无电生理记录系统的简化永久性左束支起搏的可行性
2022年9月21日 更新者：First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
无电生理记录系统的简化永久性左束支起搏 (LBBP) 的可行性
这是一项前瞻性单中心研究，研究对象是有心室起搏指征的患者，他们在没有电生理记录系统（EP 系统）的情况下尝试进行 LBBP。
研究概览
详细说明
符合纳入和排除标准的患者将被纳入研究。
在研究中，植入者对 EP 系统不知情，仅参考 ECG 监测。
记录 QRS 形态从 S-LBBP（或 LVSP）到 NS-LBBP 的转变，V5 导联 Stim-LVAT 的突然缩短，结合 LV 间隔衍生的 PVC 和起搏系统分析仪中明显的 LBB 电位，以帮助植入者确认LBB 捕获。
同时，技术人员通过EP系统对数据进行记录，并对判断的一致性进行评估。
主要终点包括 3 个月随访期间的成功率、手术相关信息、参数和并发症。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Weijian Huang, MD
- 电话号码：+86 138-0669-1086
- 邮箱：weijianhuang69@126.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 招聘中
- First Affliated Hospital, Wenzhou Medical University
-
接触：
- Weijian Huang, MD
- 电话号码：+86 138-0669-1086
- 邮箱：weijianhuang69@126.com
-
接触：
- Lan Su
- 电话号码：+86 137-3874-2616
- 邮箱：2512057600@qq.com
-
副研究员：
- Lan Su, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- (1)需要心室起搏； (2) 年满 18 周岁； (3)签署知情同意书。
排除标准：
- (1)急性前壁心肌梗死； (2)室内传导延迟(IVCD)； (3)室间隔肥大(舒张末期厚度超过15mm)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：无EP系统组
患者在没有 EP 系统的情况下进行左束支起搏。
|
CRT 装置或双腔起搏器通过左束支区域的起搏导线进行左束支起搏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功率
大体时间：术后即刻
|
无 EP 系统左束支起搏成功率
|
术后即刻
|
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判断一致率
大体时间：术中
|
操作者通过ECG和PSA做出的判断与EP系统的符合率。
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术中
|
|
术中并发症
大体时间：术后即刻
|
记录术中并发症
|
术后即刻
|
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术后并发症
大体时间：3个月
|
记录术后并发症
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
程序持续时间
大体时间：术后即刻
|
操作所需的总时间
|
术后即刻
|
|
透视时间
大体时间：术后即刻
|
术中放疗时间
|
术后即刻
|
|
术后即刻的阈值变化(V/0.5ms)
大体时间：3个月
|
单极起搏期间捕获左束支的阈值
|
3个月
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LVEF 相对于基线的变化 (%)
大体时间：3个月
|
手术前后 LVEF 变化
|
3个月
|
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术后即刻阻抗变化(Ω)
大体时间：3个月
|
单极起搏期间的阻抗
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Su L, Wang S, Wu S, Xu L, Huang Z, Chen X, Zheng R, Jiang L, Ellenbogen KA, Whinnett ZI, Huang W. Long-Term Safety and Feasibility of Left Bundle Branch Pacing in a Large Single-Center Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Feb;14(2):e009261. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009261. Epub 2021 Jan 9.
- Vijayaraman P, Subzposh FA, Naperkowski A, Panikkath R, John K, Mascarenhas V, Bauch TD, Huang W. Prospective evaluation of feasibility and electrophysiologic and echocardiographic characteristics of left bundle branch area pacing. Heart Rhythm. 2019 Dec;16(12):1774-1782. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.05.011. Epub 2019 May 25.
- Huang W, Su L, Wu S, Xu L, Xiao F, Zhou X, Ellenbogen KA. A Novel Pacing Strategy With Low and Stable Output: Pacing the Left Bundle Branch Immediately Beyond the Conduction Block. Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1736.e1-1736.e3. doi: 10.1016/j.cjca.2017.09.013. Epub 2017 Sep 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月21日
首次发布 (实际的)
2022年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月21日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- FirstWenzhouMU078
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为发表结果基础的 IPD
IPD 共享时间框架
发表后 6 个月开始
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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