Blinatumomab 作为 HR BCP-ALL 中 Allo-HSCT 的桥梁
2022年9月26日 更新者：HAN Yue、The First Affiliated Hospital of Soochow University
Blinatumomab 作为同种异体造血干细胞移植治疗高危前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病的桥梁的多中心、前瞻性、随机临床试验
探讨 Blinatumomab 作为同种异体造血干细胞移植治疗高危前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病的桥梁的有效性和安全性
研究概览
详细说明
高危前体B细胞急性淋巴细胞白血病是一种预后较差的白血病。
在这里，我们想探索 Blinatumomab 作为同种异体造血干细胞移植治疗高危前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病的桥梁的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Meng Zhou, MD
- 电话号码：15606133002
- 邮箱：zhoumeng@suda.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Huizhu Kang, MD
- 电话号码：18761925608
- 邮箱：khz11826@sina.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
接触：
- Xiang Zhang, PhD
- 电话号码：15606133002
- 邮箱：zhangxiang@suda.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 63年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者符合高危前体 B-ALL 的诊断标准（根据 2016 年 WHO 分类），并且处于血液学缓解期。
- ECOG 评分为 0-2。
- 预期寿命超过6个月。
- 患者没有严重的器官功能障碍。
排除标准：
- 合并严重器官功能障碍的患者： 器官衰竭：心衰：射血分数（EF）<30%，NYHA标准，心功能不完全II级或以上；肝肾功能不全：血清总胆红素≥2mg/dl，AST或ALT≥正常值上限2.5倍，血清肌酐（SCr）>2.5mg/dL或血肌酐清除率<30ml/min。
- 患者合并感染或其他不能耐受化疗的并发症。
- 患者患有中枢神经系统/孤立性髓外白血病。
- 患者被认为是肿瘤进展。
- 患者在6周内接受过异基因造血干细胞移植或接受过自体干细胞移植或4周内接受过其他免疫治疗。
- 孕妇和哺乳期妇女不包括在内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：博纳吐单抗臂
第1～3天，Blinatumomab连续静脉使用24小时，体重≥45kg者9ug/天，体重小于45kg者5ug/m2/天（最大剂量为9 微克/天）每 24 小时一次。
第4天至第14天，对于等于或大于45kg的患者，接受Blinatumomab 28ug/天的剂量连续静脉给药，45kg以下的患者给予24h连续滴注15ug/m2/天（最大剂量为 28ug/天）。
第 15 天将进行基于 Bucy 的清髓性预处理方案。
|
Blinatumomab 将桥接至传统的 BUCY 预处理方案。
|
|
其他：常规疗法
纳入对照组的患者将给予基于Bucy的清髓性预处理方案。
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对照组将给予常规BUCY预处理方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：入学后第1天至第720天。
|
从随机分组到任何原因死亡的时间。
|
入学后第1天至第720天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微小残留病（MRD）阴性的患者比例
大体时间：入学后第1天至第720天。
|
阴性 MRD 定义为流式细胞术低于 10-4。
|
入学后第1天至第720天。
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：入学后第1天至第720天。
|
定义为造血干细胞移植后患者的总生存期，直至肿瘤复发或因任何原因死亡。
|
入学后第1天至第720天。
|
|
累积复发率 (CIR)
大体时间：入学后第1天至第720天。
|
从造血干细胞移植到复发，无复发死亡被认为是一个竞争风险事件。
|
入学后第1天至第720天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yue Han, MD/PhD、The First Affiliated Hospital of Soochow University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月26日
首次发布 (实际的)
2022年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月26日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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