克拉屈滨联合 G-CSF 和阿糖胞苷作为 R/R ALL 的补救治疗
2022年10月12日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
克拉屈滨联合 G-CSF 和阿糖胞苷作为难治性/复发性急性淋巴细胞白血病的补救治疗
探讨CLAG方案治疗R/R ALL的有效性和安全性
研究概览
详细说明
R/R急性淋巴细胞白血病对二线化疗反应不佳，在此，我们想探讨CLAG方案治疗R/R ALL的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Huizhu Kang, MD
- 电话号码：8761925608
- 邮箱：khz11826@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Meng Zhou, MD
- 电话号码：15606133002
- 邮箱：zhoumeng@suda.edu.cn
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
接触：
- Yue Han, professor
- 电话号码：+86 13901551669
- 邮箱：hanyuesz@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者符合复发/难治性 B-ALL 的诊断标准。 ECOG 评分为 0-3。 预期寿命超过6周。
排除标准：
患者合并严重器官功能障碍或器官衰竭：心衰、肝肾功能不全。
患者合并严重感染或其他不能耐受化疗的并发症。
患者被认为是其他肿瘤进展。 患者使用过克拉屈滨。 孕妇和哺乳期妇女不包括在内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CLAG臂
克拉屈滨（5mg/m2）第1-5天静脉滴注，粒细胞集落刺激因子第0-5天皮下注射，每天300μg，阿糖胞苷（1.5mg/m2）每12小时1次，静脉滴注每个周期第 1-5,4 周。
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克拉屈滨联合阿糖胞苷在第1-5天静脉注射； G-CSF将在每个周期的第0-5,4周皮下注射。
其他名称：
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|
有源比较器：控制臂
对照组中的患者接受了研究者选择的以下三种方案之一：
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控制臂 对照组中的患者接受了研究者选择的以下三种方案之一： FLAG：氟达拉滨（30mg/m2）应在第1-5天静脉注射，粒细胞集落刺激因子皮下注射，第0-5天每天300μg，阿糖胞苷（1.5mg/m2）每12小时静脉注射一次每个周期在 day1-5,4 周输注。 基于高剂量阿糖胞苷的方案；以大剂量甲氨蝶呤为基础的治疗方案
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CR（完全缓解率）
大体时间：第一周期（4周）
|
对 CLAG 方案的反应。
|
第一周期（4周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：入学后第1天至第365天。
|
从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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入学后第1天至第365天。
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|
无进展生存期（PFS）
大体时间：入学后第1天至第365天。
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它被定义为患者在 CR 后至肿瘤复发或因任何原因死亡的总生存期。
|
入学后第1天至第365天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yue Han, MD/phD、study principle investigator
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月12日
首次发布 (实际的)
2022年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月12日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022027
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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