Covid-19疫苗对异基因造血干细胞移植影响的临床研究
2024年3月25日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
Covid-19疫苗对接受异基因造血干细胞移植的血液病患者安全性和有效性影响的临床研究
本研究的目的是评估 Covid-19 疫苗对接受同种异体造血干细胞移植的血液病患者的安全性和有效性的影响。
研究概览
详细说明
自 2019 年底首次检测到 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 感染以来，冠状病毒 2 型 (SARS-CoV-2) 综合征已在全球迅速传播，威胁着越来越多的人的健康和安全.
SARS-CoV-2 疫苗的开发已被证明可有效降低 COVID-19 感染的机会和疾病的严重程度。
为了控制 COVID-19 大流行，越来越多的研究呼吁人们接种 SARS-CoV-2 疫苗，中国政府也在提倡全民接种疫苗。
然而，研究人员在我们的工作中发现，随着疫苗接种的普及，临床医生开始有些困惑，他们是否可以选择接种过 SARS-CoV-2 疫苗的人作为骨髓移植的供体，以及什么是骨髓移植？接种疫苗的血液病患者进行同种异体造血干细胞移植 (allo-HSCT) 的最佳时间。
本研究将评估 Covid-19 疫苗对接受 allo-HSCT 的血液病患者的安全性和有效性的影响。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yang Xu, M.D
- 电话号码：+86 521 67780322
- 邮箱：xuyang1020@126.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
血液病患者将在短时间内接受异基因造血干细胞移植。
描述
纳入标准：
- 异基因造血干细胞移植有望在短期内启动。
- 能够并愿意提供书面知情同意书并遵守参与研究的所有要求（包括所有研究程序）。
排除标准：
- 有 SARS-Cov-2 感染史的患者或捐赠者。
- 患者或捐赠者目前感染了 SARS-Cov-2。
- 患者有其他恶性肿瘤病史、疾病进展或目前正在接受全身治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有疫苗的捐赠者，没有疫苗的患者
患者在同种异体造血干细胞移植前未接种 COVID-19 疫苗，但其捐赠者在干细胞采集前接种了一剂或多剂 COVID-19 疫苗。
|
捐赠者在收集干细胞之前接种了 COVID-19 疫苗。
|
|
没有疫苗的捐赠者，有疫苗的患者
患者在同种异体造血干细胞移植前接受了一剂或多剂 COVID-19 疫苗，但其捐赠者在干细胞收集前未接受 COVID-19 疫苗。
|
捐赠者在收集干细胞之前接种了 COVID-19 疫苗。
患者在异基因造血干细胞移植前接受了 COVID-19 疫苗。
|
|
接种疫苗的捐赠者，接种疫苗的患者
患者在同种异体 HSCT 之前接受了一剂或多剂 COVID-19 疫苗，其捐赠者在干细胞采集前也接受了一剂或多剂 COVID-19 疫苗。
|
患者在异基因造血干细胞移植前接受了 COVID-19 疫苗。
|
|
未接种疫苗的捐献者，未接种疫苗的患者
患者在 allo-HSCT 之前未接种 COVID-19 疫苗，其捐赠者在干细胞采集前也未接种 COVID-19 疫苗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存期（PFS）
大体时间：长达 12 个月
|
在 12 个月的随访期内测量对同种异体造血干细胞移植的反应持续时间。
|
长达 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：长达 12 个月
|
OS将从输注干细胞的第一天到死亡或最后一次随访进行评估。
|
长达 12 个月
|
|
不良事件概况
大体时间：干细胞注入后 12 个月测量
|
发生不良事件的参与者人数。
基于 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版的毒性频率将制成表格。
|
干细胞注入后 12 个月测量
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Depei Wu, M.D、The First Affilated Hospital of Soochow University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (估计的)
2023年11月1日
研究完成 (估计的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月19日
首次发布 (实际的)
2022年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
COVID-19 疫苗（供体）的临床试验
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management Corporation完全的
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François Rabelais University完全的
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management Corporation完全的
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAyşegül Bestel; İbrahim Polat; Merve Aldıkaçtıoğlu Talmaç完全的
-
Hospital Moinhos de VentoPfizer; Universidade Federal do Paraná; Inova Medical完全的
-
Scripps Translational Science InstituteCue Health招聘中