慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的最佳吸入疗法
早晨与睡前给药的随机比较:COPD 和哮喘患者的最佳吸入疗法
研究概览
详细说明
该研究是一项实用的、基于注册的、开放标签的随机对照试验,将丹麦全国卫生登记处和丹麦官方电子信件系统(Digital Post/e-Boks)的利用结合到一项不需要研究的创新、分散的试验中参加者的来访。 全国卫生登记处将用于识别潜在参与者和数据收集,包括基线信息和后续数据,而电子信件系统将用于发送招募信和与参与者沟通。 在纳入和随机化之前,研究参与者将在家中提供电子知情同意书。
该研究旨在包括大约至少 12,000 名参与者。 参与者将以 1:1 的比例单独随机分配到睡前或早上服用 LAMA,持续 12 个月。 将在第 6 个月和第 12 个月使用问卷评估干预措施的依从性。 该研究将符合 CONSORT 声明的标准。
这项研究将由哥本哈根大学医院呼吸内科慢性阻塞性肺病试验网络 (COP:TRIN) 进行 - Herlev 和 Gentofte,丹麦哥本哈根,他们将负责研究中的所有过程,包括招募,纳入、随机化、随访和与参与者的沟通。 注册数据将通过丹麦健康数据管理局获取,并通过加密的远程访问服务器环境进行访问。
该试验预计将于 2022 年秋冬开始,持续 12 个月。 通过发送到其官方电子邮箱(Digital Post/e-Boks)的链接,试验参与者将提供同意书并回答问卷。 从中获得的数据包括个人识别号码(CPR 号码)、电子签名、选择的社会人口学和生活方式相关变量,以及有关干预依从性的信息。 来自这些过程的所有数据都将存储在 REDCap 数据库中。
所有其他数据收集将使用丹麦全国登记处完成。 与丹麦健康数据管理局合作,每个参与者的个人识别号码将用于将研究数据库链接到丹麦全国行政健康登记处。 丹麦国家患者登记处包含有关丹麦公共卫生系统 1 中所有住院和门诊就诊的信息。 丹麦国家处方登记处包含丹麦所有药房的索赔处方。 丹麦民事登记系统包含有关出生日期、死亡日期、移民和移民的信息。 丹麦死因登记处可用于检索特定死因 4。 基线信息将从纳入之日起至随机化日期前 10 年从前面提到的登记处收集,这与之前大多数基于丹麦登记处的研究所做的一样。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jens Ulrik Stæhr Jensen, Professor
- 电话号码:+4538673057
- 邮箱:jens.ulrik.jensen@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名:Pradeesh Sivapalan, MD, PhD
- 电话号码:+4529880601
- 邮箱:pradeesh.sivapalan.02@regionh.dk
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- 招聘中
- Herlev-Gentofte Hospital
-
接触:
- Jens-Ulrik Jensen, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄大于或等于30岁
- 目前使用 LAMA 进行的治疗(记录在丹麦国家处方登记处并由参与者通过问卷调查确认)
排除标准:
- 拒绝参加的患者。
- 每天接受 LAMA 治疗超过一次的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:LAMA 的早晨管理
随机分配到该组的参与者(有或没有 ICS 和/或 LABA 组合)将被指示在早上 6 点至 12 点之间照常服用 LAMA。
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实验性的:LAMA 睡前给药
随机分配到该组的参与者(联合或不联合吸入皮质类固醇 (ICS) 和/或长效 β2 激动剂 (LABA))将被指示在晚上 8 点之间吸入含有 LAMA 的药物。和凌晨 2 点。
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LAMA 在睡前服用(晚上 8 点至凌晨 2 点)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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COPD 相关的需要住院治疗的(严重)恶化
大体时间:随机分组后 12 个月
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随机分组后 12 个月
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全因死亡率
大体时间:随机分组后 12 个月
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随机分组后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中度、无需住院治疗的 COPD 恶化
大体时间:随机分组后 12 个月
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随机分组后 12 个月
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所有原因的入院人数
大体时间:随机分组后 12 个月
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随机分组后 12 个月
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因各种原因进入重症监护室 (ICU) 的人数
大体时间:随机分组后 12 个月
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随机分组后 12 个月
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需要无创通气 (NIV) 治疗的入院人数
大体时间:随机分组后 12 个月
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随机分组后 12 个月
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死亡率(全因)
大体时间:随机分组后 12 个月
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随机分组后 12 个月
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使用短效β2-激动剂(SABA);接机率
大体时间:随机分组后 12 个月
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从丹麦国家处方登记处收集的数据
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随机分组后 12 个月
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慢性阻塞性肺病评估测试 (CAT) 分数的变化
大体时间:随机分组后 12 个月
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在随机分组后 6 个月和 12 个月通过问卷进行测量。
测量范围为 0 到 40。
0-9 分表示 COPD 影响较低,31-40 分表示影响非常高。
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随机分组后 12 个月
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医学研究委员会 (MRC) 分数的变化
大体时间:随机分组后 12 个月
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在随机分组后 6 个月和 12 个月通过问卷进行测量。
测量因呼吸困难导致的基线功能障碍,评分范围为 0 至 5,0 表示无残疾,5 表示因慢性阻塞性肺病 (COPD) 导致的严重残疾。
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随机分组后 12 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
慢性阻塞性肺病恶化的临床试验
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...完全的
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Virginia Commonwealth UniversityFisher and Paykel Healthcare完全的
-
University College, LondonUniversity of Cambridge; National Institute for Health Research, United Kingdom; Royal Free Hampstead...未知
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AstraZeneca完全的
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.完全的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)保加利亚, 德国, 匈牙利, 波兰, 俄罗斯联邦, 英国