台。
遵循生物宽度驱动放置指南的测试组(BW 组):种植体将使用 3 毫米长的 CONNECT 基台放置在粘膜边缘以下 4 毫米处:这意味着种植体将按照相应指南放置在牙槽下,即在最深的 1 毫米下。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Michal Malka
- 电话号码:+972547257128
- 邮箱:michal.malka@dentsplysirona.com
研究联系人备份
- 姓名:Serge Szmukler, Dr
- 电话号码:+972537085454
- 邮箱:serge.szmukler@dentsplysirona.com
学习地点
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Misgav、以色列、2015600
- 招聘中
- Mis Implants Technologies Ltd.
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接触:
- Michal Malka
- 电话号码:+972547257128
- 邮箱:michal.malka@dentsplysirona.com
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接触:
- Serge Szmukler, Dr
- 电话号码:+972537085454
- 邮箱:serge.szmukler@dentsplysirona.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 21-75岁的成年人;
- ASA 1-3,没有植入手术的医学禁忌症;
- 缺牙部位需要种植体支持的固定修复,由 2 个种植体支撑 1 个或最多 3 个单元;
- 可获得宽度至少为 6 毫米的天然骨,以适应标准的 Ø 3.75 和 4.2 毫米种植体,无需任何骨增量;
- 骨高度可容纳 10 毫米长的种植体,可在下颌骨和上颌骨中放置最多 2 毫米的牙槽骨下;
- 良好的口腔卫生和稳定的牙周状态,探诊出血 (BOP) < 20% 且菌斑指数 (PI) < 30%;
- 角化牙龈 ≥ 4 mm;
- 愿意签署知情同意书并有能力和意愿遵守所有研究访问。
排除标准:
- 中度或重度吸烟(每天≥10 支香烟);
- 全身性疾病妨碍种植体植入;
- 不受控制的糖尿病(HbA1c ≥ 8%)、通过 z/t 评分确认的骨质疏松症或其他影响骨骼愈合的情况或药物;
- 口腔卫生差;
- 酗酒和娱乐性吸毒成瘾;
- 不受控制的牙周炎;
- 孕妇或哺乳期妇女;
本地排除标准
- 即刻种植体植入;
- 不到 6 个月前或异种移植物提前 9 个月用骨替代生物材料保存牙槽窝;
- 垂直(Seibert II / III 级缺损超过 3 毫米,会影响理想的顶冠位置);
- 牙槽嵴增高术前 / GBR 手术
- 种植体初期稳定性无法在不旋转的情况下以 30 Ncm 的扭矩扭转 CONNECT 基台;
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:骨水平驱动放置(BL 组)
种植体将放置在骨骼水平,它们将安装一个 1.5-2 毫米长的 CONNECT 基台。
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本研究的目的是确定根据软组织驱动种植体植入范例放置的种植体,即组织边缘以下 4 mm 与骨水平驱动植入范例相比,是否具有不同的临床表现。
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实验性的:生物宽度驱动的放置指南(BW Group)
种植体将使用 2-3 毫米长的 CONNECT 基台放置在粘膜边缘下方 4 毫米处。
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生物宽度驱动的放置指南
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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探测深度的变化 (PD)
大体时间:装货后 12 个月
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装货后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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边缘骨水平的变化(射线照相)
大体时间:装货后 12 个月
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装货后 12 个月
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国际收支变化
大体时间:装货后 12 个月
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装货后 12 个月
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根据 AAP 分类标准的种植体周围炎发生率
大体时间:装货后 12 个月
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装货后 12 个月
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植入成功的参与者人数
大体时间:装货后 12 个月
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装货后 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Serge Szmukler, Dr、Director of research
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MIS2021-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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