Daratumumab 联合硼替佐米、沙利度胺和地塞米松方案治疗新诊断多发性骨髓瘤的疗效和安全性
2022年9月27日 更新者:The First Affiliated Hospital of Soochow University
Daratumumab 联合硼替佐米、沙利度胺和地塞米松方案治疗新诊断多发性骨髓瘤伴肾功能不全的真实世界疗效和安全性:一项非干预性前瞻性多中心观察研究
这是一项观察性、多中心、非干预性研究,旨在评估 daratumumab 联合硼替佐米、沙利度胺和地塞米松 (D-VTD) 方案在现实世界中肾功能不全的 NDMM 患者中的安全性和有效性临床实践。
该试验收集的数据是针对接受 D-VTd 方案治疗的 NDMM 和肾功能不全受试者,包括 2 个治疗阶段、诱导阶段和巩固阶段的疗效和安全性数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
120
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
- 新诊断的 MM;
- 年龄超过18岁,男性或女性;
- 肾小球滤过率 (eGFR) < 40 mL/min
- 至少完成一个疗程的患者纳入安全性观察;
- 至少完成2个疗程的患者纳入疗效观察;
描述
纳入标准:
- 新诊断的多发性骨髓瘤;
- 年龄超过18岁,男性或女性;
- 肾小球滤过率 (eGFR) < 40 mL/min
- 患者必须有能力理解并自愿签署知情同意书,该知情同意书必须在任何试验过程之前签署;
- 至少完成一个疗程的患者纳入安全性观察;
- 至少完成2个疗程的患者纳入疗效观察;
排除标准:
- 不是由骨髓瘤引起的急性和慢性肾功能不全;
- 正在接受任何其他研究药物或研究医疗器械;
- MM诊断前确诊的其他癌症患者,入组前考虑治愈3年以上的宫颈原位癌或皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌除外;
- 因任何原因未完成 DVTd 治疗疗程的患者,除非因药物永久停药或死亡;
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
很好的部分反应 (VGPR) 率
大体时间:巩固治疗后28天
|
巩固治疗后28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2024年9月30日
研究完成 (预期的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月27日
首次发布 (实际的)
2022年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月27日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D-VTD-MM07
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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